Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat rekombináns VIII-as véralvadási faktor Fc - Von Willebrand faktor - XTEN fúziós fehérje (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) egyszeri intravénás injekciójával korábban kezelt felnőtteknél súlyos hemofíliában (EXTENA)

2022. március 30. frissítette: Bioverativ, a Sanofi company

Fázis 1/2a, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) egyszeri intravénás injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására korábban kezelt súlyos hemofíliában szenvedő felnőtteknél

Az elsődleges cél a BIVV001 egyszeri intravénás (IV) beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt súlyos hemofília A-ban szenvedő, korábban kezelt felnőtt betegeknél (PTP-k).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington
  • Japán
    • Nara-Ken
      • Kashihara-Shi, Nara-Ken, Japán, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Tokyo-To, Japán, 167-8515
        • Ogikubo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője (pl. szülője vagy törvényes gyámja), ha van ilyen, a helyi szabályozásnak megfelelően képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot/hozzájárulást és felhatalmazást adni a bizalmas egészségügyi adatok használatára. információkat a résztvevők nemzeti és helyi adatvédelmi szabályozásának megfelelően.
  • Súlyos hemofília A, amely kevesebb, mint (<) 1 nemzetközi egység deciliterenként (NE/dL) (<1 százalék [%)) endogén FVIII-nak a szűréskor, a központi laboratórium egylépcsős alvadási vizsgálatával meghatározva. Ha a kezdeti szűrési eredmény nagyobb vagy egyenlő (>=) 1%, akkor ismételt endogén FVIII aktivitási szintet végeztünk a központi laboratórium egylépcsős alvadási vizsgálatával. Ha az ismételt eredmény < 1 NE/dL (<1%) volt, akkor a résztvevő megfelelt ennek a felvételi követelménynek.
  • Korábbi hemofília A kezelés, amely legalább 150 dokumentált előző, rekombináns és/vagy plazmaeredetű FVIII és/vagy krioprecipitátum termékkel végzett expozíciós nap az 1. napon. A frissen fagyasztott plazmakezelést nem kell figyelembe venni a dokumentált expozíciós napok számában.
  • Thrombocytaszám >=100 000 sejt/mikroliter (mcL) a szűréskor (a központi laboratórium által végzett és az 1. napi Advate adag előtt felülvizsgált tesztet).
  • A korábban dokumentált vagy a szűrési vizsgálatok során azonosított humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest-pozitív résztvevőnek az 1. napi Advate-dózis beadása előtt a következő eredményekkel kell rendelkeznie: a 4-es differenciálódási csoport (CD4) limfocitaszáma nagyobb, mint (>) 200 cellák/milliméter (mm)^3; vírusterhelés <400 kópia/ml.

Kizárási kritériumok:

Kórtörténet:

  • Bármilyen egyidejű, klinikailag jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tette a résztvevőt a felvételre.
  • Súlyos aktív bakteriális vagy vírusfertőzés (a krónikus hepatitistől vagy HIV-től eltérő) a szűrést követő 30 napon belül.
  • Egyéb ismert véralvadási rendellenesség(ek) a hemofília A mellett.
  • Bármely FVIII termékkel kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxia anamnézisében.
  • Ismert vagy feltételezett allergia egerekre, hörcsögökre vagy az Advate bármely összetevőjére.
  • Pozitív inhibitorteszt az anamnézisben vagy a FVIII beadására adott csökkent válaszreakció klinikai tünetei. Az inhibitorok családtörténete nem zárta ki a résztvevőt.

Gyógyszerek és eljárások:

- Aktuális beiratkozás vagy részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.

Egyéb:

  • Képtelenség megfelelni a vizsgáló által értékelt vizsgálati követelményeknek.
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy Támogató véleménye szerint alkalmatlanná tették a résztvevőt a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Alacsony dózisú kohorsz: Advate 25 NE/kg, majd BIVV001 25 NE/kg
A résztvevők egyetlen intravénás (IV) adag Advate 25 nemzetközi egység/kg (NE/kg) Advate-kezelést kaptak az Advate kezelési időszak 1. napján (3 nap), majd egyszeri intravénás adag BIVV001 25 NE/kg a BIVV001 kezelési időszakban (BTP). ) (28 nap). Az Advate kezelési periódus (ATP) legalább 72 órás kimosódásból állt, amely az Advate adagolásától számított.
Biológiai: Advate (alacsony dózisú)
A résztvevők egyszeri iv. alacsony dózisú Advate 25 NE/kg-ot kaptak.
Biológiai: BIVV001 (alacsony dózisú)
A résztvevők egyszeri iv. alacsony dózisú BIVV001-et kaptak, 25 NE/kg.
Kísérleti: Nagy dózisú kohorsz: Advate 65 NE/kg, majd BIVV001 65 NE/kg
A résztvevők 65 NE/kg Advate egyszeri intravénás adagot kaptak az ATP 1. napján (4 nap), majd egyszeri iv. adag BIVV001 65 NE/kg BTP-ben (28 nap). Az ATP legalább 96 órás kimosódásból állt, amely az Advate adagolásától számított.
Biológiai: Advate (nagy dózisú)
A résztvevők egyetlen intravénás nagy dózisú Advate 65 NE/kg-ot kaptak.
Biológiai: BIVV001 (nagy dózisú)
A résztvevők egyszeri iv. nagy dózisú BIVV001-et kaptak, 65 NE/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE) és kezelési vészhelyzeti súlyos mellékhatások (TESAE) fordultak elő az Advate kezelési időszak alatt
Időkeret: Advate 3. napig 25 NE/kg; a 4. napig az Advate esetében 65 NE/kg
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel. A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely az Advate egyszeri adagja után vagy azt követően kezdődik, de a BIVV001 egyszeri adagja előtt. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan mellékhatást jelent, amely halált, azonnali halálozási kockázatot, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett/rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más egészségügyi szempontból fontos eseményt eredményezett.
Advate 3. napig 25 NE/kg; a 4. napig az Advate esetében 65 NE/kg
A BIVV001 kezelési időszak alatt a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeit (TEAE) és a kezelés során jelentkező súlyos mellékhatásokat (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a BIVV001 beadása után
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely nemkívánatos orvosi eseményt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel. A TEAE meghatározása szerint minden olyan mellékhatás, amely a vizsgálati kezelés (BIVV001) során vagy azt követően kezdődik, és a BIVV001 beadását követő 28 napon belül. A SAE-t minden olyan mellékbetegségként határozták meg, amely halált, azonnali halálozási kockázatot, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett/rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más egészségügyi szempontból fontos eseményt eredményezett.
Legfeljebb 28 nappal a BIVV001 beadása után
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a laboratóriumi vizsgálatok során az Advate kezelési időszak alatt
Időkeret: Advate 3. napig 25 NE/kg; a 4. napig az Advate esetében 65 NE/kg
A laboratóriumi vizsgálatokban (beleértve a hematológiát, a klinikai kémiát, a vizeletvizsgálatot, valamint a véralvadási és trombózismarkereket) klinikailag jelentős eltéréseket mutató résztvevők számát jelentették.
Advate 3. napig 25 NE/kg; a 4. napig az Advate esetében 65 NE/kg
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a laboratóriumi vizsgálatok során a BIVV001 kezelési időszak alatt
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a BIVV001 beadása után
A klinikailag jelentős eltérésekkel (beleértve a hematológiát, a klinikai kémiát, a vizeletvizsgálatot, valamint a véralvadási és trombózismarkereket) szenvedő résztvevők számát jelentették.
Legfeljebb 28 nappal a BIVV001 beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített gátlófejlődés a Nijmegen-módosított Bethesda-vizsgálattal mérve
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a BIVV001 beadása után
Az inhibitor kifejlődését úgy határozták meg, mint egy (>=) 0,6 Bethesda egység per milliliter (BU/mL) vagy annál nagyobb (>=) neutralizáló antitest értéket, amelyet egy második teszttel azonosítottak és igazoltak egy független mintán, amelyet 2-4 héten belül gyűjtöttek össze. az első pozitív minta, mindkét tesztet a központi laboratórium végezte el Nijmegen-módosított Bethesda vizsgálattal.
Legfeljebb 28 nappal a BIVV001 beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az Advate és a BIVV001 esetében (alacsony dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
Az Advate és a BIVV001 alacsony dózisú Cmax-értékét az egylépcsős aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
PK: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az Advate és a BIVV001 esetében (nagy dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
Az Advate és a BIVV001 Cmax-értékét nagy dózisban az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
PK: Felezési idő (t1/2) az Advate és a BIVV001 esetében (alacsony dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
A felezési idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét. Az Advate és a BIVV001 t1/2-ét alacsony dózisban értékelték és hasonlították össze az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
PK: Advate és BIVV001 felezési ideje (nagy dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
A felezési idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét. Az Advate és a BIVV001 t1/2-ét nagy dózisban értékelték és hasonlították össze egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
PK: Teljes test clearance (CL) az Advate és a BIVV001 esetében (alacsony dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
A kiürülést úgy definiálják, mint annak a sebességnek a mennyiségi mérőszámát, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. Az Advate és a BIVV001 alacsony dózisú CL-jét az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
PK: Teljes test clearance (CL) az Advate és a BIVV001 esetében (nagy dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
A kiürülést úgy definiálják, mint annak a sebességnek a mennyiségi mérőszámát, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből. Az Advate és a BIVV001 nagy dózisú CL-jét egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
PK: Advate és BIVV001 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss) (alacsony dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az Advate és a BIVV001 vss-értékét alacsony dózisban egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
PK: Advate és BIVV001 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss) (nagy dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. A nagy dózisú Advate és BIVV001 vss-értékét az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
PK: A koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól végtelenig (AUCinfinity) az Advate és a BIVV001 esetében (alacsony dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
Az Advate és a BIVV001 AUCinfinitását alacsony dózis mellett az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
PK: A koncentrációs idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinfinity) az Advate és a BIVV001 esetében (nagy dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
Az Advate és a BIVV001 AUCinfinitását nagy dózisban értékelték és hasonlították össze az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
PK: átlagos tartózkodási idő (MRT) az Advate és a BIVV001 esetében (alacsony dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
Az az átlagos idő, ameddig az abszorbeált molekulák száma a szervezetben tartózkodik, egyszeri adagolás után. Az Advate és a BIVV001 alacsony dózisú MRT-jét egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
PK: átlagos tartózkodási idő (MRT) az Advate és a BIVV001 esetében (nagy dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
Az az átlagos idő, ameddig az abszorbeált molekulák száma a szervezetben tartózkodik, egyszeri adagolás után. Az Advate és a BIVV001 nagy dózisú MRT-jét egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
PK: Inkrementális helyreállítás (IR) az Advate és a BIVV001 esetében (alacsony dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
A növekményes gyógyulás a keringő FVIII aktivitás szintjének növekedése a FVIII termék testtömeg-kilogrammonkénti egy egységére (NE). Az Advate és a BIVV001 alacsony dózisú IR-jét az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján értékelték és hasonlították össze.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
PK: Inkrementális helyreállítás (IR) az Advate és a BIVV001 esetében (nagy dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
A növekményes gyógyulás a keringő FVIII aktivitás szintjének növekedése a FVIII termék testtömeg-kilogrammonkénti egy egységére (NE). Az Advate és a BIVV001 IR-jét nagy dózisban értékelték és hasonlították össze egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
PK: Az Advate és a BIVV001 FVIII-aktivitásának kiindulási szintje feletti 1%-hoz szükséges idő (alacsony dózisú összehasonlítás)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
Az 1%-os aktivitás eléréséig eltelt idő az az idő, amely az adagolás kezdetétől szükséges ahhoz, hogy a FVIII aktivitás elérje az 1 NE/dl-t (1%) a kiindulási szint felett. Az Advate és a BIVV001 FVIII-aktivitásának kiindulási értékéhez képest 1%-kal eltöltött időt alacsony dózisok mellett értékelték és hasonlították össze az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 és 240 órában
PK: Az Advate és a BIVV001 FVIII-aktivitásának kiindulási szintje feletti 1%-hoz szükséges idő (nagy dózisok összehasonlítása)
Időkeret: Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában
Az 1%-os aktivitás eléréséig eltelt idő az az idő, amely az adagolás kezdetétől szükséges ahhoz, hogy a FVIII aktivitás elérje az 1 NE/dl-t (1%) a kiindulási szint felett. Az Advate és a BIVV001 FVIII-aktivitásának kiindulási értékéhez képest 1%-kal eltöltött időt nagy dózisban értékelték és hasonlították össze az egylépcsős aPTT-alapú alvadási vizsgálat alapján.
Advate esetében: adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 6, 24, 48 és 72 órával; BIVV001 esetén: adagolás előtti és utóadagolás 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 és 336 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bioverativ, a Sanofi company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TDU16220
  • 242HA101 (Egyéb azonosító: Bioverativ, a Sanofi company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése