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Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única injeção intravenosa de fator de coagulação recombinante VIII Fc - Fator de Von Willebrand - proteína de fusão XTEN (rFVIIIFc-VWF-XTEN) (BIVV001) em adultos previamente tratados com hemofilia A grave (EXTEN-A)

30 de março de 2022 atualizado por: Bioverativ, a Sanofi company

Um estudo de fase 1/2a, aberto, escalonamento de dose para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única injeção intravenosa de rFVIIIFc-VWF-XTEN (BIVV001) em adultos previamente tratados com hemofilia A grave

O objetivo principal foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única administração intravenosa (IV) de BIVV001 em pacientes adultos previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
        • Mississippi Center for Advanced Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Japão
    • Nara-Ken
      • Kashihara-Shi, Nara-Ken, Japão, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Tokyo-To, Japão, 167-8515
        • Ogikubo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade do participante, ou seu representante legalmente autorizado (por exemplo, pai ou responsável legal), se aplicável de acordo com os regulamentos locais, para entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento/consentimento informado assinado e datado e autorização para usar serviços de saúde confidenciais informações de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade dos participantes.
  • Hemofilia A grave, definida como menos de (<) 1 unidade internacional por decilitro (UI/dL) (<1 por cento [%]) FVIII endógeno na triagem, conforme determinado pelo ensaio de coagulação de um estágio do laboratório central. Se o resultado da triagem inicial for maior ou igual a (>=) 1%, então uma repetição do nível de atividade endógena do FVIII foi realizada usando o ensaio de coagulação de um estágio do laboratório central. Se o resultado repetido for < 1 UI/dL (<1%), o participante atendeu a esse requisito de inclusão.
  • Tratamento anterior para hemofilia A, definido como pelo menos 150 dias documentados de exposição anterior a qualquer FVIII recombinante e/ou derivado de plasma e/ou produtos crioprecipitados no Dia 1. O tratamento com plasma fresco congelado não deve ser considerado na contagem de dias de exposição documentados.
  • Contagem de plaquetas >=100.000 células/microlitro (mcL) na triagem (teste realizado pelo laboratório central e revisado antes da dose do Dia 1 de Advate).
  • Um participante conhecido por ser positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), previamente documentado ou identificado a partir de avaliações de triagem, deve ter os seguintes resultados antes da dose de Advate do Dia 1: contagem de linfócitos de grupo de diferenciação 4 (CD4) maior que (>) 200 células/milímetro (mm)^3; carga viral <400 cópias/mL.

Critério de exclusão:

Histórico médico:

  • Qualquer doença grave concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornou o participante inadequado para inscrição.
  • Infecção bacteriana ou viral ativa grave (exceto hepatite crônica ou HIV) presente dentro de 30 dias após a triagem.
  • Outro(s) distúrbio(s) de coagulação conhecido(s) além da hemofilia A.
  • História de hipersensibilidade ou anafilaxia associada a qualquer produto FVIII.
  • Alergia conhecida ou suspeita a camundongos, hamsters ou qualquer ingrediente do Advate.
  • História de um teste de inibidor positivo ou sinais clínicos de resposta diminuída às administrações de FVIII. Histórico familiar de inibidores não excluiu o participante.

Medicamentos e Procedimentos:

- Inscrição ou participação atual dentro de 30 dias antes da triagem em qualquer outro estudo investigativo.

Outro:

  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo conforme avaliado pelo Investigador.
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornaram o participante inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de baixa dose: Advate 25 UI/kg Então BIVV001 25 UI/kg
Os participantes receberam uma dose única intravenosa (IV) de Advate 25 unidades internacionais por quilograma (UI/kg) no dia 1 do período de tratamento Advate (3 dias), seguida de uma dose única IV de BIVV001 25 UI/kg no período de tratamento BIVV001 (BTP ) (28 dias). O período de tratamento com Advate (ATP) consistiu em um washout de pelo menos 72 horas, iniciado a partir do momento da dosagem de Advate.
Biológico: Advate (dose baixa)
Os participantes receberam uma única dose IV baixa de Advate 25 UI/kg.
Biológico: BIVV001 (Dose Baixa)
Os participantes receberam baixa dose IV única de BIVV001 25 UI/kg.
Experimental: Coorte de alta dose: Advate 65 UI/kg Então BIVV001 65 UI/kg
Os participantes receberam uma dose única IV de Advate 65 UI/kg no Dia 1 de ATP (4 dias), seguida de uma dose única IV de BIVV001 65 UI/kg em BTP (28 dias). O ATP consistiu em um washout de pelo menos 96 horas, iniciado a partir do momento da dosagem de Advate.
Biológico: Advate (alta dose)
Os participantes receberam uma única dose elevada IV de Advate 65 UI/kg.
Biológico: BIVV001 (Dose Alta)
Os participantes receberam alta dose IV única de BIVV001 65 UI/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE) durante o período de tratamento avançado
Prazo: Até o Dia 3 para Advate 25 UI/kg; até o Dia 4 para Advate 65 UI/kg
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. TEAE é definido como qualquer EA que começa na ou após a dose única de Advate, mas antes da dose única de BIVV001. EA grave (EAG) foi definido como qualquer EA resultando em morte, risco imediato de morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou um defeito congênito/anomalia/congênito ou qualquer outro evento clinicamente importante.
Até o Dia 3 para Advate 25 UI/kg; até o Dia 4 para Advate 65 UI/kg
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAE) e evento adverso grave emergente de tratamento (TESAE) durante o período de tratamento BIVV001
Prazo: Até 28 dias após a administração do BIVV001
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. TEAE é definido como qualquer EA que começa no ou após o tratamento do estudo (BIVV001) e dentro de 28 dias após a administração do BIVV001. SAE foi definido como qualquer EA resultando em morte, risco imediato de morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou um defeito congênito/anomalia/congênito ou qualquer outro evento clinicamente importante.
Até 28 dias após a administração do BIVV001
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais durante o período de tratamento avançado
Prazo: Até o Dia 3 para Advate 25 UI/kg; até o Dia 4 para Advate 65 UI/kg
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais (incluindo hematologia, química clínica, exame de urina e marcadores de coagulação e trombose) foi relatado.
Até o Dia 3 para Advate 25 UI/kg; até o Dia 4 para Advate 65 UI/kg
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes de laboratório durante o período de tratamento do BIVV001
Prazo: Até 28 dias após a administração do BIVV001
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas (incluindo hematologia, química clínica, exame de urina e marcadores de coagulação e trombose).
Até 28 dias após a administração do BIVV001
Porcentagem de participantes com desenvolvimento de inibidor confirmado medido pelo ensaio de Bethesda modificado por Nijmegen
Prazo: Até 28 dias após a administração do BIVV001
O desenvolvimento de um inibidor foi definido como um valor de anticorpo neutralizante maior ou igual a (>=) 0,6 unidades Bethesda por mililitro (BU/mL) identificado e confirmado por um segundo teste em uma amostra independente, coletada dentro de 2 a 4 semanas após a primeira amostra positiva, com ambos os testes realizados pelo laboratório central usando o teste de Bethesda modificado por Nijmegen.
Até 28 dias após a administração do BIVV001

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para Advate e BIVV001 (comparação de dose baixa)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
A Cmax de Advate e BIVV001 em dose baixa foi avaliada e comparada com base no ensaio de coagulação baseado em tempo de tromboplastina parcial ativada em um estágio (aPTT).
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
PK: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para Advate e BIVV001 (comparação de alta dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
A Cmax de Advate e BIVV001 em dose alta foi avaliada e comparada com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de estágio único.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
PK: Half-Life (t1/2) para Advate e BIVV001 (comparação de baixa dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
A meia-vida é definida como o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original. t1/2 de Advate e BIVV001 em dose baixa foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de estágio único.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
PK: meia-vida para Advate e BIVV001 (comparação de alta dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
A meia-vida é definida como o tempo necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade de seu valor original. t1/2 de Advate e BIVV001 em alta dose foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de estágio único.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
PK: Total Body Clearance (CL) para Advate e BIVV001 (comparação de baixa dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
A depuração é definida como uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. O CL de Advate e BIVV001 em dose baixa foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
PK: Total Body Clearance (CL) para Advate e BIVV001 (comparação de alta dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
A depuração é definida como uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. O CL de Advate e BIVV001 em alta dose foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
PK: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para Advate e BIVV001 (comparação de baixa dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O Vss de Advate e BIVV001 em dose baixa foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
PK: Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para Advate e BIVV001 (comparação de alta dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. Vss de Advate e BIVV001 em alta dose foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
PK: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCinfinity) para Advate e BIVV001 (comparação de dose baixa)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
O AUCinfinity de Advate e BIVV001 em dose baixa foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
PK: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUCinfinity) para Advate e BIVV001 (comparação de alta dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
O AUCinfinity de Advate e BIVV001 em alta dose foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
PK: Tempo médio de residência (MRT) para Advate e BIVV001 (comparação de baixa dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
O tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após a administração de dose única. O MRT de Advate e BIVV001 em dose baixa foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
PK: Tempo médio de residência (MRT) para Advate e BIVV001 (comparação de alta dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
O tempo médio em que o número de moléculas absorvidas reside no corpo, após a administração de dose única. O MRT de Advate e BIVV001 em alta dose foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
PK: Recuperação incremental (IR) para Advate e BIVV001 (comparação de baixa dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
A recuperação incremental é definida como o aumento no nível de atividade do FVIII circulante para uma unidade (UI) do produto FVIII por quilograma de peso corporal. A IR de Advate e BIVV001 em dose baixa foi avaliada e comparada com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
PK: Recuperação incremental (IR) para Advate e BIVV001 (comparação de alta dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
A recuperação incremental é definida como o aumento no nível de atividade do FVIII circulante para uma unidade (UI) do produto FVIII por quilograma de peso corporal. A IR de Advate e BIVV001 em alta dose foi avaliada e comparada com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
PK: Tempo para 1% acima da linha de base para atividade de FVIII para Advate e BIVV001 (comparação de baixa dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
Tempo para atividade de 1% é o tempo necessário desde o início da dosagem para a atividade de FVIII atingir 1 UI/dL (1%) acima de seus níveis basais. O tempo para 1% acima da linha de base para a atividade de FVIII de Advate e BIVV001 em dose baixa foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas
PK: Tempo para 1% acima da linha de base para atividade de FVIII para Advate e BIVV001 (comparação de alta dose)
Prazo: Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas
Tempo para atividade de 1% é o tempo necessário desde o início da dosagem para a atividade de FVIII atingir 1 UI/dL (1%) acima de seus níveis basais. O tempo para 1% acima da linha de base para a atividade de FVIII de Advate e BIVV001 em dose alta foi avaliado e comparado com base no ensaio de coagulação baseado em aPTT de um estágio.
Para Advate: Pré-dose e Pós-dose em 0,5, 1, 6, 24, 48 e 72 horas; Para BIVV001: Pré-dose e Pós-dose em 0,17, 0,5, 1, 3, 6, 9, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 288 e 336 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bioverativ, a Sanofi company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TDU16220
  • 242HA101 (Outro identificador: Bioverativ, a Sanofi company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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