Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av F-Composite 2-systemet i direktfyllningsterapi

26 mars 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos F-Composite 2-systemet i klass I- och klass II-hål i permanenta tänder.

Materialen i systemet kan polymeriseras på kort tid med ett härdande ljus som är en del av systemet.

Studien kommer att genomföras som en prospektiv studie, med utvärdering av restaureringarna efter 7-10 dagar (baslinje), vid 6 månader, vid 12 månader, vid 24 månader och 60 månader enligt definierade kriterier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för direktfyllning av klass I eller II med permanenta premolarer eller permanenta molarer
  • byte av otillräckliga fyllningar (t.ex. på grund av kantkaries, fyllningsbrott, bristande kvalitet på ytan, bristande estetik, oönskat fyllnadsmaterial, otät kant, kantspalt etc.)
  • omfattande primär karies
  • Vital tand (förkylningstest)
  • En-, två- eller treytors fyllningar i laterala tandområdet, med max 25 % enkelsidig (Klass I) med antagonister.
  • Den ocklusala arean av fyllningen måste vara minst 1/3 av den totala arean av fyllningstanden. Detta kriterium är uppskattat.
  • Patienten önskar få vård inom ramen för studien (skriftligt samtycke efter detaljerad belysning och studium av patientinformation).
  • Max 2 restaureringar per patient.
  • Preoperativa besvär på tanden som ska återställas (max 3 på visuell analog skala (0 = besvärsfri, 10 = maximalt möjlig smärta) till temperatur eller bettkänslighet
  • Tillräckliga språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Oavslutad hygienfas eller dålig munhygien
  • Tillräcklig dränering av arbetsfältet är inte möjlig
  • Patienter med bevisad allergi mot en av ingredienserna i de använda materialen
  • Patienten har allergi mot lokalanestetika Ultracain DS (aktiv substans: articaine; Vasokonstriktor), om anestesi önskas
  • Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
  • Devitala eller pulpita tänder
  • Parodontal insufficiens
  • Kompletterar med kuspfästen
  • öppet sidbett
  • saknad antagonist
  • Indikation för direkttäckning
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder får ett gratis graviditetstest för självansökan, vars negativa resultat visas med hennes bekräftade samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: F-Composite 2-system
Tänder (tänder) som drabbats av karies eller med en befintlig defekt fyllning kommer att återställas med F-Composite 2-systemet.
Enhet: F-Composite 2-system
Procedurerna kommer att göras med lokalbedövning (om patienterna vill det). Kaviteten är förberedd enligt principerna för limtekniken. Först kommer limmet att appliceras och polymeriseras, därefter kommer det flytbara hartsbaserade restaureringsmaterialet att appliceras och polymeriseras och sedan kommer det formbara hartsbaserade restaureringsmaterialet att appliceras och polymeriseras; alla material kommer att ljushärdas inom kort tid med ett experimentellt härdande ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel återställda tänder med postoperativ känslighet
Tidsram: 1 månad

Den postoperativa känsligheten bedöms genom tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bitning) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal smärta") efter FDI-kriterierna på en skala från 1 "mycket bra". " till 5 "oacceptabelt".

Maximalt 10 % postoperativa överkänsligheter definieras som acceptabla efter en månad.
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återställda tänder med förlust av vitalitet
Tidsram: 12 månader

Förlusten av vitalitet hos återställda tänder bedöms genom ett kallstimulitest (bomullspellet och kylspray) enligt FDI-kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt".

Maximalt 1 tand med förlust av vitalitet inom 12 månader bedöms vara acceptabelt.
12 månader
Byte av fyllning
Tidsram: 2 år
max 3 fyllningar som måste bytas på grund av bristande kvalitet efter 2 år
2 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FDI 1 Surface Luster, FDI Score 1-5
Tidsram: 60 månader
bedömd på patienttänder (jämföra ytan av fyllning med emalj) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månader
FDI 2 ytfärgning, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
Utvärderad på patienttänder genom att kontrollera ytfärgning av restaurering efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 3 Translucency, FDI Score 1-5
Tidsram: 60 månad
bedömd på patienttänder genom att kontrollera skillnader i skugga och genomskinlighet efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 5 retention/fraktur av restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
Utvärderad på patienttänder (kontroll av irestorationer för frakturer, sprickor, små hårfäste, chipfrakturer, materiella skador) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabla"
60 månad
FDI 6 Marginal anpassning, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
bedöms på patienttänder (kontrollera för hamonious kontur, luckor och vita/missfärgade linjer))) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 10 Patientens vy, FDI SCire 1-5
Tidsram: 60 månad
bedöms genom diskussion med patienten (nöjd med estetik och funktion) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 11 Postoperativ överkänslighet och tand vitalitet, FDI poäng 1-5
Tidsram: 60 månad

Överkänslighet bedömdes med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämd av VAS (Visual Analog Scale) efter FDI -kriterierna i en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt".

Tandvtalitet bedömd med ett kallt stimuli -test på patienttänderna (bomullspellet och kylspray) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 12 Återfall av karies (bil), erosion, abfraktion, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
bedöms på patienttänder (primära karies, områden med erineraliseringserosion eller abfraktion))) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 13 Tandintegritet, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
Utvärderad på patienttänder genom att kontrollera tandintegritet (leta efter emaljsprickor, tandfrakturer) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ivoclar Vivadent AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 621211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar