Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření systému F-Composite 2 v terapii přímým plněním

26. března 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Cílem této studie je zhodnotit klinickou výkonnost systému F-Composite 2 v kavitách třídy I a třídy II u stálých zubů.

Materiály systému lze v krátké době polymerovat polymeračním světlem, které je součástí systému.

Studie bude provedena jako prospektivní studie s hodnocením výplní po 7-10 dnech (základní hodnota), po 6 měsících, ve 12 měsících, ve 24 měsících a 60 měsících podle definovaných kritérií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k přímému plnění I. nebo II. třídy trvalými premoláry nebo trvalými moláry
  • výměna nedostatečných výplní (např. z důvodu kazu okraje, zlomeniny výplně, nekvalitního povrchu, nedostatečné estetiky, nežádoucího výplňového materiálu, netěsného okraje, mezery na okraji atd.)
  • rozsáhlý primární kaz
  • Vitální zub (chladový test)
  • Jedno-, dvou- nebo třípovrchové výplně v oblasti laterálního zubu, maximálně z 25 % jednoplošné (I. třída) s antagonisty.
  • Okluzní plocha výplně musí být alespoň 1/3 celkové plochy výplňového zubu. Toto kritérium se odhaduje.
  • Pacient si přeje dostávat péči v rámci studie (písemný souhlas po podrobném objasnění a prostudování informací o pacientovi).
  • Maximálně 2 výplně na pacienta.
  • Předoperační potíže na zubu, který má být obnoven (maximálně 3 na vizuální analogové stupnici (0 = bez potíží, 10 = maximální možná bolest) na citlivost na teplotu nebo skus
  • Dostatečná jazyková vybavenost

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončená hygienická fáze nebo špatná ústní hygiena
  • Dostatečné odvodnění operačního pole není možné
  • Pacienti s prokázanou alergií na některou ze složek použitých materiálů
  • Pacient má alergii na lokální anestetika Ultracain DS (účinná látka: artikain; vazokonstriktor), pokud je požadována anestezie
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
  • Devitální nebo pulpické zuby
  • Parodontální nedostatečnost
  • Doplňky s hrotovými nástavci
  • otevřený boční skus
  • chybí antagonista
  • Indikace pro přímé zakrytí
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku dostávají zdarma těhotenský test k samoaplikaci, jehož negativní výsledek je prokázán s jejím potvrzeným souhlasem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém F-Composite 2
Zub (zuby) postižený zubním kazem nebo se stávající vadnou výplní bude obnoven pomocí systému F-Composite 2.
Přístroj: Systém F-Composite 2
Zákroky budou prováděny v lokální anestezii (pokud si to pacienti budou přát). Dutina je připravena podle zásad lepicí techniky. Nejprve se nanese a zpolymeruje lepidlo, poté se nanese a zpolymeruje tekutý výplňový materiál na bázi pryskyřice a poté se nanese a zpolymeruje výplňový materiál na bázi pryskyřice; všechny materiály budou během krátké doby vytvrzeny experimentálním vytvrzovacím světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovených zubů s pooperační citlivostí
Časové okno: 1 měsíc

Pooperační citlivost je hodnocena testy s tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) stanovenými pomocí VAS (Visual Analog Scale, od 0 „žádná bolest“ do 10 „maximální bolest“) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrá “ až 5 „nepřijatelné“.

Maximálně 10 % pooperačních přecitlivělostí je definováno jako přijatelné po jednom měsíci.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet obnovených zubů se ztrátou vitality
Časové okno: 12 měsíců

Ztráta vitality obnovených zubů se hodnotí testem na stimulaci chladem (bavlněná peleta a chladicí sprej) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelné“.

Za přijatelný je stanoven maximálně 1 zub se ztrátou vitality během 12 měsíců.
12 měsíců
Výměna náplně
Časové okno: 2 roky
maximálně 3 náplně, které je nutné po 2 letech vyměnit z důvodu nedostatečné kvality
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDI 1 povrchový lesk, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zuby pacienta (porovnávání povrchu plnění pomocí smaltu) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
Povrchové barvení FDI 2, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zuby pacienta kontrolou povrchového barvení obnovy po kritériích FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
Původce FDI 3, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zuby pacienta kontrolou rozdílů ve stínu a průsvitnosti podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
FDI 5 Retence/Fraktura výplní, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta (kontrola irestorací zlomenin, praskliny, praskliny s malými vlasovými liniemi, zlomeniny čipu, poškození materiálu) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
FDI 6 Marginální adaptace, skóre FDI 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta (kontrola hamoniálního obrysu, mezer a bílých/vybarvených linií)) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
Pohled pacienta FDI 10, FDI Scire 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno diskusí s pacientem (spokojeno s estetikou a funkcí) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
FDI 11 Pooperační přecitlivělost a vitalita zubů, FDI skóre 1-5
Časové okno: 60 měsíců

Hypersenzitivita byla hodnocena testy s tepelnými podněty a okluzními silami (během kousání) určených pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelných“.

Zubní vtalita hodnocená testem studeného podnětu na zuby pacienta (bavlněná peleta a chladicí sprej) podle kritérií přímých zahraničních investic na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
FDI 12 Recidiva kazu (auto), eroze, abfrakce, FDI skóre 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zuby pacienta (primární kaz, oblasti demineralizační eroze nebo abfrakce)) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců
Integrita zubu FDI 13, FDI skóre 1-5
Časové okno: 60 měsíců
Posouzeno na zubech pacienta kontrolou integrity zubů (hledání trhlin smaltu, zlomeniny zubů) podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 621211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Systém F-Composite 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení