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Indagine clinica sul sistema F-Composite 2 nella terapia di riempimento diretto

26 marzo 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del sistema F-Composite 2 nelle cavità di Classe I e Classe II nei denti permanenti.

I materiali del sistema possono essere polimerizzati in breve tempo con una lampada polimerizzante che fa parte del sistema.

Lo studio sarà condotto come studio prospettico, con valutazione dei restauri dopo 7-10 giorni (baseline), a 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi ea 60 mesi secondo criteri definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per il riempimento diretto di classe I o II con premolari permanenti o molari permanenti
  • sostituzione di otturazioni insufficienti (ad es. a causa di carie del bordo, rottura dell'otturazione, scarsa qualità della superficie, mancanza di estetica, materiale di riempimento indesiderabile, bordo che perde, spazio del bordo, ecc.)
  • carie primaria estesa
  • Dente vitale (test del freddo)
  • Otturazioni a una, due o tre superfici nella zona laterale del dente, con un massimo del 25% monofacciale (classe I) con antagonisti.
  • L'area occlusale dell'otturazione deve essere almeno 1/3 dell'area totale del dente da otturazione. Questo criterio è stimato.
  • Il paziente desidera ricevere assistenza nell'ambito dello studio (consenso scritto dopo una dettagliata delucidazione e studio delle informazioni del paziente).
  • Massimo 2 restauri per paziente.
  • Reclami preoperatori sul dente da restaurare (massimo 3 su scala analogica visiva (0 = assenza di disturbi, 10 = massimo dolore possibile) alla temperatura o alla sensibilità del morso
  • Competenze linguistiche sufficienti

Criteri di esclusione:

  • Fase di igiene incompiuta o scarsa igiene orale
  • Non è possibile un drenaggio sufficiente del campo operatorio
  • Pazienti con provata allergia ad uno degli ingredienti dei materiali utilizzati
  • Il paziente è allergico agli agenti anestetici locali Ultracain DS (principio attivo: articaina; vasocostrittore), se si desidera l'anestesia
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche
  • Denti devitali o pulpiti
  • Insufficienza parodontale
  • Supplementi con attacchi a cuspide
  • morso laterale aperto
  • antagonista mancante
  • Indicazione per tappatura diretta
  • Gravidanza (le donne in età fertile ricevono un test di gravidanza gratuito per auto-applicazione, il cui esito negativo viene mostrato con il suo consenso confermato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema F-Composito 2
Il dente (i denti) affetti da carie o con un'otturazione difettosa esistente verrà ripristinato utilizzando il sistema F-Composite 2.
Dispositivo: Sistema F-Composito 2
Le procedure verranno eseguite utilizzando l'anestesia locale (se i pazienti lo desiderano). La cavità viene preparata secondo i principi della tecnica adesiva. Prima verrà applicato e polimerizzato l'adesivo, successivamente verrà applicato e polimerizzato il materiale da restauro a base di resina fluida e quindi verrà applicato e polimerizzato il materiale da restauro a base di resina modellabile; tutti i materiali saranno fotopolimerizzati in breve tempo con una lampada fotopolimerizzante sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di denti restaurati con sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese

La sensibilità postoperatoria viene valutata mediante test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati dalla VAS (Visual Analog Scale, da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore massimo") seguendo i criteri FDI su una scala da 1 "molto buono " a 5 "inaccettabile".

Un massimo del 10% di ipersensibilità postoperatoria è definito accettabile dopo un mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti restaurati con perdita di vitalità
Lasso di tempo: 12 mesi

La perdita di vitalità dei denti restaurati viene valutata mediante un test di stimolazione del freddo (palline di cotone e spray refrigerante) seguendo i criteri FDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabile".

Si ritiene accettabile un massimo di 1 dente con perdita di vitalità entro 12 mesi.
12 mesi
Sostituzione del riempimento
Lasso di tempo: 2 anni
massimo 3 otturazioni che devono essere sostituite a causa della mancanza di qualità dopo 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lustre di superficie di IDI 1, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente (confronto della superficie del riempimento con smalto) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Colorazione superficiale IDI 2, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente controllando la colorazione superficiale del restauro seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
FDI 3 traslucenza, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente controllando le differenze di ombra e traslucenza seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Conservazione/frattura dei restauri di IDI 5, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutata sui denti del paziente (controllando le irStorazioni per fratture, crepe, piccole fessure per capelli, fratture dei chip, danni ai materiali) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Adattamento marginale IDI 6, punteggio IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutato sui denti del paziente (verifica del contorno di Hamonious, lacune e linee bianche/scolorite)) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
View del paziente IDI 10, SCIRE IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato dalla discussione con il paziente (soddisfatto dell'estetica e della funzione) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Ipersensibilità postoperatoria di IDI 11 e vitalità dei denti, punteggi IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi

L'ipersensibilità è stata valutata mediante test con stimoli termici e forze occlusali (durante il morso) determinati da VAS (scala analogica visiva) seguendo i criteri IDE su una scala da 1 "molto buona" a 5 "inaccettabili".

VTILITÀ DEGLI VALUTAZIONE DA UN TEST DI STIMULI COLD sui denti del paziente (pellet di cotone e spray refrigerante) seguendo i criteri di IDE su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
RECURENZA DELLA CARIE (CARIE), EROSIONE, ABFRAZIONE, Punteggi IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente (carie primaria, aree di erosione o abfrazione della demineralizzazione)) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi
Integrità dei denti IDI 13, punteggi IDI 1-5
Lasso di tempo: 60 mesi
valutato sui denti del paziente controllando l'integrità dei denti (in cerca di crepe di smalto, fratture dei denti) seguendo i criteri di IDI su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabili"
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ivoclar Vivadent AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 621211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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