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Investigación clínica del sistema F-Composite 2 en terapia de llenado directo

26 de marzo de 2025 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG

El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico del sistema F-Composite 2 en cavidades de Clase I y Clase II en dientes permanentes.

Los materiales del sistema se pueden polimerizar en poco tiempo con una lámpara de polimerización que forma parte del sistema.

El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo, con evaluación de las restauraciones después de 7-10 días (línea de base), a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses y 60 meses según criterios definidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para obturación directa de Clase I o II con premolares permanentes o molares permanentes
  • sustitución de obturaciones insuficientes (p. ej., debido a caries en los bordes, fractura de la obturación, falta de calidad de la superficie, falta de estética, material de obturación indeseable, borde con fugas, espacio en el borde, etc.)
  • caries primaria extensa
  • Diente vital (prueba de frío)
  • Obturaciones de una, dos o tres superficies en la zona de los dientes laterales, con un máximo del 25 % de una cara (Clase I) con antagonistas.
  • El área oclusal del empaste debe ser al menos 1/3 del área total del diente del empaste. Este criterio es estimado.
  • El paciente desea recibir atención en el marco del estudio (consentimiento por escrito después de una aclaración detallada y estudio de la información del paciente).
  • Máximo de 2 restauraciones por paciente.
  • Molestias preoperatorias en el diente a restaurar (máximo 3 en la escala analógica visual (0 = sin quejas, 10 = máximo dolor posible) a la temperatura o sensibilidad a la mordida
  • Conocimientos lingüísticos suficientes

Criterio de exclusión:

  • Fase de higiene inconclusa o mala higiene bucal
  • No es posible un drenaje suficiente del campo operatorio
  • Pacientes con alergia comprobada a alguno de los ingredientes de los materiales utilizados
  • El paciente tiene alergias a los agentes anestésicos locales Ultracain DS (principio activo: articaína; vasoconstrictor), si se desea anestesia
  • Pacientes con enfermedades sistémicas graves
  • Dientes desvitalizados o pulpíticos
  • Insuficiencia periodontal
  • Suplementos con ataches de cúspides
  • mordida lateral abierta
  • antagonista perdido
  • Indicación para el taponado directo
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil reciben una prueba de embarazo gratuita para autoaplicación, cuyo resultado negativo se muestra con su consentimiento confirmado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema F-Compuesto 2
El diente (dientes) afectado por caries dental o con un empaste defectuoso existente se restaurará utilizando el sistema F-Composite 2.
Dispositivo: Sistema F-Compuesto 2
Los procedimientos se realizarán con anestesia local (si el paciente así lo desea). La cavidad se prepara según los principios de la técnica adhesiva. Primero se aplicará y polimerizará el adhesivo, luego se aplicará y polimerizará el material de restauración a base de resina fluida y luego se aplicará y polimerizará el material de restauración a base de resina moldeable; todos los materiales se fotopolimerizarán en poco tiempo con una lámpara de polimerización experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dientes restaurados con sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes

La sensibilidad postoperatoria se evalúa mediante pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por EVA (Escala Visual Analógica, de 0 “sin dolor” a 10 “dolor máximo”) siguiendo los criterios de la FDI en una escala de 1 “muy buena " a 5 "inaceptable".

Se define como aceptable un máximo del 10% de hipersensibilidades postoperatorias después de un mes.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dientes restaurados con pérdida de vitalidad
Periodo de tiempo: 12 meses

La pérdida de vitalidad de los dientes restaurados se evalúa mediante una prueba de estímulos fríos (bolita de algodón y spray refrigerante) siguiendo los criterios de la FDI en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable".

Se determina que es aceptable un máximo de 1 diente con pérdida de vitalidad dentro de los 12 meses.
12 meses
Reemplazo de Relleno
Periodo de tiempo: 2 años
máximo de 3 rellenos que deben ser reemplazados por falta de calidad después de 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FDI 1 Lustre de superficie, Puntuación de IED 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses
evaluado en los dientes del paciente (comparando la superficie del llenado con esmalte) después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses
Tinción de superficie de IED 2, puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses
evaluado en los dientes del paciente controlando la tinción de la restauración de la superficie después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses
FDI 3 Translucencia, Puntuación de IED 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses
evaluado en los dientes del paciente al verificar las diferencias en la sombra y la translucencia después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses
CDI 5 Retención/fractura de restauraciones, puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses
evaluado en los dientes del paciente (verificación de irestoraciones para fracturas, grietas, pequeñas grietas de línea, fracturas de chips, daño por material) después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses
FDI 6 Adaptación marginal, puntaje de IED 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses
evaluado en los dientes del paciente (verificación del contorno hamonioso, espacios y líneas blancas/descoloridas) después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses
Vista del paciente de la IED 10, FDI Scire 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses
evaluado por discusión con el paciente (satisfecho con la estética y la función) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses
FDI 11 hipersensibilidad postoperatoria y vitalidad dental, puntajes de IED 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses

La hipersensibilidad se evaluó mediante pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante morder) determinadas por VAS (escala analógica visual) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable".

La vtalidad del diente evaluada por una prueba de estímulos fríos en los dientes del paciente (pellet de algodón y pulverización de refrigeración) después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses
CDI 12 Recurrencia de caries (automóvil), erosión, abfracción, puntajes de IED 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses
evaluado en los dientes del paciente (caries primaria, áreas de erosión o abfracción de desmineralización) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses
FDI 13 Integridad de dientes, puntajes de IED 1-5
Periodo de tiempo: 60 meses
evaluado en los dientes del paciente revisando la integridad del diente (buscando grietas de esmalte, fracturas de dientes) siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable"
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ivoclar Vivadent AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 621211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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