Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av F-Composite 2-systemet i direktefyllingsterapi

26. mars 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til F-Composite 2-systemet i klasse I og klasse II hulrom i permanente tenner.

Materialene i systemet kan polymeriseres på kort tid med et herdelys som er en del av systemet.

Studien vil bli utført som en prospektiv studie, med evaluering av restaureringene etter 7-10 dager (baseline), ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 24 måneder og 60 måneder i henhold til definerte kriterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for direkte fylling av klasse I eller II med permanente premolarer eller permanente molarer
  • utskifting av utilstrekkelige fyllinger (f.eks. på grunn av kantkaries, fyllbrudd, manglende kvalitet på overflaten, mangel på estetikk, uønsket fyllmateriale, utett kant, kantgap, etc.)
  • omfattende primærkaries
  • Vital tann (forkjølelsestest)
  • En-, to- eller treflatefyllinger i det laterale tannområdet, med maksimalt 25 % ensidig (Klasse I) med antagonister.
  • Det okklusale arealet av fyllingen må være minst 1/3 av det totale arealet av fylletannen. Dette kriteriet er estimert.
  • Pasient ønsker å motta omsorg innenfor rammen av studien (skriftlig samtykke etter detaljert belysning og studie av pasientinformasjon).
  • Maks 2 restaureringer per pasient.
  • Preoperative plager på tannen som skal gjenopprettes (maksimalt 3 på visuell analog skala (0 = klagefri, 10 = maksimal mulig smerte) til temperatur eller bittfølsomhet
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Uferdig hygienefase eller dårlig munnhygiene
  • Tilstrekkelig drenering av operasjonsfeltet er ikke mulig
  • Pasienter med påvist allergi mot en av ingrediensene i materialene som brukes
  • Pasienten har allergi mot lokalbedøvelsesmidler Ultracain DS (virkestoff: articaine; Vasokonstriktor), hvis bedøvelse er ønsket
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
  • Devitale eller pulpitiske tenner
  • Periodontal insuffisiens
  • Suppler med cusp-fester
  • åpent sidebitt
  • manglende antagonist
  • Indikasjon for direkte avdekning
  • Graviditet (kvinner i fertil alder mottar en gratis graviditetstest for egen søknad, hvis negative resultat vises med hennes bekreftede samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: F-Composite 2 system
Tann (tenner) påvirket av tannkaries eller med eksisterende defekt fylling vil bli restaurert ved hjelp av F-Composite 2-systemet.
Enhet: F-Composite 2 system
Prosedyrer vil bli gjort ved bruk av lokalbedøvelse (hvis pasientene ønsker det). Hulrommet er forberedt i henhold til prinsippene for limteknikken. Først vil limet påføres og polymeriseres, deretter vil det flytbare harpiksbaserte restaureringsmaterialet påføres og polymeriseres, og deretter vil det formbare harpiksbaserte restaureringsmaterialet påføres og polymeriseres; alle materialer vil bli lysherdet innen kort tid med et eksperimentelt herdelys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av gjenopprettede tenner med postoperativ følsomhet
Tidsramme: 1 måned

Den postoperative sensitiviteten vurderes ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (Visual Analog Scale, fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal smerte") etter FDI-kriteriene på en skala fra 1 "meget god". " til 5 "uakseptabelt".

Maksimalt 10 % postoperative overfølsomheter er definert som akseptable etter en måned.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall restaurerte tenner med tap av vitalitet
Tidsramme: 12 måneder

Tapet av vitalitet for gjenopprettede tenner vurderes ved en kuldestimuli-test (bomullspellet og kjølespray) etter FDI-kriteriene på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt".

Maksimalt 1 tann med tap av vitalitet innen 12 måneder er bestemt til å være akseptabelt.
12 måneder
Utskifting av fylling
Tidsramme: 2 år
maksimalt 3 fyllinger som må skiftes på grunn av manglende kvalitet etter 2 år
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FDI 1 Surface Luster, FDI Score 1-5
Tidsramme: 60 måneder
Vurdert på pasienttennene (sammenligning av fyllingsflaten med emalje) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måneder
FDI 2 overflatefarging, FDI-score 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene ved å sjekke overflatefarging av restaurering etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 3 Gjennomsiktighet, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene ved å sjekke forskjeller i skygge og gjennomsiktighet etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 5 Oppbevaring/brudd på restaureringer, FDI-poengsum 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene (sjekk irestorasjoner for brudd, sprekker, små hårfestsprekker, brikkebrudd, materialskade) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 6 Marginal Adaption, FDI Score 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene (sjekk for hamonious disposisjon, hull og hvite/misfargede linjer)) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 10 Pasientens syn, FDI Scire 1-5
Tidsramme: 60 måned
vurdert ved diskusjon med pasienten (fornøyd med estetikk og funksjon) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig god" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 11 Postoperativ overfølsomhet og tann vitalitet, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned

Overfølsomhet ble vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt".

Tannvalitet vurdert ved en kald stimuli -test på pasienttennene (bomullspellet og kjølende spray) etter FDI -kriteriene på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 12 Gjentakelse av karies (CAR), erosjon, abfraksjon, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene (primære karies, områder med demineralisering erosjon eller abfraksjon)) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned
FDI 13 Tannintegritet, FDI scorer 1-5
Tidsramme: 60 måned
Vurdert på pasienttennene ved å sjekke tannintegritet (på jakt etter emaljesprekker, tannfrakturer) etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt"
60 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ivoclar Vivadent AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 621211

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på F-Composite 2 system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger