Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы F-Composite 2 в терапии прямого наполнения

26 марта 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности системы F-Composite 2 при лечении полостей класса I и класса II в постоянных зубах.

Материалы системы могут полимеризоваться за короткое время с помощью фотополимеризатора, который является частью системы.

Исследование будет проводиться как проспективное с оценкой реставраций через 7-10 дней (исходный уровень), через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 24 месяца и 60 месяцев в соответствии с определенными критериями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к прямому пломбированию зубов класса I или II постоянными премолярами или постоянными молярами.
  • замена недостающих пломб (например, из-за краевого кариеса, перелома пломбы, некачественной поверхности, отсутствия эстетики, нежелательного пломбировочного материала, неплотного края, краевого разрыва и т. д.)
  • обширный первичный кариес
  • Витальный зуб (холодовой тест)
  • Одно-, двух- или трехплоскостные пломбы в области боковых зубов, максимум 25% односторонние (класс I) с антагонистами.
  • Окклюзионная площадь пломбы должна составлять не менее 1/3 общей площади пломбируемого зуба. Этот критерий оценивается.
  • Пациент желает получить помощь в рамках исследования (письменное согласие после детального разъяснения и изучения информации о пациенте).
  • Максимум 2 реставрации на пациента.
  • Предоперационные жалобы на реставрируемый зуб (максимум 3 по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие жалоб, 10 = максимально возможная боль) на температуру или чувствительность прикуса
  • Достаточное знание языка

Критерий исключения:

  • Незавершенный этап гигиены или плохая гигиена полости рта
  • Достаточное дренирование операционного поля невозможно
  • Пациенты с доказанной аллергией на один из ингредиентов используемых материалов
  • У пациента аллергия на местные анестетики Ультракаин ДС (действующее вещество: артикаин; вазоконстриктор), если желательна анестезия
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
  • Девитальные или пульпитные зубы
  • Пародонтальная недостаточность
  • Дополнения с бугорками
  • открытый боковой прикус
  • пропавший антагонист
  • Показания к прямому каппингу
  • Беременность (женщины детородного возраста бесплатно получают тест на беременность для самостоятельного применения, отрицательный результат которого показывается при ее подтвержденном согласии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Система F-Composite 2
Зуб (зубы), пораженный кариесом или имеющий дефектную пломбу, будет восстановлен с использованием системы F-Composite 2.
Устройство: Система F-Composite 2
Процедуры будут проводиться под местной анестезией (по желанию пациента). Полость препарируют по принципам адгезивной техники. Сначала наносится и полимеризуется клей, затем наносится и полимеризуется текучий реставрационный материал на основе смолы, а затем наносится и полимеризуется скульптурный реставрационный материал на основе смолы; все материалы будут светоотверждаться в течение короткого времени с помощью экспериментальной лампы для полимеризации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановленных зубов с послеоперационной чувствительностью
Временное ограничение: 1 месяц

Послеоперационную чувствительность оценивают тестами с температурными раздражителями и окклюзионными силами (при накусывании), определяемыми по ВАШ (визуально-аналоговая шкала, от 0 «отсутствие боли» до 10 «максимальная боль») по критериям FDI по шкале от 1 «очень хорошо». до 5 "неприемлемо".

Максимум 10% случаев послеоперационной гиперчувствительности считаются приемлемыми через один месяц.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество восстановленных зубов с потерей витальности
Временное ограничение: 12 месяцев

Потеря жизнеспособности восстановленных зубов оценивается с помощью теста на холодовые раздражители (ватные шарики и охлаждающий спрей) в соответствии с критериями FDI по шкале от 1 «очень хорошо» до 5 «неприемлемо».

Максимум 1 зуб с потерей жизнеспособности в течение 12 месяцев считается приемлемым.
12 месяцев
Замена наполнения
Временное ограничение: 2 года
максимум 3 пломбы, которые подлежат замене из-за некачественности через 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПИИ 1 поверхностный блеск, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценивается на зубах пациента (сравнение поверхности наполнения с эмалью) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо».
60 месяцев
ПИИ 2 окрашивание поверхностью, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента путем проверки окрашивания поверхности восстановления после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемо».
60 месяц
ПИИ 3 прозрачность, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента, проверяя различия в тени и прозрачности, следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 5 удержания/перелома реставраций, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента (проверка ирестарации на переломы, трещины, небольшие трещины волос, переломы чипа, повреждение материала) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 6 маргинальная адаптация, оценка ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента (проверка на схему замороника, пробелы и белые/обесцвеченные линии)) по критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 10 взгляда пациента, ПИИ СКИР 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается по обсуждению с пациентом (удовлетворена эстетикой и функцией), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 11 послеоперационная гиперчувствительность и жизнеспособность зубов, ПИИ оценивают 1-5
Временное ограничение: 60 месяц

Гиперчувствительность оценивалась с помощью испытаний с тепловыми стимулами и окклюзионными силами (во время укуса), определяемых VAS (визуальная аналоговая шкала), следуя критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых».

Зубная vtility, оцениваемая с помощью теста на холодные стимулы на зубах пациента (хлопковое шарик и охлаждающий спрей) после критериев ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 12 рецидив кариеса (автомобиль), эрозия, абфракция, оценки ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента (первичный кариес, области эрозии деминерализации или абфракции)) по критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц
ПИИ 13 Целостность зубов, оценки ПИИ 1-5
Временное ограничение: 60 месяц
Оценивается на зубах пациента путем проверки целостности зубов (в поисках эмалевых трещин, переломов зубов) после критериев ПИИ в масштабе от 1 «очень хорошего» до 5 «неприемлемых»
60 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ivoclar Vivadent AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 621211

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система F-Composite 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками