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直接充填療法における F-コンポジット 2 システムの臨床研究

2025年3月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG

この研究の目的は、永久歯のクラス I およびクラス II の空洞における F-Composite 2 システムの臨床性能を評価することです。

システムの材料は、システムの一部である硬化光を使用して短時間で重合できます。

この研究は前向き研究として実施され、定義された基準に従って7～10日後（ベースライン）、6か月後、12か月後、24か月後、および60か月後に修復物を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 永久小臼歯または永久大臼歯によるクラス I または II の直接充填の適応
  • 不十分な詰め物の交換（例、縁のう蝕、詰め物の破損、表面品質の欠如、美観の欠如、望ましくない充填材、漏れやすい縁、縁の隙間などによる）
  • 広範な一次う蝕
  • 生きている歯（コールドテスト）
  • 側歯領域の 1 面、2 面、または 3 面の充填。アンタゴニストを含む最大 25% の片面 (クラス I)。
  • 詰め物の咬合面積は、詰め物の歯の総面積の少なくとも 1/3 でなければなりません。 この基準は推定値です。
  • 患者は研究の枠組み内で治療を受けることを希望しています（詳細な説明と患者情報の研究後の書面による同意）。
  • 患者ごとに最大 2 回の修復。
  • 修復する歯に関する術前の苦情 (視覚的アナログスケールで最大 3 (0 = 苦情なし、10 = 考えられる最大の痛み)) と温度または咬合感受性
  • 十分な語学力

除外基準:

  • 未完了の衛生段階または不十分な口腔衛生
  • 術野の十分な排液ができない
  • 使用される材料の成分のいずれかに対するアレルギーが証明されている患者
  • 局所麻酔薬ウルトラカインDS（有効成分：アルティカイン、血管収縮剤）に対するアレルギーのある患者（麻酔が必要な場合）
  • 重度の全身疾患のある患者さん
  • 欠損または歯髄のない歯
  • 歯周不全
  • カスプアタッチメント付きサプリメント
  • オープンサイドバイト
  • 不足している拮抗薬
  • ダイレクトキャッピングの適応
  • 妊娠（出産可能年齢の女性は、自分で申請して無料の妊娠検査を受けます。その陰性結果は、彼女の同意が確認された場合に示されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Fコンポジット2システム
虫歯の影響を受けた歯、または既存の詰め物に欠陥がある歯は、F-Composite 2 システムを使用して修復されます。
デバイス：Fコンポジット2システム
処置は局所麻酔を使用して行われます（患者が希望する場合）。 キャビティは接着技術の原理に従って準備されます。 最初に接着剤が塗布および重合され、その後、流動性樹脂ベースの修復材料が塗布および重合され、次に彫刻可能な樹脂ベースの修復材料が塗布および重合されます。すべての材料は実験用硬化ライトを使用して短時間で光硬化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後に知覚過敏のある修復歯の割合
時間枠：1ヶ月

術後の感受性は、熱刺激と咬合力（咬合時）を用いたテストによって評価されます。VAS（Visual Analog Scale、0「痛みなし」から 10「最大の痛み」まで）によって決定され、FDI 基準に従って 1「非常に良い」からのスケールで評価されます。 「」から「5」は「受け入れられない」。

術後過敏症は、1 か月後に最大 10% まで許容されると定義されています。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生命力を失った状態で修復された歯の数
時間枠：12ヶ月

修復された歯の活力の喪失は、FDI 基準に従って冷刺激試験 (綿ペレットと冷却スプレー) によって 1 「非常に良い」から 5 「許容できない」のスケールで評価されます。

12 か月以内に活力を失った歯が最大 1 本あれば許容されると判断されます。
12ヶ月
詰め物の交換
時間枠：2年
2年後に品質低下のため交換が必要な詰め物は最大3つまで
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDI 1表面光沢、FDIスコア1-5
時間枠：60ヶ月
FDI基準に従って、患者の歯（充填の表面をエナメル質と比較する）で評価されます。
60ヶ月
FDI 2表面染色、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
FDI基準に従って、1つの「非常に良い」から5の「容認できない」までのスケールで、FDI基準に従って回復の表面染色をチェックすることにより、患者の歯で評価されました
60か月
FDI 3半透明、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
1つの「非常に良い」から5「容認できない」までのスケールでFDI基準に従って、日陰と半透明の違いをチェックすることにより、患者の歯で評価されました
60か月
FDI 5修復の保持/骨折、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
患者の歯で評価されます（骨折、亀裂、小さなヘアライン亀裂、チップ骨折、物質的損傷の皮肉をチェック）1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、5「容認できない」
60か月
FDI 6周辺適応、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、患者の歯（ハモニュアルアウトライン、ギャップ、白/変色した線のチェック）で評価されます）
60か月
FDI 10患者の見解、FDI Scire 1-5
時間枠：60か月
FDI基準に従って、患者との議論（審美性と機能に満足）によって評価され、1「非常に良い」から5の「容認できない」までのスケールで評価されます
60か月
FDI 11術後過敏症と歯の活力、FDIスコア1-5
時間枠：60か月

過敏症は、1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、VAS（視覚アナログスケール）によって決定される熱刺激と咬合力（噛む中）のテストによって評価されました。

1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、患者の歯（綿ペレットと冷蔵スプレー）のコールド刺激テストによって評価される歯vtality性
60か月
FDI 12虫歯（車）、侵食、極端な、FDIスコア1-5の再発
時間枠：60か月
患者の歯（主要な虫歯、脱灰侵食または極端な領域）で評価されます）1の「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、5「容認できない」まで
60か月
FDI 13歯の完全性、FDIスコア1-5
時間枠：60か月
1「非常に良い」」までのスケールでFDI基準に従って、歯の完全性（エナメル質亀裂、歯の骨折を探している）をチェックすることにより、患者の歯で評価されました。
60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ivoclar Vivadent AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lukas Enggist, Dr、dentist internal clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 621211

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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