F-Composite 2 -järjestelmän kliininen tutkimus suoratäyttöterapiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida F-Composite 2 -järjestelmän kliinistä suorituskykyä pysyvien hampaiden luokan I ja luokan II onteloissa.
Järjestelmän materiaalit voidaan polymeroida lyhyessä ajassa järjestelmään kuuluvalla kovetusvalolla.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena tutkimuksena, jossa palautukset arvioidaan 7-10 päivän kuluttua (perustaso), 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Schaan, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttöaihe luokan I tai II suoralle täytölle pysyvillä esihampailla tai pysyvillä poskihampailla
- riittämättömien täytteiden vaihto (esim. reunakarieksen, täytteen murtuman, pinnan laadun puute, esteettisyyden puute, ei-toivottu täytemateriaali, vuotava reuna, reunarako jne.)
- laaja primaarinen karies
- Tärkeä hammas (kylmäkoe)
- Yksi-, kaksi- tai kolmipintaiset täytteet sivuhampaan alueella, enintään 25 % yksipuolisia (luokka I) antagonisteilla.
- Täytepinnan okklusaalialueen tulee olla vähintään 1/3 täyttöhampaan kokonaispinta-alasta. Tämä kriteeri on arvioitu.
- Potilas haluaa saada hoitoa tutkimuksen puitteissa (kirjallinen suostumus yksityiskohtaisen selvityksen ja potilastietojen tutkimisen jälkeen).
- Enintään 2 restauraatiota potilasta kohden.
- Korjattavan hampaan leikkausta edeltävät vaivat (enintään 3 visuaalisella Analogisella asteikolla (0 = valitukseton, 10 = suurin mahdollinen kipu) lämpötilan tai pureman herkkyyteen
- Riittävä kielitaito
Poissulkemiskriteerit:
- Keskeneräinen hygieniavaihe tai huono suuhygienia
- Käyttökentän riittävä tyhjennys ei ole mahdollista
- Potilaat, joilla on todistetusti allergia jollekin käytettyjen materiaalien ainesosista
- Potilaalla on allergia paikallispuudutettaville Ultracain DS:lle (vaikuttava aine: artikaiini; vasokonstriktori), jos halutaan anestesia
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
- Devitaal- tai pulpitihampaat
- Parodontaalin vajaatoiminta
- Täydennykset cusp-kiinnikkeillä
- avoin sivupurenta
- puuttuva antagonisti
- Osoitus suoralle rajoitukselle
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat ilmaisen raskaustestin omatoimisesti, jonka negatiivinen tulos näytetään hänen vahvistetulla suostumuksella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F-Composite 2 -järjestelmä
Hammas (hampaat), joissa on kariesta tai jossa on viallinen täyttö, palautetaan F-Composite 2 -järjestelmällä.
|
Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa (jos potilaat niin haluavat).
Onkalo valmistetaan liimaustekniikan periaatteiden mukaisesti.
Ensin levitetään ja polymeroidaan liima, sen jälkeen levitetään ja polymeroidaan juokseva hartsipohjainen korjausmateriaali ja sitten levitetään ja polymeroidaan muotoutuva hartsipohjainen korjausmateriaali; kaikki materiaalit valokovetetaan lyhyessä ajassa kokeellisella kovetusvalolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuneiden hampaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys arvioidaan testeillä lämpöärsykkeillä ja puremisen aikana puremisvoimilla, jotka määritetään VAS:lla (Visual Analog Scale, 0 "ei kipua" 10 "maksimi kipu") suorien ulkomaisten investointien kriteerien mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" " - 5 "ei hyväksyttävää". Korkeintaan 10 % leikkauksen jälkeisistä yliherkkyydestä määritellään hyväksyttäviksi kuukauden kuluttua. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunnostettujen hampaiden määrä elinvoimansa menettäneen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Palautuneiden hampaiden elinvoiman menetys arvioidaan kylmäärsytteellä (puuvillapelletti ja jäähdytyssuihke) suorien ulkomaisten investointien kriteerien mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "ei hyväksyttävä". Enintään yksi hammas, jonka elinvoimaisuus on menetetty 12 kuukauden sisällä, katsotaan hyväksyttäväksi. |
12 kuukautta
|
|
Täytteen vaihto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
enintään 3 täytettä, jotka on vaihdettava 2 vuoden kuluttua laadun puutteen vuoksi
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI 1 pintakiilto, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Arvioitu potilaan hampaita (vertaamalla täyttöpintaa emalilla
|
60 kuukautta
|
|
ULKOPULA 2 Pintavärjäys, suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
|
Arvioidaan potilaan hampaissa tarkistamalla palautuksen pintavärjäys ulkomaisten suorien sijoitusten mukaisesti asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
|
60 kuukausi
|
|
FDI 3 Transluccency, FDI-pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
|
Arvioidaan potilaan hampaissa tarkistamalla eroja varjossa ja läpinäkyvyydessä suorien sijoitusten mukaisten suorien sijoitusten mukaisesti yhdestä "erittäin hyvästä" 5: stä "hyväksyttävään"
|
60 kuukausi
|
|
ULKOPUOLA 5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
|
Arvioidaan potilaan hampaissa (murtumien, halkeamien, pienten hiusrajojen, sirun murtumien, materiaalivaurioiden tarkistaminen), jotka seuraavat asteikolla olevia suoria sijoituksia 1 "erittäin hyvään" - 5 "hyväksyttäväksi"
|
60 kuukausi
|
|
Suorien sijoitusten 6 marginaalinen sopeutuminen, ulkomaisten suorien sijoitusten pistemäärä 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
|
Arvioidaan potilaan hampaissa (tarkistamalla Hamonious ääriviivat, aukot ja valkoiset/värjäytyneet viivat)) noudattaen ulkomaisia suoria sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
|
60 kuukausi
|
|
Ulkomaisten ulkomaisten potilaan näkemys, ulkomaisten suorien sijoitusten SCIRE 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
|
Arvioitu keskustelemalla potilaan kanssa (tyytyväinen estetiikkaan ja toimintaan) suorien sijoitusten mukaisten ulkomaisten suorien sijoitusten mukaisesti 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
|
60 kuukausi
|
|
Suorien sijoitusten leikkauksen jälkeinen yliherkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus, ulkomaisten suorien sijoitusten pisteet 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
|
Yliherkkyys arvioitiin testillä, joissa oli lämpöärsykkeitä ja okklusaalisia voimia (puremisen aikana), jotka määritettiin VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko), kun suorien sijoitusten kriteerit ovat asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "kohtuuttomia". Hampaiden vtaliteetti arvioidaan potilaan hampaiden (puuvillapelletti ja jäähdytyssuihku) kylmän ärsykkeen testien seurauksena asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä" |
60 kuukausi
|
|
Suorien sijoitusten 12 toistuminen karies (auto), eroosio, abfraction, ulkomaisten suorien sijoitusten pisteet 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
|
Arvioidaan potilaan hampaissa (primaarikaries, demineralisaation eroosion tai abfraction)) mukaiset ulkomaisten suorien sijoituskriteerien noudattamisen asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
|
60 kuukausi
|
|
Suorilla sijoitukset 13 hampaan eheys, ulkomaiset suorat ulkomaiset sijoitukset ovat 1-5
Aikaikkuna: 60 kuukausi
|
Arvioidaan potilaan hampaissa tarkistamalla hampaiden eheys (etsivät emalihalkeamia, hammasmurtumia), jotka seuraavat ulkomaisia suoria sijoituksia asteikolla 1 "erittäin hyvä" - 5 "hyväksyttävä"
|
60 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 621211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
NCT01738958Valmis
-
NCT05817552Ei vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
NCT02909816ValmisDental Carie; Oikomishoito
-
NCT07425860ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries Dentalis
-
NCT00389714Tuntematon
-
NCT03563469TuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
NCT03581565ValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) Abutment
Kliiniset tutkimukset F-Composite 2 -järjestelmä
-
NCT01958294ValmisKaulavaltimon ahtauma | Kaulavaltimon sairaus
-
NCT03339310ValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta | CHF | Krooninen sydänsairaus
-
NCT01685567Valmis
-
NCT07324434Ilmoittautuminen kutsustaHyperurikemia kihdin kanssa tai ilman
-
NCT02996396Aktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysma
-
NCT07222306Ilmoittautuminen kutsustaPTSD | Masennusoireet | PTSD-oireet | Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
-
NCT07346027Ei vielä rekrytointiaHyperurikemia kihdin kanssa tai ilman
-
NCT05096234Lopetettu
-
NCT07076862RekrytointiPASC:n jälkeiset COVID-19:n akuutit jälkiseuraukset