Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av F-Composite 2-systemet i direktfyllningsterapi

26 mars 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos F-Composite 2-systemet i klass I- och klass II-hål i permanenta tänder.

Materialen i systemet kan polymeriseras på kort tid med ett härdande ljus som är en del av systemet.

Studien kommer att genomföras som en prospektiv studie, med utvärdering av restaureringarna efter 7-10 dagar (baslinje), vid 6 månader, vid 12 månader, vid 24 månader och 60 månader enligt definierade kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för direktfyllning av klass I eller II med permanenta premolarer eller permanenta molarer
  • byte av otillräckliga fyllningar (t.ex. på grund av kantkaries, fyllningsbrott, bristande kvalitet på ytan, bristande estetik, oönskat fyllnadsmaterial, otät kant, kantspalt etc.)
  • omfattande primär karies
  • Vital tand (förkylningstest)
  • En-, två- eller treytors fyllningar i laterala tandområdet, med max 25 % enkelsidig (Klass I) med antagonister.
  • Den ocklusala arean av fyllningen måste vara minst 1/3 av den totala arean av fyllningstanden. Detta kriterium är uppskattat.
  • Patienten önskar få vård inom ramen för studien (skriftligt samtycke efter detaljerad belysning och studium av patientinformation).
  • Max 2 restaureringar per patient.
  • Preoperativa besvär på tanden som ska återställas (max 3 på visuell analog skala (0 = besvärsfri, 10 = maximalt möjlig smärta) till temperatur eller bettkänslighet
  • Tillräckliga språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • Oavslutad hygienfas eller dålig munhygien
  • Tillräcklig dränering av arbetsfältet är inte möjlig
  • Patienter med bevisad allergi mot en av ingredienserna i de använda materialen
  • Patienten har allergi mot lokalanestetika Ultracain DS (aktiv substans: articaine; Vasokonstriktor), om anestesi önskas
  • Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
  • Devitala eller pulpita tänder
  • Parodontal insufficiens
  • Kompletterar med kuspfästen
  • öppet sidbett
  • saknad antagonist
  • Indikation för direkttäckning
  • Graviditet (kvinnor i fertil ålder får ett gratis graviditetstest för självansökan, vars negativa resultat visas med hennes bekräftade samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F-Composite 2-system
Tänder (tänder) som drabbats av karies eller med en befintlig defekt fyllning kommer att återställas med F-Composite 2-systemet.
Enhet: F-Composite 2-system
Procedurerna kommer att göras med lokalbedövning (om patienterna vill det). Kaviteten är förberedd enligt principerna för limtekniken. Först kommer limmet att appliceras och polymeriseras, därefter kommer det flytbara hartsbaserade restaureringsmaterialet att appliceras och polymeriseras och sedan kommer det formbara hartsbaserade restaureringsmaterialet att appliceras och polymeriseras; alla material kommer att ljushärdas inom kort tid med ett experimentellt härdande ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel återställda tänder med postoperativ känslighet
Tidsram: 1 månad

Den postoperativa känsligheten bedöms genom tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bitning) bestämda av VAS (Visual Analog Scale, från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal smärta") efter FDI-kriterierna på en skala från 1 "mycket bra". " till 5 "oacceptabelt".

Maximalt 10 % postoperativa överkänsligheter definieras som acceptabla efter en månad.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återställda tänder med förlust av vitalitet
Tidsram: 12 månader

Förlusten av vitalitet hos återställda tänder bedöms genom ett kallstimulitest (bomullspellet och kylspray) enligt FDI-kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt".

Maximalt 1 tand med förlust av vitalitet inom 12 månader bedöms vara acceptabelt.
12 månader
Byte av fyllning
Tidsram: 2 år
max 3 fyllningar som måste bytas på grund av bristande kvalitet efter 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FDI 1 Surface Luster, FDI Score 1-5
Tidsram: 60 månader
bedömd på patienttänder (jämföra ytan av fyllning med emalj) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månader
FDI 2 ytfärgning, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
Utvärderad på patienttänder genom att kontrollera ytfärgning av restaurering efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 3 Translucency, FDI Score 1-5
Tidsram: 60 månad
bedömd på patienttänder genom att kontrollera skillnader i skugga och genomskinlighet efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 5 retention/fraktur av restaureringar, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
Utvärderad på patienttänder (kontroll av irestorationer för frakturer, sprickor, små hårfäste, chipfrakturer, materiella skador) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabla"
60 månad
FDI 6 Marginal anpassning, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
bedöms på patienttänder (kontrollera för hamonious kontur, luckor och vita/missfärgade linjer))) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 10 Patientens vy, FDI SCire 1-5
Tidsram: 60 månad
bedöms genom diskussion med patienten (nöjd med estetik och funktion) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 11 Postoperativ överkänslighet och tand vitalitet, FDI poäng 1-5
Tidsram: 60 månad

Överkänslighet bedömdes med tester med termiska stimuli och ocklusala krafter (under bita) bestämd av VAS (Visual Analog Scale) efter FDI -kriterierna i en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt".

Tandvtalitet bedömd med ett kallt stimuli -test på patienttänderna (bomullspellet och kylspray) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 12 Återfall av karies (bil), erosion, abfraktion, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
bedöms på patienttänder (primära karies, områden med erineraliseringserosion eller abfraktion))) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad
FDI 13 Tandintegritet, FDI-poäng 1-5
Tidsram: 60 månad
Utvärderad på patienttänder genom att kontrollera tandintegritet (leta efter emaljsprickor, tandfrakturer) efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt"
60 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Utredare

  • Huvudutredare: Lukas Enggist, Dr, dentist internal clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 621211

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på F-Composite 2-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera