Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den förutspådda potentialen för kvantitativ T-cellsrepertoar (TCR) vid anti-PD-L1-behandling hos NSCLC-patienter

21 juli 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Den förutspådda potentialen för kvantitativ T-cellsrepertoaranalys (TCR) med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) i anti-PD-L1-behandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter (NSCLC)

Denna studie är utformad för att utvärdera den förutsagda potentialen hos kvantitativ T-cellsrepertoar (TCR) av T-cellsreceptorkedjor med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) vid behandling av den anti-programmerade dödligand 1 (PD-L1) antikroppen atezolizumab i deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har utvecklats under eller efter en platina-innehållande regim. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer utvecklades under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim och fick därefter atezolizumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC
  • Representativa formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover tillgängliga eller minst 12 ofärgade, nyskurna seriesnitt med tillhörande patologirapport som kan utvärderas för PD-L1-uttryck och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus före inskrivning, förutom för kända sensibiliserande EGFR-mutationer i vilket fall 10 ofärgade objektglas krävs och det finns inget behov av central testning av EGFR-mutationsstatus
  • Sjukdomsprogression under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim för lokalt avancerad, inoperabel, inoperabel eller metastatisk NSCLC, eller återfall av sjukdomen inom 6 månader efter behandling med en platinabaserad adjuvans och/eller neoadjuvant regim eller kombinerad modalitet med kurativ avsikt
  • Mätbar sjukdom per RECIST Version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel bland fertila kvinnor eller manliga partner till kvinnor i fertil ålder
  • Återhämtning från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ryggmärgskompression inte definitivt behandlad eller inte kliniskt stabil
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleura eller perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dränering
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, förutom de som behandlas botande med försumbar risk för metastaser eller dödsfall
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Betydande kardiovaskulär, lung- eller autoimmun sjukdom
  • Allvarlig infektion eller större operation inom 4 veckor, eller antibiotikabehandling inom 2 veckor före randomisering
  • Tidigare behandling med eller överkänslighet mot studieläkemedel eller relaterade föreningar
  • Oförmåga att avbryta behandlingen med starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare
  • Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
  • Känd PD-L1-uttrycksstatus från andra kliniska studier
  • Positivt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering
  • Behandling med systemiska immunmodulatorer inom 4 veckor eller fem halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före randomisering
  • Behandling med systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 milligram (mg) kommer att administreras via intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavbrott av sponsor, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-programmerad död-ligand 1 (PD-L1) antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-cellsrepertoar
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, död eller förlust till uppföljning (upp till cirka 3 år totalt)
Förändring av T-cellsreceptorrepertoar under Anti-PL-L1-behandling.
Från screening till sjukdomsprogression, död eller förlust till uppföljning (upp till cirka 3 år totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCR-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab (MPDL3280A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera