Den förutspådda potentialen för kvantitativ T-cellsrepertoar (TCR) vid anti-PD-L1-behandling hos NSCLC-patienter
21 juli 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Den förutspådda potentialen för kvantitativ T-cellsrepertoaranalys (TCR) med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) i anti-PD-L1-behandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter (NSCLC)
Denna studie är utformad för att utvärdera den förutsagda potentialen hos kvantitativ T-cellsrepertoar (TCR) av T-cellsreceptorkedjor med hjälp av nästa generations sekvensering (NGS) vid behandling av den anti-programmerade dödligand 1 (PD-L1) antikroppen atezolizumab i deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har utvecklats under eller efter en platina-innehållande regim.
Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Wei Chen
- E-post: cli6274@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer utvecklades under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim och fick därefter atezolizumab.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC
- Representativa formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover tillgängliga eller minst 12 ofärgade, nyskurna seriesnitt med tillhörande patologirapport som kan utvärderas för PD-L1-uttryck och epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationsstatus före inskrivning, förutom för kända sensibiliserande EGFR-mutationer i vilket fall 10 ofärgade objektglas krävs och det finns inget behov av central testning av EGFR-mutationsstatus
- Sjukdomsprogression under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim för lokalt avancerad, inoperabel, inoperabel eller metastatisk NSCLC, eller återfall av sjukdomen inom 6 månader efter behandling med en platinabaserad adjuvans och/eller neoadjuvant regim eller kombinerad modalitet med kurativ avsikt
- Mätbar sjukdom per RECIST Version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel bland fertila kvinnor eller manliga partner till kvinnor i fertil ålder
- Återhämtning från alla akuta toxiciteter från tidigare behandling
Exklusions kriterier:
- Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Ryggmärgskompression inte definitivt behandlad eller inte kliniskt stabil
- Leptomeningeal sjukdom
- Okontrollerad pleura eller perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dränering
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Okontrollerad hyperkalcemi
- Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, förutom de som behandlas botande med försumbar risk för metastaser eller dödsfall
- Gravida eller ammande kvinnor
- Betydande kardiovaskulär, lung- eller autoimmun sjukdom
- Allvarlig infektion eller större operation inom 4 veckor, eller antibiotikabehandling inom 2 veckor före randomisering
- Tidigare behandling med eller överkänslighet mot studieläkemedel eller relaterade föreningar
- Oförmåga att avbryta behandlingen med starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare
- Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
- Känd PD-L1-uttrycksstatus från andra kliniska studier
- Positivt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
- Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering
- Behandling med systemiska immunmodulatorer inom 4 veckor eller fem halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före randomisering
- Behandling med systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 milligram (mg) kommer att administreras via intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller studieavbrott av sponsor, beroende på vilket som inträffar först.
|
anti-programmerad död-ligand 1 (PD-L1) antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-cellsrepertoar
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression, död eller förlust till uppföljning (upp till cirka 3 år totalt)
|
Förändring av T-cellsreceptorrepertoar under Anti-PL-L1-behandling.
|
Från screening till sjukdomsprogression, död eller förlust till uppföljning (upp till cirka 3 år totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCR-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .