Jämför effekterna av orala p-piller kontra metformin (COMET-PCOS)
Jämför effekterna av p-piller kontra metformin vid medicinsk behandling av överviktiga/fetma kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
För att fastställa effekten av orala p-piller (OCP) verser Metformin vers OCP och Metformin på prevalensen av Metabolic Syndrome (MetS) och dess komponenter hos överviktiga/fetma kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Kombinationen av OCP och metformin (OCP, genom att sänka androgener, och metformin, genom förbättring av insulinkänsligheten) kommer att påverka prevalensen av MetS, och därigenom förändra riskprofilen för utveckling av diabetes och eventuell hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos unga kvinnor med PCOS.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Anuja Dokras, MD
- Telefonnummer: 215-615-0085
- E-post: ADokras@obgyn.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia Vresilovic
- E-post: julia.vresilovic@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State/ Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 till ≤ 40 år (vid tidpunkten för screening), med hyperandrogen PCOS.
Försökspersoner kommer att diagnostiseras med PCOS definierat av de senaste Rotterdamkriterierna baserat på:
androgenöverskott (definieras som en förhöjd serum-T-nivå eller hirsutism, baserat på en Ferriman Gallwey-poäng > 8 (notera: > 2 för kvinnor med asiatisk härkomst)
Och antingen:
historia av kronisk anovulering (8 eller färre perioder per år)
OCH/ELLER
- polycystiska äggstockar.
- BMI ≥ 25 kg/m² till ≤ 48 kg/m² erhållits vid screeningbesök.
- Vid god allmän hälsa.
- Villig att undvika graviditet under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller önskan om graviditet under studietiden
- Ammar just nu
- Känd 21 hydroxylasbrist
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom (TSH 4,5 mlU/ml)
- Obehandlad hyperprolaktinemi (2 nivåer >30 ng/ml med minst en veckas mellanrum)
- Typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (förhöjt fastande serumglukos >126mg/dL vid två tillfällen, dåligt kontrollerad diabetes (HgbA1C>6,5%), för närvarande får antidiabetiska medel, eller för närvarande får metformin för behandling av diabetes
- Leversjukdom (AST/ALT>2 gånger normalt eller totalt bilirubin >2,5 mg/dL)
- Njursjukdom (BUN>30 mg/dL eller serumkreatinin >1,4 mg/dL)
- Anemi (hemoglobin
- Anamnes med djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka
- Aktuell historia av alkoholmissbruk (>14 drinkar/vecka)
- Dåligt kontrollerad hypertoni definieras som genomsnittligt systoliskt blodtryck >= 150 mm Hg eller genomsnittligt diastoliskt >=100 mm Hg erhållet vid tre mätningar med 5 minuters mellanrum. Om det behandlas, genomsnittligt systoliskt blodtryck >=140 mm Hg eller genomsnittligt diastoliskt >=90 mm Hg
- Patienter med en historia av eller misstänkt livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller bröstkarcinom
- TG>200mg/dl
- Användning av lipidsänkande eller viktminskningsmedel (försökspersoner kan tvätta bort viktminskningsmedel)
- Nuvarande användning av p-piller, depoprogestin eller hormonimplantat
- Deltagande i någon studie av ett prövningsläkemedel eller enhet eller biologiskt agens inom 30 dagar
- Misstänkt binjure- eller äggstockstumör som utsöndrar androgener
- Misstänkt Cushings syndrom
- Bariatrisk kirurgi procedur på senare tid (
- Absoluta kontraindikationer för användning av hormonella preventivmedel eller metformin,
23. Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurerna, till exempel på grund av psykisk sjukdom, missbruk eller deltagande i andra studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCP + Placebo
OCP kommer att påbörjas den första söndagen efter spontan eller inducerad mens.
Alla försökspersoner utan mens de 4 veckorna före randomisering kommer att ges medroxiprogesteronacetat efter ett negativt graviditetstest (för att inducera mens).
Placebo-piller kommer att administreras till individer som randomiserats till OCP endast för att bibehålla studieblindningen.
|
Detta kommer att vara en trearmad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin om prevalensen av MetS hos kvinnor med PCOS.
Denna 6-månadersstudie kommer att bestå av ett screeningbesök, följt av 6 studiebesök (försökspersonerna kommer att genomgå 6 personliga studiebesök och rådgivning om livsstilsförändringar angående kost och träning.
Telefonkontakt kommer att göras 2 veckor efter randomisering och i slutet av varje månad när det inte finns något personligt besök för att säkerställa studiens överensstämmelse med mediciner, föra studieloggar och för att granska biverkningar).
Ingen längre uppföljning planeras.
|
|
Aktiv komparator: Metformin + Placebo
Metformin kommer att initieras på ett stegvis sätt på cykeldag 1-3 av spontan eller inducerad menstruation.
P-piller med förlängd frisättning kommer att användas eftersom de är förknippade med färre gastrointestinala biverkningar.
Försökspersonerna kommer att börja med en tablett metformin varje natt i 5 dagar, för att så småningom bygga upp till 4 tabletter varje natt, med den maximala dosen av metformin som är 2000 mg.
Placebo-piller kommer att administreras till individer som randomiserats till metformin endast för att bibehålla studieblindningen.
|
Detta kommer att vara en trearmad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin om prevalensen av MetS hos kvinnor med PCOS.
Denna 6-månadersstudie kommer att bestå av ett screeningbesök, följt av 6 studiebesök (försökspersonerna kommer att genomgå 6 personliga studiebesök och rådgivning om livsstilsförändringar angående kost och träning.
Telefonkontakt kommer att göras 2 veckor efter randomisering och i slutet av varje månad när det inte finns något personligt besök för att säkerställa studiens överensstämmelse med mediciner, föra studieloggar och för att granska biverkningar).
Ingen längre uppföljning planeras.
|
|
Experimentell: OCP + Metformin
OCP kommer att påbörjas den första söndagen efter spontan eller inducerad mens.
Alla försökspersoner utan mens de 4 veckorna före randomisering kommer att ges medroxiprogesteronacetat efter ett negativt graviditetstest (för att inducera mens).
Metformin kommer att initieras på ett stegvis sätt på cykeldag 1-3 av spontan eller inducerad menstruation.
P-piller med förlängd frisättning kommer att användas eftersom de är förknippade med färre gastrointestinala biverkningar.
Försökspersonerna kommer att börja med en tablett metformin varje natt i 5 dagar, för att så småningom bygga upp till 4 tabletter varje natt, med den maximala dosen av metformin som är 2000 mg.
|
Detta kommer att vara en trearmad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin om prevalensen av MetS hos kvinnor med PCOS.
Denna 6-månadersstudie kommer att bestå av ett screeningbesök, följt av 6 studiebesök (försökspersonerna kommer att genomgå 6 personliga studiebesök och rådgivning om livsstilsförändringar angående kost och träning.
Telefonkontakt kommer att göras 2 veckor efter randomisering och i slutet av varje månad när det inte finns något personligt besök för att säkerställa studiens överensstämmelse med mediciner, föra studieloggar och för att granska biverkningar).
Ingen längre uppföljning planeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med metaboliskt syndrom efter 6 månaders behandlingsmetformin eller OCP+metformin under 6 månader.
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Vårt primära mål är att bestämma effekten av 6 månaders behandling med OCP kontra metformin kontra OCP + metformin på förekomsten av Mets och dess komponenter hos överviktiga / feta kvinnor.
Implicit i det primära målet är tydligt att definiera Mets, enligt NCEP ATPIII-kriterier som närvaro av minst 3 av följande 5 kriterier: Tg≥150 mg/dl, HDL-C <50mg/dl, bp≥130/≥85 mmhg, wc> 88cm och fasta glukos≥100mg/dl; och målet att spåra säkerheten för våra interventioner i alla faser av studien (genom säkerhetslaboratoriumutvärderingar, vitala tecken och dagböcker)
|
Baslinjen och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serum apoliprotein B från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Detta kommer att mätas med NMR -spektroskopi
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förändringar i total kroppsfettfördelning i de 3 armarna från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Kroppsfettfördelning mäts av DXA.
Dessa förändringar kommer att korreleras med förändringar i serum och androgener och markörer för insulinkänslighet
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förändringar i total triglyceridrik lipoprotein (TRLP) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Detta kommer att mätas med NMR -spektroskopi
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förändringar i serummarkör för inflammation: fria fettsyror.
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Mätt genom förändring i fria fettsyror
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förändringar i livskvalitetsparametrar för kroppshår i alla 3 armar som bedöms av PCOSQ från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
QoL kommer att mätas med Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) Body Hair Domain som har 5 artiklar rankade på en 7 -punkts Likert -skala med en lägre poäng som representerar en minskad livskvalitet.
Det totala intervallet är 7 till 35.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förändringar i visceral kroppsfettfördelning i de tre armarna
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Kroppsfettfördelning mäts av DXA.
Dessa förändringar kommer att korreleras med förändringar i serum och androgener och markörer för insulinkänslighet
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förändringar i livskvalitetsparametrar för vikt i alla 3 armar som bedöms av PCOSQ från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
QoL kommer att mätas med Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) viktdomän som har 5 artiklar klassificerade på en 7 -punkts Likert -skala med en lägre poäng som representerar en minskad livskvalitet.
Det totala intervallet är 7 till 35.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Förändringar i serumadipokiner i de 3 armarna
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Serumadipokiner som ska mätas är adiponektin och leptin.
Dessa förändringar kommer att korreleras med förändringar i serum och androgena ämnen samt markörer för insulinöverkänslighet.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i HDL-C-funktion
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Detta kommer att bedömas genom att mäta omvänd kolesteroleffluxkapacitet med hjälp av ett validerat ex vivo-system.
|
Baseline och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 827819
- 5R01HD091350-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .