Srovnání účinků perorálních antikoncepčních pilulek versus metformin (COMET-PCOS)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ≥ 18 až ≤ 40 let (v době screeningu) s hyperandrogenním PCOS.

2. Subjektům bude diagnostikována PCOS definovaná podle nejnovějších rotterdamských kritérií na základě:

   1. nadbytek androgenu (definovaný jako zvýšená hladina T v séru nebo hirsutismus, na základě skóre Ferrimana Gallweye > 8 (poznámka: > 2 pro ženy asijského původu)

      A buď:

   2. anamnéza chronické anovulace (8 nebo méně period za rok)

      A/NEBO

   3. polycystických vaječníků.
3. BMI ≥ 25 kg/m² až ≤ 48 kg/m² získané při screeningové návštěvě.
4. V dobrém celkovém zdraví.
5. Ochota vyhnout se těhotenství po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Aktuální těhotenství nebo touha po těhotenství v průběhu studie
2. V současné době kojím
3. Známý nedostatek hydroxylázy
4. Neléčené onemocnění štítné žlázy (TSH 4,5 mlU/ml)
5. Neléčená hyperprolaktinémie (2 hladiny > 30 ng/ml s odstupem alespoň jednoho týdne)
6. Diabetes Mellitus typu 1 nebo typu 2 (zvýšená hladina glukózy v séru nalačno > 126 mg/dl při dvou příležitostech, špatně kontrolovaný diabetes (HgbA1C > 6,5 %), v současné době dostávají antidiabetika nebo v současnosti dostávají metformin k léčbě diabetu
7. Onemocnění jater (AST/ALT>2krát normální nebo celkový bilirubin>2,5 mg/dl)
8. Onemocnění ledvin (BUN>30 mg/dl nebo sérový kreatinin >1,4 mg/dl)
9. Anémie (hemoglobin
10. V anamnéze hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo cerebrovaskulární příhoda
11. Současná historie zneužívání alkoholu (>14 nápojů/týden)
12. Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný systolický krevní tlak >= 150 mm Hg nebo průměrný diastolický >= 100 mm Hg získaný ze tří měření získaných s odstupem 5 minut. Pokud je léčen, průměrný systolický krevní tlak >=140 mm Hg nebo průměrný diastolický >=90 mm Hg
13. Pacientky s anamnézou nebo s podezřením na karcinom děložního čípku, karcinom endometria nebo karcinom prsu
14. TG > 200 mg/dl
15. Užívání látek snižujících lipidy nebo látek na hubnutí (subjekty se mohou z látek na hubnutí vymývat)
16. Současné užívání perorální antikoncepce, depo progestinů nebo hormonálních implantátů
17. Účast na jakékoli studii zkoumaného léku, zařízení nebo biologického činidla do 30 dnů
18. Podezření na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny
19. Podezření na Cushingův syndrom
20. Zákrok bariatrické chirurgie v nedávné minulosti (
21. Absolutní kontraindikace užívání hormonální antikoncepce nebo metforminu,

23. Subjekty, které nejsou schopny dodržet postupy studie, například kvůli duševní nemoci, zneužívání návykových látek nebo účasti v jiných studiích.