Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekterna av orala p-piller kontra metformin (COMET-PCOS)

14 oktober 2025 uppdaterad av: Anuja Dokras

Jämför effekterna av p-piller kontra metformin vid medicinsk behandling av överviktiga/fetma kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

För att fastställa effekten av orala p-piller (OCP) verser Metformin vers OCP och Metformin på prevalensen av Metabolic Syndrome (MetS) och dess komponenter hos överviktiga/fetma kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Kombinationen av OCP och metformin (OCP, genom att sänka androgener, och metformin, genom förbättring av insulinkänsligheten) kommer att påverka prevalensen av MetS, och därigenom förändra riskprofilen för utveckling av diabetes och eventuell hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos unga kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen kommer att bestå av randomisering av försökspersoner till en av tre armar. Försökspersonerna kommer antingen att tilldelas OCP + Placebo, Metformin + Placebo eller OCP + Metformin. Metformin kommer att initieras på ett stegvis sätt på cykeldag 1-3 av spontan eller inducerad menstruation. P-piller med förlängd frisättning kommer att användas eftersom de är förknippade med färre gastrointestinala biverkningar. Försökspersonerna kommer att börja med en tablett metformin varje natt i 5 dagar, för att så småningom bygga upp till 4 tabletter varje natt, med den maximala dosen av metformin som är 2000 mg. När det gäller OCP har tidigare randomiserade kliniska prövningar (RCT) visat att 20 mcg etinylöstradiol/noretindron 1,0 mg tolererades väl. Studien kommer att använda en 20mcg OCP men en mindre androgen tredje generationens gestagen (desogestrel 0,15mg) med potentiellt mindre påverkan på lipider och insulinkänslighet. OCP kommer att påbörjas den första söndagen efter spontan eller inducerad mens. Alla försökspersoner utan mens de 4 veckorna före randomisering kommer att ges medroxiprogesteronacetat efter ett negativt graviditetstest (för att inducera mens). Placebo-piller kommer att administreras till individer som randomiserats till OCP eller metformin endast för att bibehålla studieblindningen. Försökspersonerna kommer att genomgå 6 personliga studiebesök och rådgivning om livsstilsförändringar angående kost och träning. Telefonkontakt kommer att göras 2 veckor efter randomisering och i slutet av varje månad när det inte finns något personligt besök för att säkerställa studiens överensstämmelse med mediciner, föra studieloggar och för att granska biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥ 18 till ≤ 40 år (vid tidpunkten för screening), med hyperandrogen PCOS.

  2. Försökspersoner kommer att diagnostiseras med PCOS definierat av de senaste Rotterdamkriterierna baserat på:

    1. androgenöverskott (definieras som en förhöjd serum-T-nivå eller hirsutism, baserat på en Ferriman Gallwey-poäng > 8 (notera: > 2 för kvinnor med asiatisk härkomst)

      Och antingen:

    2. historia av kronisk anovulering (8 eller färre perioder per år)

      OCH/ELLER

    3. polycystiska äggstockar.
  3. BMI ≥ 25 kg/m² till ≤ 48 kg/m² erhållits vid screeningbesök.
  4. Vid god allmän hälsa.
  5. Villig att undvika graviditet under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående graviditet eller önskan om graviditet under studietiden
  2. Ammar just nu
  3. Känd 21 hydroxylasbrist
  4. Obehandlad sköldkörtelsjukdom (TSH 4,5 mlU/ml)
  5. Obehandlad hyperprolaktinemi (2 nivåer >30 ng/ml med minst en veckas mellanrum)
  6. Typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (förhöjt fastande serumglukos >126mg/dL vid två tillfällen, dåligt kontrollerad diabetes (HgbA1C>6,5%), för närvarande får antidiabetiska medel, eller för närvarande får metformin för behandling av diabetes
  7. Leversjukdom (AST/ALT>2 gånger normalt eller totalt bilirubin >2,5 mg/dL)
  8. Njursjukdom (BUN>30 mg/dL eller serumkreatinin >1,4 mg/dL)
  9. Anemi (hemoglobin
  10. Anamnes med djup ventrombos, lungemboli eller cerebrovaskulär olycka
  11. Aktuell historia av alkoholmissbruk (>14 drinkar/vecka)
  12. Dåligt kontrollerad hypertoni definieras som genomsnittligt systoliskt blodtryck >= 150 mm Hg eller genomsnittligt diastoliskt >=100 mm Hg erhållet vid tre mätningar med 5 minuters mellanrum. Om det behandlas, genomsnittligt systoliskt blodtryck >=140 mm Hg eller genomsnittligt diastoliskt >=90 mm Hg
  13. Patienter med en historia av eller misstänkt livmoderhalscancer, endometriekarcinom eller bröstkarcinom
  14. TG>200mg/dl
  15. Användning av lipidsänkande eller viktminskningsmedel (försökspersoner kan tvätta bort viktminskningsmedel)
  16. Nuvarande användning av p-piller, depoprogestin eller hormonimplantat
  17. Deltagande i någon studie av ett prövningsläkemedel eller enhet eller biologiskt agens inom 30 dagar
  18. Misstänkt binjure- eller äggstockstumör som utsöndrar androgener
  19. Misstänkt Cushings syndrom
  20. Bariatrisk kirurgi procedur på senare tid (
  21. Absoluta kontraindikationer för användning av hormonella preventivmedel eller metformin,

23. Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurerna, till exempel på grund av psykisk sjukdom, missbruk eller deltagande i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OCP + Placebo
OCP kommer att påbörjas den första söndagen efter spontan eller inducerad mens. Alla försökspersoner utan mens de 4 veckorna före randomisering kommer att ges medroxiprogesteronacetat efter ett negativt graviditetstest (för att inducera mens). Placebo-piller kommer att administreras till individer som randomiserats till OCP endast för att bibehålla studieblindningen.
Läkemedel: OCP + Placebo
Detta kommer att vara en trearmad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin om prevalensen av MetS hos kvinnor med PCOS. Denna 6-månadersstudie kommer att bestå av ett screeningbesök, följt av 6 studiebesök (försökspersonerna kommer att genomgå 6 personliga studiebesök och rådgivning om livsstilsförändringar angående kost och träning. Telefonkontakt kommer att göras 2 veckor efter randomisering och i slutet av varje månad när det inte finns något personligt besök för att säkerställa studiens överensstämmelse med mediciner, föra studieloggar och för att granska biverkningar). Ingen längre uppföljning planeras.
Aktiv komparator: Metformin + Placebo
Metformin kommer att initieras på ett stegvis sätt på cykeldag 1-3 av spontan eller inducerad menstruation. P-piller med förlängd frisättning kommer att användas eftersom de är förknippade med färre gastrointestinala biverkningar. Försökspersonerna kommer att börja med en tablett metformin varje natt i 5 dagar, för att så småningom bygga upp till 4 tabletter varje natt, med den maximala dosen av metformin som är 2000 mg. Placebo-piller kommer att administreras till individer som randomiserats till metformin endast för att bibehålla studieblindningen.
Läkemedel: Metformin + Placebo
Detta kommer att vara en trearmad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin om prevalensen av MetS hos kvinnor med PCOS. Denna 6-månadersstudie kommer att bestå av ett screeningbesök, följt av 6 studiebesök (försökspersonerna kommer att genomgå 6 personliga studiebesök och rådgivning om livsstilsförändringar angående kost och träning. Telefonkontakt kommer att göras 2 veckor efter randomisering och i slutet av varje månad när det inte finns något personligt besök för att säkerställa studiens överensstämmelse med mediciner, föra studieloggar och för att granska biverkningar). Ingen längre uppföljning planeras.
Experimentell: OCP + Metformin
OCP kommer att påbörjas den första söndagen efter spontan eller inducerad mens. Alla försökspersoner utan mens de 4 veckorna före randomisering kommer att ges medroxiprogesteronacetat efter ett negativt graviditetstest (för att inducera mens). Metformin kommer att initieras på ett stegvis sätt på cykeldag 1-3 av spontan eller inducerad menstruation. P-piller med förlängd frisättning kommer att användas eftersom de är förknippade med färre gastrointestinala biverkningar. Försökspersonerna kommer att börja med en tablett metformin varje natt i 5 dagar, för att så småningom bygga upp till 4 tabletter varje natt, med den maximala dosen av metformin som är 2000 mg.
Läkemedel: OCP + Metformin
Detta kommer att vara en trearmad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning som jämför OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin om prevalensen av MetS hos kvinnor med PCOS. Denna 6-månadersstudie kommer att bestå av ett screeningbesök, följt av 6 studiebesök (försökspersonerna kommer att genomgå 6 personliga studiebesök och rådgivning om livsstilsförändringar angående kost och träning. Telefonkontakt kommer att göras 2 veckor efter randomisering och i slutet av varje månad när det inte finns något personligt besök för att säkerställa studiens överensstämmelse med mediciner, föra studieloggar och för att granska biverkningar). Ingen längre uppföljning planeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med metaboliskt syndrom efter 6 månaders behandlingsmetformin eller OCP+metformin under 6 månader.
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Vårt primära mål är att bestämma effekten av 6 månaders behandling med OCP kontra metformin kontra OCP + metformin på förekomsten av Mets och dess komponenter hos överviktiga / feta kvinnor. Implicit i det primära målet är tydligt att definiera Mets, enligt NCEP ATPIII-kriterier som närvaro av minst 3 av följande 5 kriterier: Tg≥150 mg/dl, HDL-C <50mg/dl, bp≥130/≥85 mmhg, wc> 88cm och fasta glukos≥100mg/dl; och målet att spåra säkerheten för våra interventioner i alla faser av studien (genom säkerhetslaboratoriumutvärderingar, vitala tecken och dagböcker)
Baslinjen och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serum apoliprotein B från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Detta kommer att mätas med NMR -spektroskopi
Baslinjen och 6 månader
Förändringar i total kroppsfettfördelning i de 3 armarna från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Kroppsfettfördelning mäts av DXA. Dessa förändringar kommer att korreleras med förändringar i serum och androgener och markörer för insulinkänslighet
Baslinjen och 6 månader
Förändringar i total triglyceridrik lipoprotein (TRLP) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Detta kommer att mätas med NMR -spektroskopi
Baslinjen och 6 månader
Förändringar i serummarkör för inflammation: fria fettsyror.
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Mätt genom förändring i fria fettsyror
Baslinjen och 6 månader
Förändringar i livskvalitetsparametrar för kroppshår i alla 3 armar som bedöms av PCOSQ från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
QoL kommer att mätas med Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) Body Hair Domain som har 5 artiklar rankade på en 7 -punkts Likert -skala med en lägre poäng som representerar en minskad livskvalitet. Det totala intervallet är 7 till 35.
Baslinjen och 6 månader
Förändringar i visceral kroppsfettfördelning i de tre armarna
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Kroppsfettfördelning mäts av DXA. Dessa förändringar kommer att korreleras med förändringar i serum och androgener och markörer för insulinkänslighet
Baslinjen och 6 månader
Förändringar i livskvalitetsparametrar för vikt i alla 3 armar som bedöms av PCOSQ från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
QoL kommer att mätas med Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) viktdomän som har 5 artiklar klassificerade på en 7 -punkts Likert -skala med en lägre poäng som representerar en minskad livskvalitet. Det totala intervallet är 7 till 35.
Baslinjen och 6 månader
Förändringar i serumadipokiner i de 3 armarna
Tidsram: Baseline och 6 månader
Serumadipokiner som ska mätas är adiponektin och leptin. Dessa förändringar kommer att korreleras med förändringar i serum och androgena ämnen samt markörer för insulinöverkänslighet.
Baseline och 6 månader
Förändring i HDL-C-funktion
Tidsram: Baseline och 6 månader
Detta kommer att bedömas genom att mäta omvänd kolesteroleffluxkapacitet med hjälp av ett validerat ex vivo-system.
Baseline och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anuja Dokras

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på OCP + Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera