Sammenligning av effekten av p-piller versus metformin (COMET-PCOS)
Sammenligning av effekten av p-piller versus metformin i medisinsk behandling av overvektige/fedme kvinner med polycystisk ovariesyndrom
For å bestemme effekten av orale p-piller (OCP) versene Metformin versene OCP og Metformin på prevalensen av Metabolic Syndrome (MetS) og dets komponenter hos overvektige/fedme kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Kombinasjonen av OCP og metformin (OCP, gjennom senkende androgener, og metformin, gjennom forbedring av insulinfølsomhet) vil påvirke forekomsten av MetS, og dermed endre risikoprofilen for utvikling av diabetes og mulig hjerte- og karsykdom (CVD) hos unge kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anuja Dokras, MD
- Telefonnummer: 215-615-0085
- E-post: ADokras@obgyn.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Vresilovic
- E-post: julia.vresilovic@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State/ Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 til ≤ 40 år (på tidspunktet for screening), med hyperandrogen PCOS.
Forsøkspersoner vil bli diagnostisert med PCOS definert av de nyeste Rotterdam-kriteriene basert på:
androgenoverskudd (definert som et forhøyet serum T-nivå eller hirsutisme, basert på en Ferriman Gallwey-score > 8 (merk: > 2 for kvinner av asiatisk avstamning)
OG enten:
historie med kronisk anovulasjon (8 eller færre perioder per år)
OG/ELLER
- polycystiske eggstokker.
- BMI ≥ 25 kg/m² til ≤ 48 kg/m² oppnådd ved screeningbesøk.
- Ved god generell helse.
- Villig til å unngå graviditet i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller ønske om graviditet under studiet
- Ammer for tiden
- Kjent 21 hydroksylase-mangel
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom (TSH 4,5 mlU/ml)
- Ubehandlet hyperprolaktinemi (2 nivåer > 30 ng/ml med minst en ukes mellomrom)
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus (forhøyet fastende serumglukose >126mg/dL ved to anledninger, dårlig kontrollert diabetes (HgbA1C>6,5%), mottar for tiden antidiabetiske midler, eller mottar for tiden metformin for behandling av diabetes
- Leversykdom (AST/ALT>2 ganger normal eller totalt bilirubin >2,5 mg/dL)
- Nyresykdom (BUN>30 mg/dL eller serumkreatinin >1,4 mg/dL)
- Anemi (hemoglobin
- Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke
- Nåværende historie med alkoholmisbruk (>14 drinker/uke)
- Dårlig kontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >= 150 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk >=100 mm Hg oppnådd på tre målinger oppnådd med 5 minutters mellomrom. Ved behandling, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >=140 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk >=90 mm Hg
- Pasienter med en historie med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom
- TG>200mg/dl
- Bruk av lipidsenkende eller vekttapmidler (personene kan vaskes ut av vekttapsmidler)
- Nåværende bruk av p-piller, depo-progestin eller hormonimplantater
- Deltakelse i en hvilken som helst studie av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr eller biologisk middel innen 30 dager
- Mistenkt binyre- eller eggstokksvulst som utskiller androgener
- Mistenkt Cushings syndrom
- Bariatrisk kirurgi prosedyre i den siste tiden (
- Absolutte kontraindikasjoner for bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller metformin,
23. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene, for eksempel på grunn av psykiske lidelser, rusmisbruk eller deltakelse i andre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCP + Placebo
OCP vil starte den første søndagen etter spontan eller indusert menstruasjon.
Alle forsøkspersoner uten mens de 4 ukene før randomisering vil få medroksyprogesteronacetat etter en negativ graviditetstest (for å indusere mens).
Placebo-piller vil kun gis til individer randomisert til OCP for å opprettholde blinding av studien.
|
Dette vil være en tre-armet, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin på prevalensen av MetS hos kvinner med PCOS.
Denne 6-måneders studien vil bestå av et screeningbesøk, etterfulgt av 6 studiebesøk (Forsøkspersonene vil gjennomgå 6 personlige studiebesøk og rådgivning om livsstilsendringer angående kosthold og trening.
Telefonkontakt vil bli tatt 2 uker etter randomisering og ved slutten av hver måned når det ikke er noe personlig besøk for å sikre studienes samsvar med medisiner, føre studielogger og for å vurdere bivirkninger).
Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Metformin + placebo
Metformin vil bli initiert på en trinnvis måte på syklusdag 1-3 med spontan eller indusert menstruasjon.
Piller med forlenget utgivelse vil bli brukt da de er forbundet med færre gastrointestinale bivirkninger.
Forsøkspersonene vil begynne med en tablett metformin hver natt i 5 dager, og til slutt bygge opp til 4 tabletter hver natt, med maksimal dose metformin på 2000 mg.
Placebo-piller vil kun bli administrert til individer som er randomisert til metformin for å opprettholde blinding av studien.
|
Dette vil være en tre-armet, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin på prevalensen av MetS hos kvinner med PCOS.
Denne 6-måneders studien vil bestå av et screeningbesøk, etterfulgt av 6 studiebesøk (Forsøkspersonene vil gjennomgå 6 personlige studiebesøk og rådgivning om livsstilsendringer angående kosthold og trening.
Telefonkontakt vil bli tatt 2 uker etter randomisering og ved slutten av hver måned når det ikke er noe personlig besøk for å sikre studienes samsvar med medisiner, føre studielogger og for å vurdere bivirkninger).
Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging.
|
|
Eksperimentell: OCP + Metformin
OCP vil starte den første søndagen etter spontan eller indusert menstruasjon.
Alle forsøkspersoner uten mens de 4 ukene før randomisering vil få medroksyprogesteronacetat etter en negativ graviditetstest (for å indusere mens).
Metformin vil bli initiert på en trinnvis måte på syklusdag 1-3 med spontan eller indusert menstruasjon.
Piller med forlenget utgivelse vil bli brukt da de er forbundet med færre gastrointestinale bivirkninger.
Forsøkspersonene vil begynne med en tablett metformin hver natt i 5 dager, og til slutt bygge opp til 4 tabletter hver natt, med maksimal dose metformin på 2000 mg.
|
Dette vil være en tre-armet, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin på prevalensen av MetS hos kvinner med PCOS.
Denne 6-måneders studien vil bestå av et screeningbesøk, etterfulgt av 6 studiebesøk (Forsøkspersonene vil gjennomgå 6 personlige studiebesøk og rådgivning om livsstilsendringer angående kosthold og trening.
Telefonkontakt vil bli tatt 2 uker etter randomisering og ved slutten av hver måned når det ikke er noe personlig besøk for å sikre studienes samsvar med medisiner, føre studielogger og for å vurdere bivirkninger).
Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med metabolsk syndrom etter 6 måneders behandlingsmetformin eller OCP+metformin i 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vårt primære mål er å bestemme effekten av 6 måneders behandling med OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin på utbredelse av MetS og dets komponenter hos overvektige / overvektige kvinner.
Implisitt i det primære målet er tydelig å definere MetS, ved NCEP ATPIII-kriterier som tilstedeværelse av minst 3 av følgende 5 kriterier: Tg≥150 mg/dL, HDL-C <50 mg/dL, bp≥130/≥85mm, wc> 88CM og faste glukose 100MMG/DL. og målet med å spore sikkerhet for våre intervensjoner i alle faser av studien (gjennom evalueringer av sikkerhetslaboratorier, vitale tegn og dagbøker)
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serum apoliprotein B fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved NMR -spektroskopi
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i total kroppsfettfordeling i de 3 armene fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsfettfordeling vil bli målt med DXA.
Disse endringene vil bli korrelert med endringer i serum og androgener og markører for insulinfølsomhet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i total triglyseridrikt lipoprotein (TRLP) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved NMR -spektroskopi
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i serummarkør for betennelse: frie fettsyrer.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved endring i frie fettsyrer
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitetsparametere for kroppshår i alle 3 armer som vurdert av PCOSQ fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
QOL vil bli målt ved Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) kroppshårdomene som har 5 elementer vurdert på en 7 -punkts Likert -skala med en lavere poengsum som representerer en redusert livskvalitet.
Det totale området er 7 til 35.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i visceral kroppsfettfordeling i de 3 armene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsfettfordeling vil bli målt med DXA.
Disse endringene vil bli korrelert med endringer i serum og androgener og markører for insulinfølsomhet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitetsparametere for vekt i alle 3 armer som vurdert av PCOSQ fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
QOL vil bli målt ved Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) vektdomene som har 5 elementer vurdert på en 7 -punkts Likert -skala med en lavere poengsum som representerer en redusert livskvalitet.
Det totale området er 7 til 35.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i serumadipokiner i de 3 armene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Serumadipokiner som skal måles er adiponektin og leptin.
Disse endringene vil bli korrelert med endringer i serum og androgen og markører for insulinfølsomhet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i HDL-C-funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å måle revers kolesteroleffluxkapasitet ved bruk av validerte ex vivo-systemer.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 827819
- 5R01HD091350-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCOS
-
NCT05958914Rekruttering
-
NCT04034706Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05653895Fullført
-
NCT07255911Rekruttering
Kliniske studier på OCP + Placebo
-
NCT04396730Fullført
-
NCT03076138FullførtBein tap | Tanntap | Bencyster | Benbrudd | Beindeformitet | Beinatrofi
-
NCT02089620Fullført
-
NCT04705857UkjentIkke unionsbrudd | Ikke-union av ankelledd uten infeksjon
-
NCT01465022FullførtPrevensjon | Amming
-
NCT02238431Tilbaketrukket
-
NCT00517556Fullført