Сравнение эффектов оральных контрацептивов и метформина (COMET-PCOS)
Сравнение эффектов оральных контрацептивов и метформина при лечении женщин с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников
Определить влияние оральных контрацептивов (ОК) по сравнению с метформином по сравнению с ОК и метформином на распространенность метаболического синдрома (МС) и его компонентов у женщин с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
Комбинация ОК и метформина (ОКП за счет снижения уровня андрогенов и метформин за счет улучшения чувствительности к инсулину) повлияет на распространенность МС, тем самым изменив профиль риска развития диабета и возможных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у молодых женщин с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Anuja Dokras, MD
- Номер телефона: 215-615-0085
- Электронная почта: ADokras@obgyn.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Vresilovic
- Электронная почта: julia.vresilovic@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State/ Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 40 лет (на момент скрининга) с гиперандрогенным СПКЯ.
Субъектам будет поставлен диагноз СПКЯ, определенный в соответствии с последними Роттердамскими критериями на основании:
избыток андрогенов (определяется как повышенный уровень тестостерона в сыворотке или гирсутизм на основании оценки Ферримана-Голвея > 8 (примечание: > 2 для женщин азиатского происхождения)
И либо:
хроническая ановуляция в анамнезе (8 или меньше менструаций в год)
И/ИЛИ
- поликистозные яичники.
- ИМТ от ≥ 25 кг/м² до ≤ 48 кг/м², полученный во время скринингового визита.
- В хорошем общем состоянии.
- Желание избежать беременности на время исследования.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или желание забеременеть во время обучения
- В настоящее время кормлю грудью
- Известный дефицит 21 гидроксилазы
- Нелеченое заболевание щитовидной железы (ТТГ 4,5 мМЕ/мл)
- Нелеченная гиперпролактинемия (2 уровня >30 нг/мл с интервалом не менее одной недели)
- Сахарный диабет 1 или 2 типа (повышение уровня глюкозы в сыворотке крови натощак >126 мг/дл в двух случаях, плохо контролируемый диабет (HgbA1C>6,5%), в настоящее время получает противодиабетические средства или в настоящее время получает метформин для лечения диабета
- Заболевания печени (АСТ/АЛТ > 2 раз выше нормы или общий билирубин > 2,5 мг/дл)
- Заболевание почек (АМК > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл)
- Анемия (гемоглобин
- История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или нарушения мозгового кровообращения
- Текущая история злоупотребления алкоголем (> 14 порций в неделю)
- Плохо контролируемая гипертензия, определяемая как среднее систолическое артериальное давление >= 150 мм рт. ст. или среднее диастолическое >= 100 мм рт. ст., полученное при трех измерениях с интервалом в 5 минут. При лечении среднее систолическое артериальное давление >=140 мм рт.ст. или среднее диастолическое >=90 мм рт.ст.
- Пациенты с историей или подозрением на рак шейки матки, рак эндометрия или рак молочной железы
- ТГ>200 мг/дл
- Использование гиполипидемических средств или средств для снижения веса (субъекты могут вымывать средства из средств для снижения веса)
- Текущее использование оральных контрацептивов, депо-прогестина или гормональных имплантатов
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического агента в течение 30 дней.
- Подозрение на опухоль надпочечников или яичников, секретирующую андрогены
- Подозрение на синдром Кушинга
- Процедура бариатрической хирургии в недавнем прошлом (
- Абсолютные противопоказания к применению гормональных контрацептивов или метформина,
23. Субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования, например, из-за психического заболевания, злоупотребления психоактивными веществами или участия в других исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОК + плацебо
Прием ОК следует начинать в первое воскресенье после спонтанной или индуцированной менструации.
Всем субъектам, у которых не было менструаций за 4 недели до рандомизации, будет назначен ацетат медроксипрогестерона после отрицательного теста на беременность (чтобы вызвать менструацию).
Таблетки плацебо будут вводиться лицам, рандомизированным в группу OCP, только для того, чтобы сохранить слепое исследование.
|
Это будет многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, двойное слепое, двойное слепое и плацебо, сравнивающее ОК, метформин и ОК + метформин на распространенность метаболического синдрома у женщин с СПКЯ.
Это 6-месячное исследование будет состоять из скринингового посещения, за которым следуют 6 учебных посещений (субъекты пройдут 6 личных учебных посещений и получат консультации по изменению образа жизни в отношении диеты и физических упражнений.
Телефонный контакт будет осуществляться через 2 недели после рандомизации и в конце каждого месяца, когда нет личного визита, чтобы убедиться в соблюдении режима приема лекарств, ведении журналов исследований и обзоре побочных эффектов).
Дальнейшее наблюдение не планируется.
|
|
Активный компаратор: Метформин + плацебо
Метформин будет начат поэтапно в 1-3 день цикла спонтанной или индуцированной менструации.
Будут использоваться таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку они связаны с меньшим количеством побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Субъекты будут начинать с одной таблетки метформина каждую ночь в течение 5 дней, в конечном итоге увеличивая до 4 таблеток каждую ночь, при этом максимальная доза метформина составляет 2000 мг.
Таблетки плацебо будут вводиться лицам, рандомизированным для приема метформина, только для того, чтобы сохранить слепое исследование.
|
Это будет многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, двойное слепое, двойное слепое и плацебо, сравнивающее ОК, метформин и ОК + метформин на распространенность метаболического синдрома у женщин с СПКЯ.
Это 6-месячное исследование будет состоять из скринингового посещения, за которым следуют 6 учебных посещений (субъекты пройдут 6 личных учебных посещений и получат консультации по изменению образа жизни в отношении диеты и физических упражнений.
Телефонный контакт будет осуществляться через 2 недели после рандомизации и в конце каждого месяца, когда нет личного визита, чтобы убедиться в соблюдении режима приема лекарств, ведении журналов исследований и обзоре побочных эффектов).
Дальнейшее наблюдение не планируется.
|
|
Экспериментальный: ОК + метформин
Прием ОК следует начинать в первое воскресенье после спонтанной или индуцированной менструации.
Всем субъектам, у которых не было менструаций за 4 недели до рандомизации, будет назначен ацетат медроксипрогестерона после отрицательного теста на беременность (чтобы вызвать менструацию).
Метформин будет начат поэтапно в 1-3 день цикла спонтанной или индуцированной менструации.
Будут использоваться таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку они связаны с меньшим количеством побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Субъекты будут начинать с одной таблетки метформина каждую ночь в течение 5 дней, в конечном итоге увеличивая до 4 таблеток каждую ночь, при этом максимальная доза метформина составляет 2000 мг.
|
Это будет многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, двойное слепое, двойное слепое и плацебо, сравнивающее ОК, метформин и ОК + метформин на распространенность метаболического синдрома у женщин с СПКЯ.
Это 6-месячное исследование будет состоять из скринингового посещения, за которым следуют 6 учебных посещений (субъекты пройдут 6 личных учебных посещений и получат консультации по изменению образа жизни в отношении диеты и физических упражнений.
Телефонный контакт будет осуществляться через 2 недели после рандомизации и в конце каждого месяца, когда нет личного визита, чтобы убедиться в соблюдении режима приема лекарств, ведении журналов исследований и обзоре побочных эффектов).
Дальнейшее наблюдение не планируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с метаболическим синдромом после 6 месяцев лечения метформин или OCP+метформин в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Наша основная цель - определить влияние 6 -месячного лечения OCP против метформина против Metformin OCP + на распространенность MetS и его компонентов у женщин с избыточным весом / ожирением.
В первичной цели подразумевается четко определение Mets, по критериям NCEP ATPIII в качестве присутствия не менее 3 из следующих 5 критериев: TG≥150 мг/дл, HDL-C <50 мг/дл, BP≥130/≥85 мм рт. и цель отслеживания безопасности наших вмешательств на всех этапах исследования (через оценки лаборатории безопасности, жизненно важные признаки и дневники)
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сывороточном аполипротеине B от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Это будет измерено с помощью ЯМР -спектроскопии
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменения в общем распределении жира в 3 руках от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Распределение жира в организме будет измерено DXA.
Эти изменения будут коррелировать с изменениями в сыворотке и андрогенах и маркерами чувствительности к инсулину
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменения в общем богатом триглицеридах липопротеина (TRLP) с исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Это будет измерено с помощью ЯМР -спектроскопии
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменения в сывороточном маркере воспаления: свободные жирные кислоты.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Измерено изменением свободных жирных кислот
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменения в параметрах качества жизни для волос на теле во всех 3 руках, оцененных PCOSQ от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
QOL будет измерен с помощью домена для волос с синдромом поликистозных яичников (PCOSQ), который имеет 5 пунктов, оцененных по 7 -балльной шкале Лайкерта, с более низким баллом, представляющим снижение качества жизни.
Общий диапазон составляет от 7 до 35.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменения в висцеральном распределении жира в 3 руках
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
Распределение жира в организме будет измерено DXA.
Эти изменения будут коррелировать с изменениями в сыворотке и андрогенах и маркерами чувствительности к инсулину
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменения в параметрах качества жизни для веса во всех 3 руках, как оценивается PCOSQ от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
|
QOL будет измерен с помощью весовой домены с синдромом поликистозных яичников (PCOSQ), который имеет 5 пунктов, оцененных по 7 -балльной шкале Лайкерта, с более низким баллом, представляющим снижение качества жизни.
Общий диапазон составляет от 7 до 35.
|
Базовая линия и 6 месяцев
|
|
Изменения сывороточных адипокинов в 3 группах
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измеряемыми сывороточными адипокинами будут адипонектин и лептин.
Эти изменения будут коррелировать с изменениями в сыворотке и андрогенах и маркерах инсулиновой чувствительности.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение функции ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Это будет оценено путем измерения способности обратного оттока холестерина с использованием валидированной ex vivo системы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 827819
- 5R01HD091350-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОК + плацебо
-
NCT03076138ЗавершенныйПотеря костной массы | Потеря зубов | Костные кисты | Трещина в кости | Деформация кости | Костная атрофия
-
NCT00357526Завершенный
-
NCT02636972ЗавершенныйХроническая боль | Боль в области таза | Дисменорея
-
NCT06980207Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Паркинсона
-
NCT07598383Еще не набирают
-
NCT06809322РекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-Mutant
-
NCT02834767ЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Храп
-
NCT06891040Завершенный