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Confronto tra gli effetti delle pillole contraccettive orali rispetto alla metformina (COMET-PCOS)

14 ottobre 2025 aggiornato da: Anuja Dokras

Confronto tra gli effetti delle pillole contraccettive orali rispetto alla metformina nella gestione medica delle donne in sovrappeso/obese con sindrome dell'ovaio policistico

Determinare l'effetto delle pillole contraccettive orali (OCP) rispetto alla metformina rispetto all'OCP e alla metformina sulla prevalenza della sindrome metabolica (MetS) e dei suoi componenti nelle donne in sovrappeso/obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

La combinazione di OCP e metformina (OCP, attraverso la riduzione degli androgeni, e metformina, attraverso il miglioramento della sensibilità all'insulina) influenzerà la prevalenza di MetS, alterando così il profilo di rischio per lo sviluppo del diabete e di possibili malattie cardiovascolari (CVD) nelle giovani donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento consisterà nel randomizzare i soggetti a uno dei tre bracci. I soggetti verranno assegnati a OCP + Placebo, Metformina + Placebo o OCP + Metformina. La metformina verrà iniziata in modo graduale il giorno del ciclo 1-3 delle mestruazioni spontanee o indotte. Verranno utilizzate pillole a rilascio prolungato in quanto associate a minori effetti collaterali gastrointestinali. I soggetti inizieranno con una compressa di metformina ogni notte per 5 giorni, arrivando infine a 4 compresse ogni notte, con la dose massima di metformina pari a 2000 mg. Per quanto riguarda l'OCP, precedenti studi clinici randomizzati (RCT) hanno dimostrato che 20 mcg di etinilestradiolo/noretindrone 1,0 mg erano ben tollerati. Lo studio utilizzerà un OCP da 20 mcg ma un progestinico di terza generazione meno androgeno (desogestrel 0,15 mg) con un impatto potenzialmente minore sui lipidi e sulla sensibilità all'insulina. L'OCP verrà avviato la prima domenica dopo le mestruazioni spontanee o indotte. A tutti i soggetti senza mestruazioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione verrà somministrato medrossiprogesterone acetato dopo un test di gravidanza negativo (per indurre le mestruazioni). Le pillole di placebo verranno somministrate a individui randomizzati a OCP o metformina solo per mantenere lo studio in cieco. I soggetti saranno sottoposti a 6 visite di studio di persona e consulenza sulla modifica dello stile di vita in merito a dieta ed esercizio fisico. Il contatto telefonico verrà effettuato 2 settimane dopo la randomizzazione e alla fine di ogni mese quando non è prevista alcuna visita di persona per garantire la conformità allo studio con i farmaci, conservare i registri dello studio e rivedere gli effetti collaterali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 40 anni (al momento dello screening), con PCOS iperandrogenica.

  2. Ai soggetti verrà diagnosticata la PCOS definita dai più recenti criteri di Rotterdam basati su:

    1. eccesso di androgeni (definito come livello sierico elevato di T o irsutismo, basato su un punteggio di Ferriman Gallwey > 8 (nota: > 2 per le donne di origine asiatica)

      E nemmeno:

    2. storia di anovulazione cronica (8 o meno periodi all'anno)

      E/O

    3. ovaie policistiche.
  3. BMI da ≥ 25 kg/m² a ≤ 48 kg/m² ottenuto alla visita di screening.
  4. In buona salute generale.
  5. Disposto a evitare la gravidanza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso o desiderio di gravidanza durante il corso di studio
  2. Attualmente allattamento
  3. Deficit noto di 21 idrossilasi
  4. Malattia della tiroide non trattata (TSH 4,5 mlU/ml)
  5. Iperprolattinemia non trattata (2 livelli > 30 ng/ml a distanza di almeno una settimana)
  6. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (glicemia sierica a digiuno elevata >126 mg/dL in due occasioni, diabete scarsamente controllato (HgbA1C >6,5%), attualmente in trattamento con agenti antidiabetici o attualmente in trattamento con metformina per il trattamento del diabete
  7. Malattia epatica (AST/ALT>2 volte il normale o bilirubina totale >2,5 mg/dL)
  8. Malattia renale (BUN>30 mg/dL o creatinina sierica >1,4 mg/dL)
  9. Anemia (emoglobina
  10. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare
  11. Storia attuale di abuso di alcol (>14 drink/settimana)
  12. Ipertensione scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica media >= 150 mm Hg o diastolica media >= 100 mm Hg ottenuta su tre misurazioni effettuate a distanza di 5 minuti. Se trattata, pressione arteriosa sistolica media >=140 mm Hg o diastolica media >=90 mm Hg
  13. Pazienti con una storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario
  14. TG>200mg/dl
  15. Uso di agenti ipolipemizzanti o dimagranti (i soggetti possono eliminare gli agenti dimagranti)
  16. Uso corrente di contraccettivi orali, depo progestinico o impianti ormonali
  17. Partecipazione a qualsiasi studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o agente biologico entro 30 giorni
  18. Sospetto tumore surrenale o ovarico che secerne androgeni
  19. Sospetta sindrome di Cushing
  20. Procedura di chirurgia bariatrica nel recente passato (
  21. Controindicazioni assolute all'uso di contraccettivi ormonali o metformina,

23. Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, ad esempio a causa di malattie mentali, abuso di sostanze o partecipazione ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: OCP + Placebo
L'OCP verrà avviato la prima domenica dopo le mestruazioni spontanee o indotte. A tutti i soggetti senza mestruazioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione verrà somministrato medrossiprogesterone acetato dopo un test di gravidanza negativo (per indurre le mestruazioni). Le pillole di placebo verranno somministrate a individui randomizzati a OCP solo per mantenere lo studio in cieco.
Droga: OCP + Placebo
Questo sarà uno studio clinico a tre bracci, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta OCP vs. metformina vs. OCP + metformina sulla prevalenza di MetS nelle donne con PCOS. Questo studio di 6 mesi consisterà in una visita di screening, seguita da 6 visite di studio (i soggetti saranno sottoposti a 6 visite di studio di persona e consulenza sulla modifica dello stile di vita in merito a dieta ed esercizio fisico. Il contatto telefonico verrà effettuato 2 settimane dopo la randomizzazione e alla fine di ogni mese quando non è prevista alcuna visita di persona per garantire la conformità allo studio con i farmaci, conservare i registri dello studio e rivedere gli effetti collaterali). Non è previsto un follow-up a lungo termine.
Comparatore attivo: Metformina + Placebo
La metformina verrà iniziata in modo graduale il giorno del ciclo 1-3 delle mestruazioni spontanee o indotte. Verranno utilizzate pillole a rilascio prolungato in quanto associate a minori effetti collaterali gastrointestinali. I soggetti inizieranno con una compressa di metformina ogni notte per 5 giorni, arrivando infine a 4 compresse ogni notte, con la dose massima di metformina pari a 2000 mg. Le pillole di placebo verranno somministrate a individui randomizzati a metformina solo per mantenere lo studio in cieco.
Droga: Metformina + Placebo
Questo sarà uno studio clinico a tre bracci, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta OCP vs. metformina vs. OCP + metformina sulla prevalenza di MetS nelle donne con PCOS. Questo studio di 6 mesi consisterà in una visita di screening, seguita da 6 visite di studio (i soggetti saranno sottoposti a 6 visite di studio di persona e consulenza sulla modifica dello stile di vita in merito a dieta ed esercizio fisico. Il contatto telefonico verrà effettuato 2 settimane dopo la randomizzazione e alla fine di ogni mese quando non è prevista alcuna visita di persona per garantire la conformità allo studio con i farmaci, conservare i registri dello studio e rivedere gli effetti collaterali). Non è previsto un follow-up a lungo termine.
Sperimentale: OCP + Metformina
L'OCP verrà avviato la prima domenica dopo le mestruazioni spontanee o indotte. A tutti i soggetti senza mestruazioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione verrà somministrato medrossiprogesterone acetato dopo un test di gravidanza negativo (per indurre le mestruazioni). La metformina verrà iniziata in modo graduale il giorno del ciclo 1-3 delle mestruazioni spontanee o indotte. Verranno utilizzate pillole a rilascio prolungato in quanto associate a minori effetti collaterali gastrointestinali. I soggetti inizieranno con una compressa di metformina ogni notte per 5 giorni, arrivando infine a 4 compresse ogni notte, con la dose massima di metformina pari a 2000 mg.
Droga: OCP + Metformina
Questo sarà uno studio clinico a tre bracci, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta OCP vs. metformina vs. OCP + metformina sulla prevalenza di MetS nelle donne con PCOS. Questo studio di 6 mesi consisterà in una visita di screening, seguita da 6 visite di studio (i soggetti saranno sottoposti a 6 visite di studio di persona e consulenza sulla modifica dello stile di vita in merito a dieta ed esercizio fisico. Il contatto telefonico verrà effettuato 2 settimane dopo la randomizzazione e alla fine di ogni mese quando non è prevista alcuna visita di persona per garantire la conformità allo studio con i farmaci, conservare i registri dello studio e rivedere gli effetti collaterali). Non è previsto un follow-up a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome metabolica dopo 6 mesi di metformina o metformina OCP+per 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il nostro obiettivo primario è determinare l'effetto del trattamento di 6 mesi con OCP vs. Metformina vs. Metformina OCP + sulla prevalenza di MeTS e sui suoi componenti nelle donne in sovrappeso / obesi. L'implicito nell'obiettivo primario è chiaramente definire i MET, con i criteri NCEP ATPIII come presenza di almeno 3 dei seguenti 5 criteri: TG≥150mg/dl, HDL-C <50mg/dl, BP≥130/≥85MMHg, WC> 88cm e GLUCOSE ASPETTRO ≥100mg/dl; e l'obiettivo di monitorare la sicurezza dei nostri interventi in tutte le fasi dello studio (attraverso valutazioni del laboratorio di sicurezza, segni vitali e diari)
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'apoliproteina b sierica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questo sarà misurato mediante spettroscopia NMR
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella distribuzione totale del grasso corporeo nei 3 bracci dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La distribuzione del grasso corporeo sarà misurata da DXA. Questi cambiamenti saranno correlati ai cambiamenti nel siero e agli androgeni e ai marcatori della sensibilità all'insulina
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella lipoproteina totale ricca di trigliceridi (TRLP) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Questo sarà misurato mediante spettroscopia NMR
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nel marcatore sierico di infiammazione: acidi grassi liberi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurato dal cambiamento negli acidi grassi liberi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei parametri per i peli del corpo in tutti e 3 le braccia valutate da PCOSQ dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La QOL sarà misurata dal dominio dei capelli per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ) che ha 5 elementi classificati su una scala Likert a 7 punti con un punteggio inferiore che rappresenta una riduzione della qualità della vita. L'intervallo totale è da 7 a 35.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo viscerale nelle 3 armi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La distribuzione del grasso corporeo sarà misurata da DXA. Questi cambiamenti saranno correlati ai cambiamenti nel siero e agli androgeni e ai marcatori della sensibilità all'insulina
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita dei parametri per il peso in tutti e 3 i bracci valutati da PCOSQ dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La QOL sarà misurata dal dominio di peso della sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ) che ha 5 articoli classificati su una scala Likert a 7 punti con un punteggio inferiore che rappresenta una riduzione della qualità della vita. L'intervallo totale è da 7 a 35.
Basale e 6 mesi
Variazioni degli Adipochinici Sierici nei 3 Bracci
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
I livelli sierici di adipochine da misurare sono adiponectina e leptina. Questi cambiamenti saranno correlati con le variazioni degli androgeni sierici e dei marcatori di sensibilità all'insulina.
Baseline e 6 mesi
Variazione della Funzione HDL-C
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Ciò sarà valutato misurando la capacità di efflusso inverso del colesterolo utilizzando un sistema ex vivo validato.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anuja Dokras

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su OCP + Placebo

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