Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd terapi kontra standardvård vid lungresektionskirurgi (GDT-thoraxstudie). (GDT-thorax)

19 oktober 2021 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Målstyrd terapi kontra standardvård vid lungresektionskirurgi, en randomiserad, kontrollerad studie (GDT-thoraxstudie).

Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera och jämföra den hemodynamiska kontrollen av hjärtindex hos patienter som får antingen målinriktad terapi eller standard hemodynamisk behandling vid lungresektionskirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att procentandelen av den intraoperativa tiden under vilken hjärtindex är lika med eller över 2,2 l/min/m2 är högre vid målinriktad terapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Elektiv lungresektionskirurgi (öppen eller torakoskopisk lunglobektomi)

Exklusions kriterier:

  • Svår fetma
  • Måttlig till svår aorta insufficiens
  • Njursvikt som kräver hemodialys
  • Vänster kammare ejektionsfraktion mindre än 35 %
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Grundläggande intraoperativa hemodynamiska mål
Procedur: Standardvård
Puls 60-100 slag per minut, medelartärtryck 65 mm Hg, serumlaktat 2 mmol/L, syremättnad 95 % (90 % under en lungventilation).
Andra namn:
  • Konventionell vätske- och hemodynamisk hantering
Experimentell: Målstyrd terapi
Målvärdet är ett hjärtindex lika med eller över 2,2 l/min/m2.
Procedur: Målstyrd terapi
Den hemodynamiska algoritmen kommer att baseras på systoliskt volymindex och vätskeutmaningar. FloTrac-sensor (denna sensor ansluter till vilken befintlig artärkateter som helst och ger avancerade hemodynamiska parametrar genom pulskonturanalys) och EV1000 klinisk plattform (klinisk plattform från Edwards Lifesciences som tillhandahåller avancerad hemodynamisk övervakning) kommer att användas för att beräkna hjärtindex och systoliskt volymindex.
Andra namn:
  • Målinriktad vätske- och hemodynamisk hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av den intraoperativa tiden under vilken hjärtindex är lika med eller högre än 2,2 l/min/m2 (%)
Tidsram: Under operationens totala varaktighet, i genomsnitt 4 timmar. Vi inkluderar tiden från början av underhåll av allmän anestesi till ögonblicket för extubation av patienten.
För att jämföra graden av hemodynamisk kontroll av hjärtindex i båda grupperna: Procentandel av den intraoperativa tiden då hjärtindexet är lika med eller överlägset 2,2 l/min/m2.
Under operationens totala varaktighet, i genomsnitt 4 timmar. Vi inkluderar tiden från början av underhåll av allmän anestesi till ögonblicket för extubation av patienten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsperfusionsmarkör: Laktat
Tidsram: Inom 24 timmar efter lungoperation
Att jämföra laktat under de första 24 timmarna i båda grupperna
Inom 24 timmar efter lungoperation
Vävnadsperfusionsmarkör: SvcO2
Tidsram: Inom 24 timmar efter lungoperation
Att jämföra SvcO2 (central venös syremättnad) under de första 24 timmarna i båda grupperna
Inom 24 timmar efter lungoperation
Oxygenationsmarkör: PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Inom 24 timmar efter lungoperation
Att jämföra PaO2/FiO2-förhållandet (förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre) under de första 24 timmarna i båda grupperna
Inom 24 timmar efter lungoperation
Vätskebalans
Tidsram: Efter 24 timmar efter avslutad lungoperation
Att jämföra vätskebalansen (skillnaderna mellan mängden vatten som tas in i kroppen och mängden som utsöndras eller förloras) under de första 24 timmarna i båda grupperna
Efter 24 timmar efter avslutad lungoperation
Observation av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Efter 72 timmar efter avslutad lungkirurgi
Att jämföra antalet deltagare med akut njurskada i båda grupperna
Efter 72 timmar efter avslutad lungkirurgi
Observation av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsram: Inom 30 dagar efter lungoperation
Att jämföra antalet deltagare med akut andnödsyndrom i båda grupperna
Inom 30 dagar efter lungoperation
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter lungoperation
Att jämföra sjukhusvistelse i båda grupperna
Inom 30 dagar efter lungoperation
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter lungoperation
Att jämföra dödligheten i båda grupperna
Inom 30 dagar efter lungoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Studiestol: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja. Anonymiserad data för individuella patientdata planeras att delas med alla deltagare inom 6 månader efter datakomplettering

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad dataanalys

Kriterier för IPD Sharing Access

medverkande i utredningen kommer att vara öppna för hela databasen och analysen som utförs

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätsketerapi

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera