Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-986195 i friska manliga ämnen

3 januari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik och metabolism av [14C] BMS-986195 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av BMS-986195 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner, om de inte steriliseras kirurgiskt, måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive (BMI = vikt [kg]/[höjd (m)]2), och total kroppsvikt >50 kg
  • All förskriven medicin, inklusive levande vaccinationer, måste ha stoppats minst 30 dagar före intagningen till det kliniska forskningscentret
  • Alla receptfria läkemedel, vitaminpreparat och andra kosttillskott eller växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört) måste ha stoppats minst 14 dagar innan intagningen till det kliniska forskningscentret
  • Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantin-innehållande drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, energidrycker) och grapefrukt (juice) från 3 dagar före tillträde till det kliniska forskningscentret
  • God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG och vitala tecken, enligt bedömning av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i den aktuella studien
  • Känd tidigare exponering för BMS-986195
  • Anställd hos PRA eller sponsorn
  • Historik med relevanta läkemedels- och/eller livsmedelsallergier, inklusive allergi mot immunologiska eller relaterade föreningar eller allergi mot skaldjur eller marina produkter
  • Användning av tobaksprodukter inom 60 dagar före läkemedelsadministrering
  • Positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppar eller anti-humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986195
En enkel oral lösningsdos av BMS-986195
Läkemedel: BMS-986195
specificerad dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan fram till tidpunkten t, där t är den sista punkten med koncentrationer över den nedre gränsen för kvantifiering [AUC(t-0)]
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet beräknad som: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Procentandel av uppskattad del för beräkning av AUC0-inf (%AUCextra)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Terminalelimineringshastighetskonstant (kel)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Halveringstid för terminal eliminering, beräknad som 0,693/kel (t1/2)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Synbar oral clearance, beräknad som dos/AUC0-inf (CL/F)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Skenbar distributionsvolym vid terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Förhållandet AUC0-inf för BMS-986195 i förhållande till total radioaktivitet (TRA) (%)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Förhållandet AUC0-inf för plasma TRA i förhållande till blod TRA (%)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Kumulativ mängd TRA som utsöndras i urinen (Aeurine)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Kumulativ mängd TRA som utsöndras i avföring (Aefeces)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Kumulativ mängd TRA som utsöndras i gallan (Aebile)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Total mängd TRA som utsöndras, beräknat som Aetotal = Aeurine + Aefeces
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i urinen (feurin)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i avföring (avföring)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i gallan (febil)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Bråkdel av den administrerade dosen utsöndras i urin och avföring (foster)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Antal avvikelser i laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
Hjärtfrekvens mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
PR-intervall mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
QRS-varaktighet mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
QT-intervall mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar
QTc-intervall (Fridericias) mätt med EKG
Tidsram: Upp till 16 dagar
Upp till 16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på BMS-986195

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera