Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av oralt vitamin D-tillskott på förebyggande av peritonealdialysrelaterad peritonit

12 augusti 2021 uppdaterad av: Dong Jie, Peking University First Hospital

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie av vitamin D-tillskott hos patienter i peritonealdialys för att fastställa genomförbarheten av en framtida fullskalig RCT som undersöker om oral administrering av vitamin D3 kan minska risken för efterföljande peritonealdialysrelaterad (PD-relaterad) peritonit.

Syfte med studien:

Mål 1: Att fastställa genomförbarheten av oralt D-vitamintillskott bland PD-patienter som har återhämtat sig från en nyligen inträffad epitonit.

Syfte 2: Att undersöka effekten av D-vitamintillskott på risken för peritonit hos patienter i peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att screenas för behörighet en månad efter uppkomsten av PD-relaterad peritonit, de som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie.

Alla samtyckande deltagare kommer att randomiseras till D-vitaminbehandlingsgruppen eller kontrollgruppen, allmän information och biokemidata kommer att samlas in. Patienter i behandlingsgruppen kommer att behandlas med oral kolekalciferol (2000 IE/dag) förutom rutinbehandling för PD. De i kontrollgruppen kommer att få rutinbehandling för PD. Båda grupperna kommer att följas under 12 månader. Under observationsperioden kommer varje debut av efterföljande peritonit att registreras, serum 25(OH)D, biokemiska index kommer att mätas var tredje månad. Uppföljning skulle ske ofta, eventuella utfallshändelser skulle registreras.

Mål och hypoteser:

Mål 1: Att fastställa genomförbarheten av oralt D-vitamintillskott bland PD-patienter som har återhämtat sig från en nyligen inträffad epitonit.

Hypotes 1: En stor, fullskalig randomiserad kontrollerad spår om effekterna av oralt vitamin D på risken för peritonit bland PD-patienter är genomförbart.

Syfte 2: Att undersöka effekten av D-vitamintillskott på risken för peritonit hos patienter i peritonealdialys.

Hypotes 2: Oralt tillskott av vitamin D minskar risken för efterföljande peritonealdialys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicinskt stabil och får peritonealdialys (PD) i >1 månad
  2. Ålder minst 18 år.
  3. Serum 25(OH)D<75nmol/l (30ng/ml)
  4. Adekvat dialys vid utvärdering, veckovis Kt/V ≥ 1,5 och inga kliniska uremiska symtom

Exklusions kriterier:

  1. Få vitamin D2/D3 eller läkemedel som är kända för att förändra nivåerna av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) i serum under de senaste 12 månaderna;
  2. Historik med allergisk reaktion mot kolekalciferol;
  3. Aktuell eller tidigare malign sjukdom, aktiv hepatit eller leversvikt, akut systemisk infektion, aktiva autoimmuna sjukdomar, svår matsmältningsfel eller ätstörning, HIV/AIDS;
  4. En hög sannolikhet (bedömd av den rekryterande läkaren) att få en njurtransplantation eller övergång till hemodialys (HD) eller avhopp på grund av socioekonomiska orsaker inom 6 månader;
  5. Gravid eller ammande;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Patienterna kommer att få oral kolekalciferol (2000 IE qd) förutom rutinbehandling för PD
Läkemedel: Kolekalciferol (2000iu qd)
Patienterna kommer att få oral kolekalciferol (2000 IE qd) förutom rutinbehandling för PD
Andra namn:
  • Naturligt vitamin D3
Övrig: Rutinterapi för PD
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få rutinbehandling för PD.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få rutinbehandling för PD.
Övrig: Rutinterapi för PD
Patienter som randomiserats till placebogruppen kommer att få rutinbehandling för PD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringstakt för försöket
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Rekryteringsfrekvens av patienter som screenats för studien mätt i procent.
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Retentionsgrad för rättegången
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare
Retentionsgrad för inkluderade patienter i studien mätt i procent.
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare
Anslutningsgrad för rättegången
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Andel av deltagarna som ansluter sig till doseringsregimen för vitamin D i försöket.
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Incidensen av biverkningar mätt som antal händelser per patientmånad
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare.
Förändring i serum 25(OH)D nivå
Tidsram: Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare
Förändring i serum 25(OH)D-nivå mellan baslinje och 12 månader mätt som ng/ml.
Från datum för randomisering till 1 år efter randomisering av sista deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i risk för en efterföljande peritonit mätt med Hazard Ratio.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för efterföljande peritonit, bedömd upp till 1 år.
Risk för en efterföljande peritonealdialysrelaterad peritonit i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen mätt med Hazard Ratio.
Från datum för randomisering till datum för efterföljande peritonit, bedömd upp till 1 år.
Sannolikheten för deltagare som återhämtade sig efter efterföljande peritonealdialysrelaterad peritonit.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad död, bedömd upp till 1 år.
Sannolikheten för deltagare som återhämtade sig efter peritonealdialysrelaterad peritonit mätt i procent.
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad död, bedömd upp till 1 år.
Risk för deltagare som dog på grund av efterföljande peritonealdialysrelaterad peritonit.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad död, bedömd upp till 1 år.
Risk för deltagare som dog på grund av peritonealdialysrelaterad peritonit mätt i procent.
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad död, bedömd upp till 1 år.
Risk för deltagare som övergår till hemodialys på grund av efterföljande peritonealdialysrelaterad peritonit.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad övergång till hemodialys på grund av peritonealdialysrelaterad peritonit, bedömd upp till 1 år.
Risk för patienter som överförs till hemodialys på grund av peritonealdialysrelaterad peritonit mätt i procent.
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad övergång till hemodialys på grund av peritonealdialysrelaterad peritonit, bedömd upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vitamin D, RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Kolekalciferol (2000iu qd)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera