- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266562
Östrogenreceptoruttryck i bröstcancer - bedömd med positronemissionsmammografi (PEM-FES)
Bedömning av heterogeniteten hos östrogenreceptoruttryck hos patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer som använder F-18 fluoröstradiol och högupplöst positronemissionsmammografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att rekrytera upp till 20 patienter med nydiagnostiserad ER+ bröstcancer som nyligen har genomgått eller är planerad att genomgå en kliniskt indikerad bröst-MR-undersökning och som är planerade för kirurgisk excision av bröstcancern. Alla patienter kommer att genomgå två PEM-studier, en med F-18 FDG och den andra med F-18 FES. Eftersom F-18 FES inte är ett FDA-godkänt radiofarmaceutika, kommer denna FES-studie att utföras under en utredare IND korsreferens till National Cancer Institute IND 79 005 för F-18 FES. Ett tidsintervall på 6-8 timmar kommer att krävas mellan utförandet av F-18 FDG-studien och F-18 FES-studien. Alla patienter kommer att ha de 2 PEM-studierna inom 30 arbetsdagar efter den kliniskt indikerade MRT. Se Studieschema som visas nedan. Ämnen måste uppfylla följande behörighetskriterier:
- Postmenopausala kvinnor, enligt definitionen av a. Avsaknad av menstruationer i ≥ 12 månader b. För kvinnor med tidigare hysterektomi och ålder < 60, en serum-FSH-nivå inom det postmenopausala området
- Histologiska bevis på invasivt bröstkarcinom som är ER-positivt enligt ASCO/CAP-riktlinjer (färgning i ≥ 1 % av cellerna med immunhistokemi)
- Omfattningen av sjukdomen bekräftad, eller kommer att bekräftas, vid en klinisk kontrastförstärkt bröst-MR-undersökning
- Minsta storlekskriterier för indexcancer på 10 mm mätt på mammografi, ultraljud eller MRT.
- Planerad kirurgisk excision av bröstcancern vid Mayo Clinic, Rochester
Studiedeltagare kommer att godkännas innan de genomgår PEM-studierna. Ordningen i vilken PEM- och MRI-studierna utförs kommer INTE att randomiseras och kommer att dikteras av patientens schema. Samregistrering av PEM-bilderna från F-18 FDG och F-18 FES kommer att användas för att bedöma heterogeniteten i upptagningen av F-18 FES i förhållande till den för F-18 FDG. Heterogeniteten av ER-uttryck i tumören kommer att bestämmas av immunhistokemi på den patologiska vävnaden och fynden kommer sedan att korreleras med förhållandet mellan aktivitet i de samregistrerade bilderna av F-18 FES och F-18 FDG. En integrerad tolkning av MRI- och PEM-bilderna kommer att utföras för att matcha lesioner som ses på de tre skanningarna och kommer att göras tillgänglig för den beställande läkaren och kirurgen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade patienter kommer att erbjudas inskrivning om tidsintervallet mellan initial diagnos och operation tillåter genomförande av PEM-studierna med både F18 FDG och F-18 FES, och de uppfyller följande kriterier:
Postmenopausala kvinnor, enligt definitionen av
- Brist på menstruationer i ≥ 12 månader
- För kvinnor med tidigare hysterektomi och ålder < 60, en serum-FSH-nivå inom det postmenopausala området
- Histologiska bevis på invasivt bröstkarcinom som är ER-positivt enligt ASCO/CAP-riktlinjer (färgning i ≥ 1 % av cellerna med immunhistokemi)
- Omfattningen av sjukdomen bekräftad, eller kommer att bekräftas, vid en klinisk kontrastförstärkt bröst-MR-undersökning
- Minsta storlekskriterier för indexcancer på 10 mm mätt på mammografi, ultraljud eller MRT.
- Planerad kirurgisk excision av bröstcancern vid Mayo Clinic, Rochester
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
- Premenopausal
- Kan inte genomgå PEM-skanning (viktgräns på 300 lbs. på PEM-system eller oförmåga att ligga benägen i 30 minuter)
- Totalt serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns (onormal levermetabolism kan interferera med FES-leverutsöndring),
- Serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns
- Patienter som har fått, för närvarande får eller planerar att få neoadjuvant systemisk terapi före kirurgisk excision
- Patienter som kommer att genomgå kärnnålsbiopsi av bröstet eller armhålan mellan bröst-MR och PEM-studier. OBS: Axillärt ultraljud med eller utan finnålsaspiration av en axillär massa eller lymfkörtel är tillåtet.
- Patienter med bröstimplantat?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: FES vs FDG
Alla patienter kommer att genomgå två PEM-studier, en med F-18 FDG och den andra med F-18 FES.
Samregistrering av PEM-bilderna från F-18 FDG och F-18 FES kommer att användas för att bedöma heterogeniteten i upptagningen av F-18 FES i förhållande till den för F-18 FDG.
Heterogeniteten av ER-uttryck i tumören kommer att bestämmas av immunhistokemi på den patologiska vävnaden
|
Utvärdera upptag av F-18 FES i bröstvävnad
Utvärdera upptaget av F-18 FDG i bröstvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan FES och östrogenreceptorer
Tidsram: 1 år
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa korrelationen mellan F-18 FES-upptag på PEM och distribution av ER+-vävnad på patologi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan FES och FDG i brösttumörer
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära syftet är att bestämma om korrelationen (eller bristen på) mellan F-18 FES-upptag och F-18 FDG-upptag som avbildats av PEM, är en korrekt representation av heterogeniteten av ER-uttryck i tumören.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-007764
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .