Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östrogenreceptoruttryck i bröstcancer - bedömd med positronemissionsmammografi (PEM-FES)

7 maj 2019 uppdaterad av: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Bedömning av heterogeniteten hos östrogenreceptoruttryck hos patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer som använder F-18 fluoröstradiol och högupplöst positronemissionsmammografi

Det primära syftet med denna studie är att fastställa korrelationen mellan fördelningen av F-18 FES inom ER+ brösttumörer som ses på Positron Emission Mammography (PEM) bilder av bröstet, och fördelningen av celler färgade ER+ i tumören genom immunhistokemi ( IHC) mätningar vid kirurgisk patologi. Det sekundära syftet är att bestämma om korrelationen (eller bristen på) mellan F-18 FES-upptag och F-18 FDG-upptag som avbildats av PEM, är en korrekt representation av heterogeniteten av ER-uttryck i tumören.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att rekrytera upp till 20 patienter med nydiagnostiserad ER+ bröstcancer som nyligen har genomgått eller är planerad att genomgå en kliniskt indikerad bröst-MR-undersökning och som är planerade för kirurgisk excision av bröstcancern. Alla patienter kommer att genomgå två PEM-studier, en med F-18 FDG och den andra med F-18 FES. Eftersom F-18 FES inte är ett FDA-godkänt radiofarmaceutika, kommer denna FES-studie att utföras under en utredare IND korsreferens till National Cancer Institute IND 79 005 för F-18 FES. Ett tidsintervall på 6-8 timmar kommer att krävas mellan utförandet av F-18 FDG-studien och F-18 FES-studien. Alla patienter kommer att ha de 2 PEM-studierna inom 30 arbetsdagar efter den kliniskt indikerade MRT. Se Studieschema som visas nedan. Ämnen måste uppfylla följande behörighetskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor, enligt definitionen av a. Avsaknad av menstruationer i ≥ 12 månader b. För kvinnor med tidigare hysterektomi och ålder < 60, en serum-FSH-nivå inom det postmenopausala området
  2. Histologiska bevis på invasivt bröstkarcinom som är ER-positivt enligt ASCO/CAP-riktlinjer (färgning i ≥ 1 % av cellerna med immunhistokemi)
  3. Omfattningen av sjukdomen bekräftad, eller kommer att bekräftas, vid en klinisk kontrastförstärkt bröst-MR-undersökning
  4. Minsta storlekskriterier för indexcancer på 10 mm mätt på mammografi, ultraljud eller MRT.
  5. Planerad kirurgisk excision av bröstcancern vid Mayo Clinic, Rochester

Studiedeltagare kommer att godkännas innan de genomgår PEM-studierna. Ordningen i vilken PEM- och MRI-studierna utförs kommer INTE att randomiseras och kommer att dikteras av patientens schema. Samregistrering av PEM-bilderna från F-18 FDG och F-18 FES kommer att användas för att bedöma heterogeniteten i upptagningen av F-18 FES i förhållande till den för F-18 FDG. Heterogeniteten av ER-uttryck i tumören kommer att bestämmas av immunhistokemi på den patologiska vävnaden och fynden kommer sedan att korreleras med förhållandet mellan aktivitet i de samregistrerade bilderna av F-18 FES och F-18 FDG. En integrerad tolkning av MRI- och PEM-bilderna kommer att utföras för att matcha lesioner som ses på de tre skanningarna och kommer att göras tillgänglig för den beställande läkaren och kirurgen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade patienter kommer att erbjudas inskrivning om tidsintervallet mellan initial diagnos och operation tillåter genomförande av PEM-studierna med både F18 FDG och F-18 FES, och de uppfyller följande kriterier:

  • Postmenopausala kvinnor, enligt definitionen av

    • Brist på menstruationer i ≥ 12 månader
    • För kvinnor med tidigare hysterektomi och ålder < 60, en serum-FSH-nivå inom det postmenopausala området
  • Histologiska bevis på invasivt bröstkarcinom som är ER-positivt enligt ASCO/CAP-riktlinjer (färgning i ≥ 1 % av cellerna med immunhistokemi)
  • Omfattningen av sjukdomen bekräftad, eller kommer att bekräftas, vid en klinisk kontrastförstärkt bröst-MR-undersökning
  • Minsta storlekskriterier för indexcancer på 10 mm mätt på mammografi, ultraljud eller MRT.
  • Planerad kirurgisk excision av bröstcancern vid Mayo Clinic, Rochester

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Premenopausal
  • Kan inte genomgå PEM-skanning (viktgräns på 300 lbs. på PEM-system eller oförmåga att ligga benägen i 30 minuter)
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns (onormal levermetabolism kan interferera med FES-leverutsöndring),
  • Serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns
  • Patienter som har fått, för närvarande får eller planerar att få neoadjuvant systemisk terapi före kirurgisk excision
  • Patienter som kommer att genomgå kärnnålsbiopsi av bröstet eller armhålan mellan bröst-MR och PEM-studier. OBS: Axillärt ultraljud med eller utan finnålsaspiration av en axillär massa eller lymfkörtel är tillåtet.
  • Patienter med bröstimplantat?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: FES vs FDG
Alla patienter kommer att genomgå två PEM-studier, en med F-18 FDG och den andra med F-18 FES. Samregistrering av PEM-bilderna från F-18 FDG och F-18 FES kommer att användas för att bedöma heterogeniteten i upptagningen av F-18 FES i förhållande till den för F-18 FDG. Heterogeniteten av ER-uttryck i tumören kommer att bestämmas av immunhistokemi på den patologiska vävnaden
Utvärdera upptag av F-18 FES i bröstvävnad
Utvärdera upptaget av F-18 FDG i bröstvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan FES och östrogenreceptorer
Tidsram: 1 år
Det primära syftet med denna studie är att fastställa korrelationen mellan F-18 FES-upptag på PEM och distribution av ER+-vävnad på patologi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan FES och FDG i brösttumörer
Tidsram: 1 år
Det sekundära syftet är att bestämma om korrelationen (eller bristen på) mellan F-18 FES-upptag och F-18 FDG-upptag som avbildats av PEM, är en korrekt representation av heterogeniteten av ER-uttryck i tumören.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasma

Kliniska prövningar på F-18 FES

Prenumerera