Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pepparmyntsolja farmakokinetik/dynamik och nya biologiska signaturer hos barn med funktionell buksmärta (PMO)

1 april 2022 uppdaterad av: Robert Shulman, M.D.

Syfte 1 - Bestäm farmakokinetiken för PMO (mentol) för tre olika doser hos barn med funktionell buksmärta (FAP) (n=30).

Syfte 2 - Bestäm farmakodynamisk effekt av tre olika doser av PMO på tarmmikrobiomsammansättning och kontraktil aktivitet/tarmtransithastighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med funktionell buksmärta (FAP) i åldrarna 7-12 år (n=30) kommer att rekryteras.

Studiedeltagarna kommer att antas till Children's Nutrition Research Center. En sjukdomshistoria och en allmän fysisk undersökning utförd av utredaren eller forskningssjuksköterskan. Längden, vikten och vitala tecken (pulsfrekvens, andningsfrekvens och sittande blodtryck) kommer att erhållas. Efter applicering av ett lokalt bedövningsmedel på den plats som valts för studierelaterad blodprovtagning, kommer en kanyl att sättas in för att ta upprepade blodprover.

Cirka kl. 09.00 kommer försökspersonerna att få en av tre doser av PMO som en oral enkeldos. Omedelbart före administrering av PMO kommer ett blodprov att tas för att mäta total mentolkoncentration och leukocyter för isolering av DNA för CYP2A6 och UGT2B7 genotypning.

Efter administrering av PMO kommer upprepade blodprov att tas under 24 timmar.

2 timmar efter PMO-administrering kommer deltagarna att ges en standardiserad måltid och kommer att äta ad libitum därefter.

Efter slutförandet av de sista (24 timmarna) blodproverna kommer vitala tecken att omvärderas och venkanylen tas bort. Föräldrar kommer att få ett uppföljningssamtal från forskningskoordinatorn för att få tillgång till/utvärdera om några negativa effekter från dos eller blodprovstagning mottagits vid övernattningsstudiebesöket.

Före och efter administrering av pepparmyntsolja (PMO) i 1 vecka i den dos som definierats ovan, kommer barn att genomgå mätning av tarmmikrobiomsammansättningen och GI-motilitet och transittid. Vid tidpunkten för insamlingen av avföring kommer barnet också att ha en diethistorik på tre dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 7-12 år
  2. De kommer att kunna slutföra protokollet
  3. Ett barn kommer att rekryteras om den medicinska utvärderingen inte visar någon organisk orsak till buksmärtan

Exklusions kriterier:

  1. Barn som har genomgått tarmoperationer;
  2. Ett barn med dokumenterade GI-störningar (t.ex. Crohns sjukdom);
  3. Ett barn med ett allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes);
  4. Ett barn med en vikt och/eller längd < 2 SD för ålder;
  5. Barn med kroniska tillstånd med GI-symtom (t.ex. cystisk fibros);
  6. Barn med autismspektrumstörning, betydande utvecklingsförsening, psykos, depression eller en historia av bipolär sjukdom;
  7. Barn som behandlats med antibiotika/probiotika inom 2 mån. (på grund av effekter på mikrobiomanalys).
  8. Barn som bara talar spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 180 mg
180 mg pepparmyntsolja
Läkemedel: Pepparmintsolja
Tre doser av pepparmyntsolja kommer att undersökas: 180, 360, 540 mg; dvs tre armar.
Andra namn:
  • Enterisk belagd pepparmintoljekapslar
EXPERIMENTELL: 360 mg
360 mg pepparmyntsolja
Läkemedel: Pepparmintsolja
Tre doser av pepparmyntsolja kommer att undersökas: 180, 360, 540 mg; dvs tre armar.
Andra namn:
  • Enterisk belagd pepparmintoljekapslar
EXPERIMENTELL: 540 mg
540 mg pepparmyntsolja
Läkemedel: Pepparmintsolja
Tre doser av pepparmyntsolja kommer att undersökas: 180, 360, 540 mg; dvs tre armar.
Andra namn:
  • Enterisk belagd pepparmintoljekapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar
Area under kurvan
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontraktilitet
Tidsram: Före och under pepparmyntsoljebehandling
Antal och amplitud av tarmsammandragningar mätt med SmartPill
Före och under pepparmyntsoljebehandling
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Före och under pepparmyntsoljebehandling
Mikrobiom definieras för denna studie som en statistiskt signifikant förändring från baslinjen efter behandling med PMO, korrigering för flera tester (q-värde). Sådana förändringar kan inträffa med avseende på tarmmikrobioms mångfald och/eller sammansättning (t.ex. filum, familj, släkten). Vi förväntar oss att det kommer att bli en ökad bakteriell mångfald, såväl som ökningar i överflöd av organismer associerade med en frisk mikrobiom, som svar på PMO-administration.
Före och under pepparmyntsoljebehandling
Motilitet
Tidsram: Före och under pepparmyntsoljebehandling
Tarmtransporttid mätt med SmartPill
Före och under pepparmyntsoljebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Shulman, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Shulman J. Shulman, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21AT009101-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Pepparmintsolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera