Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling samma dag med Genvoya vs. EFV/TDF/3TC

16 mars 2020 uppdaterad av: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

En öppen, randomiserad jämförelse av Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamide-Emtricitabin och Efavirenz-Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine hos patienter som påbörjar antiretroviral terapi på dagen för hiv-diagnostik

Randomiserad, öppen studie som jämför Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamide-Emtricitabine (Genvoya) vs. Efavirenz-Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine (EFV-TDF-3TC) hos patienter som påbörjar ART på dagen för hiv-diagnosen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med WHO-stadium 1 eller 2-sjukdom vid HIV-diagnos kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen Genvoya-gruppen eller EFV-TDF-3TC-gruppen. ART kommer att inledas på dagen för hiv-diagnos. Deltagare som visar sig ha en kontraindikation för sin tilldelade behandlingsregim kommer att ändra ART och klassificeras som ett misslyckande för sin tilldelade behandlingsarm. Deltagare i EFV-TDF-3TC-gruppen med CrCl på 30-50 ml/minut eller med baslinjemutationer som avsevärt minskar känsligheten för EFV kommer att byta till Genvoya. Deltagare i Genvoya-gruppen som får diagnosen TB efter inskrivningen kommer att bytas till en ART-kur som kan administreras med rifampin. Om studieläkaren fastställer att en behandlingsändring är indicerad på grund av intolerans eller biverkningar, kommer relevanta kliniska data att presenteras för en säkerhetskommitté som är blind för gruppuppdrag. ART-regimen kommer att ändras om säkerhetskommittén fastställer att den är indicerad, och deltagaren kommer att betraktas som ett misslyckande för sin tilldelade behandlingsgrupp. Patienterna kommer att följas i 48 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation av positiv HIV-status (test utfört på GHESKIO);
  • Minst 18 år;
  • Omedveten om HIV-diagnos före inskrivningsdatum och ART-naiv;
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Redo att påbörja ART samma dag, enligt två kriterier: (1) Frågeformulär om HIV-medicinering; och (2) bedömning av socialarbetare;
  • WHO:s sjukdom i steg 1 eller 2, enligt definitionen av följande tillstånd: asymptomatisk; ihållande generaliserad lymfadenopati; oförklarlig viktminskning (under 10%); återkommande övre luftvägsinfektioner; bältros; vinkelkelit; återkommande munsår; papulära pruritiska utbrott; seborroiskt dermatit; eller svampinfektioner i nageln.
  • Kvinnliga deltagare kan registreras om de är antingen: (1) postmenopausala; (2) fysiskt oförmögen att bli gravid på grund av tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller (3) är i fertil ålder och samtycker till att använda någon av följande metoder för att undvika graviditet under hela studien:

Fullständig avhållsamhet från samlag; Dubbelbarriärmetod, såsom manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma eller diafragma/spermicid; Hormonell preventivmedel plus en barriärmetod; Intrauterin enhet (IUD); Sterilisering av manlig partner (om deltagaren bara har en sexuell partner);

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning vid screeningbesöket;
  • Aktiv drog, alkoholanvändning eller mentalt tillstånd som skulle störa förmågan att följa studiekraven, enligt studieläkarens åsikt;
  • Världshälsoorganisationens sjukdom i steg 3 eller 4, enligt definitionen av följande tillstånd: oförklarad allvarlig viktminskning (över 10 % av förmodad eller uppmätt kroppsvikt); oförklarlig kronisk diarré längre än 1 månad; oförklarlig ihållande feber (intermittent eller konstant längre än 1 månad); ihållande oral candidiasis; oral hårig leukoplaki; lungtuberkulos; allvarliga bakterieinfektioner (t. lunginflammation, empyem, meningit, pyomyosit, ben- eller ledinfektion, bakteriemi, allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom); eller akut nekrotiserande ulcerös stomatit, gingivit eller parodontit.
  • Kliniska bevis på cirros (ascites eller encefalopati);
  • Förväntat behov av hepatit C-behandling under studieperioden;
  • Baslinje CrCl <30 ml/minut enligt Cockcroft-Gaults ekvation (sen uteslutning, eftersom kreatininresultat inte kommer att vara tillgängliga vid tidpunkten för registreringen);
  • Antingen K65R-mutationen eller mer än 3 tymidinanalogmutationer vid baslinjeresistenstestning (sena uteslutningar, efter att resistensresultat från baslinjen är tillgängliga).
  • Planerar att flytta vård till annan klinik under studietiden;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Elvitegravir-Cobicistat-TAF-FTC
Elvitegravir 150mg po QD Cobicistat 150 mg po QD TAF 10 mg po QD FTC 200 mg QD
Läkemedel: Elvitegravir, Cobicistat, TAF, FTC
Började på dagen för hiv-diagnosen
ACTIVE_COMPARATOR: EFV-TDF-3TC
EFV 600 mg po QD TDF 300 mg po QD 3TC 300 mg po QD
Läkemedel: Efavirenz, TDF och 3TC
Började på dagen för hiv-diagnosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
48 veckors viral suppression
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
Att jämföra andelen deltagare som hålls kvar i vården med en plasma HIV-1 RNA nivå <200 kopior/ml
48 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 veckors viral suppression
Tidsram: 12 veckor efter inskrivning
Andel deltagare som hålls kvar i vården med en plasma HIV-1 RNA nivå <200 kopior/ml
12 veckor efter inskrivning
Baslinjeresistens mot ART-läkemedel
Tidsram: Baslinje
Genotypisk resistens mot EFV och/eller nukleosid omvänt transkriptashämmare
Baslinje
Ändring i CD4-antal
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
Medianförändring i CD4-antal under studieperioden (baslinje till 48 veckor)
48 veckor efter inskrivning
Virologiskt misslyckande
Tidsram: 48 veckor efter inskrivning
Andel patienter som uppfyller WHO-definitionen för ART-behandlingsmisslyckande under studieperioden
48 veckor efter inskrivning
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor efter HIV-testning
Andel deltagare med en ny division av AIDS Grad 3 eller 4 biverkning eller laboratorieavvikelse som är minst en engradig ökning från baslinjen
48 veckor efter HIV-testning
Neurologisk eller psykiatrisk biverkning
Tidsram: 48 veckor
Andel deltagare med en ny division av AIDS Grad 1 till 4 neurologisk eller psykiatrisk störning som är minst en engradig ökning från baslinjen
48 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 4, 12, 24 och 48 veckor efter inskrivningen
Genomsnittliga poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index
4, 12, 24 och 48 veckor efter inskrivningen
Depression
Tidsram: 4, 12, 24 och 48 veckor efter inskrivningen
Medelpoäng på frågeformuläret Patient Health Questionnaires (PHQ-9).
4, 12, 24 och 48 veckor efter inskrivningen
Förändring av ART-läkemedel
Tidsram: 48 veckor efter hiv-testning efter inskrivning
Andel deltagare som avbryter något läkemedel i den ursprungliga ART-kuren
48 veckor efter hiv-testning efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gilead Sciences
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jean W Pape, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IN-US-292-4500

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar