Trattamento in giornata con Genvoya rispetto a EFV/TDF/3TC

Criterio di inclusione:

• Documentazione di sieropositività (test condotto presso GHESKIO);
• Almeno 18 anni di età;
• Ignaro della diagnosi di HIV prima della data di iscrizione e naïve alla ART;
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto;
• Pronto per iniziare l'ART in giornata, in base a due criteri: (1) questionario sulla prontezza ai farmaci per l'HIV; e (2) valutazione dell'assistente sociale;
• Malattia di stadio 1 o 2 dell'OMS, come definita dalle seguenti condizioni: asintomatica; linfoadenopatia generalizzata persistente; perdita di peso inspiegabile (meno del 10%); infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore; fuoco di Sant'Antonio; chelite angolare; ulcerazioni orali ricorrenti; eruzioni papulose pruriginose; dermatite seborroica; o infezioni fungine delle unghie.
• Le partecipanti di sesso femminile possono essere iscritte se sono: (1) in post-menopausa; (2) fisicamente incapace di rimanere incinta a causa di legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale; o (3) sono in età fertile e accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi per evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio:

Completa astinenza dai rapporti; Metodo a doppia barriera, come preservativo/spermicida maschile, preservativo/diaframma maschile o diaframma/spermicida; Contraccezione ormonale più un metodo di barriera; Dispositivo intrauterino (IUD); Sterilizzazione del partner maschile (se il partecipante ha un solo partner sessuale);

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento alla visita di screening;
• Droghe attive, uso di alcol o condizioni mentali che interferirebbero con la capacità di aderire ai requisiti dello studio, secondo il parere del medico dello studio;
• Malattia di stadio 3 o 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, come definita dalle seguenti condizioni: grave perdita di peso inspiegabile (oltre il 10% del peso corporeo presunto o misurato); diarrea cronica inspiegabile per più di 1 mese; febbre persistente inspiegabile (intermittente o costante per più di 1 mese); candidosi orale persistente; leucoplachia pelosa orale; tubercolosi polmonare; gravi infezioni batteriche (ad es. polmonite, empiema, meningite, piomiosite, infezione ossea o articolare, batteriemia, grave malattia infiammatoria pelvica); o stomatite ulcerosa necrotizzante acuta, gengivite o parodontite.
• Evidenza clinica di cirrosi (ascite o encefalopatia);
• Necessità prevista di terapia per l'epatite C durante il periodo di studio;
• Basale CrCl <30 ml/minuto secondo l'equazione di Cockcroft-Gault (esclusione tardiva, poiché i risultati della creatinina non saranno disponibili al momento dell'arruolamento);
• La mutazione K65R o più di 3 mutazioni dell'analogo della timidina nel test di resistenza al basale (esclusioni tardive, dopo che sono disponibili i risultati della resistenza al basale).
• Pianificare il trasferimento delle cure in un'altra clinica durante il periodo di studio;