Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammedagsbehandling med Genvoya vs. EFV/TDF/3TC

16. marts 2020 opdateret af: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

En åben-label, randomiseret sammenligning af Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamid-Emtricitabin versus Efavirenz-Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudin hos patienter, der starter antiretroviral terapi på dagen for HIV-diagnose

Randomiseret, åbent studie, der sammenligner Elvitegravir-Cobicistat-Tenofovir Alafenamid-Emtricitabine (Genvoya) vs. Efavirenz-Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine (EFV-TDF-3TC) hos patienter, der starter ART på dagen for HIV-diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med WHO Stage 1 eller 2 sygdom ved HIV-diagnose vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten Genvoya-gruppen eller EFV-TDF-3TC-gruppen. ART vil blive påbegyndt på dagen for hiv-diagnose. Deltagere, der viser sig at have en kontraindikation til deres tildelte behandlingsregime, vil ændre ART og blive klassificeret som en fiasko for deres tildelte behandlingsarm. Deltagere i EFV-TDF-3TC-gruppen med CrCl på 30-50 ml/minut eller med baseline-mutationer, der signifikant reducerer modtageligheden af ​​EFV, vil skifte til Genvoya. Deltagere i Genvoya-gruppen, som er diagnosticeret med TB efter tilmelding, vil blive skiftet til en ART-kur, der kan administreres med rifampin. Hvis undersøgelseslægen fastslår, at en behandlingsændring er indiceret på grund af intolerance eller bivirkninger, vil de relevante kliniske data blive præsenteret for et sikkerhedsudvalg, der er blindet for gruppeopgave. ART-kuren vil blive ændret, hvis sikkerhedsudvalget beslutter, at det er indiceret, og deltageren vil blive betragtet som en fejl i den tildelte behandlingsgruppe. Patienterne vil blive fulgt i 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation for positiv HIV-status (test udført på GHESKIO);
  • mindst 18 år;
  • Uvidende om HIV-diagnose før tilmeldingsdatoen og ART-naiv;
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Klar til at påbegynde ART samme dag i henhold til to kriterier: (1) Spørgeskema om HIV-medicinering; og (2) socialrådgivervurdering;
  • WHO Stadium 1 eller 2 sygdom, som defineret af følgende tilstande: asymptomatisk; vedvarende generaliseret lymfadenopati; uforklarligt vægttab (under 10%); tilbagevendende øvre luftvejsinfektioner; herpes zoster; kantet chelitis; tilbagevendende orale ulcerationer; papulær kløe udbrud; seborrheisk dermatitis; eller svampe negleinfektioner.
  • Kvindelige deltagere kan tilmeldes, hvis de enten er: (1) postmenopausale; (2) fysisk ude af stand til at blive gravid på grund af tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller (3) er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​følgende metoder for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed:

Fuldstændig afholdenhed fra samleje; Dobbeltbarrieremetode, såsom mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma eller diafragma/spermicid; Hormonel prævention plus en barrieremetode; Intrauterin enhed (IUD); Sterilisering af mandlig partner (hvis deltageren kun har én seksuel partner);

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning ved screeningsbesøget;
  • Aktivt stofbrug, alkoholbrug eller mental tilstand, der ville forstyrre evnen til at overholde studiekravene, efter undersøgelseslægens mening;
  • Verdenssundhedsorganisationens trin 3 eller 4 sygdom, som defineret af følgende forhold: uforklarligt alvorligt vægttab (over 10 % af formodet eller målt kropsvægt); uforklarlig kronisk diarré i mere end 1 måned; uforklarlig vedvarende feber (intermitterende eller konstant i mere end 1 måned); vedvarende oral candidiasis; oral behåret leukoplaki; lungetuberkulose; alvorlige bakterielle infektioner (f. lungebetændelse, empyem, meningitis, pyomyositis, knogle- eller ledinfektion, bakteriæmi, alvorlig bækkenbetændelse); eller akut nekrotiserende ulcerøs stomatitis, gingivitis eller paradentose.
  • Klinisk tegn på skrumpelever (ascites eller encefalopati);
  • Forventet behov for hepatitis C-behandling i undersøgelsesperioden;
  • Baseline CrCl <30 mL/minut ved Cockcroft-Gault-ligningen (sen udelukkelse, da kreatininresultater ikke vil være tilgængelige på tilmeldingstidspunktet);
  • Enten K65R-mutationen eller mere end 3 thymidinanalogmutationer ved baseline-resistenstest (sen udelukkelse, efter at baseline-resistensresultater er tilgængelige).
  • Planlægger at overføre pleje til en anden klinik i løbet af studieperioden;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Elvitegravir-Cobicistat-TAF-FTC
Elvitegravir 150mg po QD Cobicistat 150 mg po QD TAF 10 mg po QD FTC 200 mg QD
Medicin: Elvitegravir, Cobicistat, TAF, FTC
Startede på dagen for HIV-diagnose
ACTIVE_COMPARATOR: EFV-TDF-3TC
EFV 600 mg po QD TDF 300 mg po QD 3TC 300 mg po QD
Medicin: Efavirenz, TDF og 3TC
Startede på dagen for HIV-diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48-ugers viral suppression
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
At sammenligne andelen af ​​deltagere, der fastholdes i pleje med et plasma HIV-1 RNA niveau <200 kopier/ml
48 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers viral suppression
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Andel af deltagere, der fastholdes i pleje med et plasma HIV-1 RNA niveau <200 kopier/ml
12 uger efter tilmelding
Baseline-resistens over for ART-medicin
Tidsramme: Baseline
Genotypisk resistens over for EFV og/eller nukleosid revers transkriptasehæmmere
Baseline
Ændring i CD4-tal
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Medianændring i CD4-tal i løbet af undersøgelsesperioden (baseline til 48 uger)
48 uger efter tilmelding
Virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Andel af patienter, der opfylder WHO-definitionen for ART-behandlingssvigt i løbet af undersøgelsesperioden
48 uger efter tilmelding
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger efter HIV-test
Andel af deltagere med en ny afdeling af AIDS Grad 3 eller 4 uønskede hændelser eller laboratorieabnormitet, der er mindst en grads stigning fra baseline
48 uger efter HIV-test
Neurologisk eller psykiatrisk bivirkning
Tidsramme: 48 uger
Andel af deltagere med en ny afdeling af AIDS Grad 1 til 4 neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der er mindst en stigning på én grad fra baseline
48 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4, 12, 24 og 48 uger efter tilmelding
Gennemsnitlige resultater på Pittsburgh Sleep Quality Index
4, 12, 24 og 48 uger efter tilmelding
Depression
Tidsramme: 4, 12, 24 og 48 uger efter tilmelding
Gennemsnitsscore på Patient Health Questionnaires (PHQ-9) spørgeskemaet
4, 12, 24 og 48 uger efter tilmelding
Ændring i ART-lægemidler
Tidsramme: 48 uger efter hiv-testning efter indskrivning
Andel af deltagere, der ophører med medicin i den oprindelige ART-kur
48 uger efter hiv-testning efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Analysis Group, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean W Pape, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-US-292-4500

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Elvitegravir, Cobicistat, TAF, FTC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger