Behandlung am selben Tag mit Genvoya vs. EFV/TDF/3TC

Einschlusskriterien:

• Dokumentation eines positiven HIV-Status (Test durchgeführt bei GHESKIO);
• Mindestens 18 Jahre alt;
• HIV-Diagnose vor dem Datum der Einschreibung nicht bekannt und ART-naiv;
• Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung;
• Bereit, eine ART am selben Tag zu initiieren, gemäß zwei Kriterien: (1) Fragebogen zur HIV-Medikamentenbereitschaft; und (2) Sozialarbeiterbeurteilung;
• Krankheit im WHO-Stadium 1 oder 2, wie durch die folgenden Zustände definiert: asymptomatisch; anhaltende generalisierte Lymphadenopathie; unerklärlicher Gewichtsverlust (unter 10%); wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege; Herpes zoster; Winkelchelitis; wiederkehrende orale Ulzerationen; papulöse juckende Eruptionen; seborrhoische Dermatitis; oder Nagelpilzinfektionen.
• Weibliche Teilnehmer können eingeschrieben werden, wenn sie entweder: (1) postmenopausal sind; (2) aufgrund von Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie körperlich nicht in der Lage, schwanger zu werden; oder (3) im gebärfähigen Alter sind und zustimmen, eine der folgenden Methoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Dauer der Studie zu vermeiden:

Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr; Verfahren mit doppelter Barriere, wie z. B. Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Zwerchfell oder Diaphragma/Spermizid; Hormonelle Verhütung plus Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); Sterilisation des männlichen Partners (wenn der Teilnehmer nur einen Sexualpartner hat);

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening-Besuch;
• Aktiver Drogen-, Alkoholkonsum oder psychischer Zustand, der nach Meinung des Studienarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen einzuhalten;
• Krankheit im Stadium 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation, definiert durch die folgenden Zustände: unerklärlicher starker Gewichtsverlust (über 10 % des angenommenen oder gemessenen Körpergewichts); unerklärlicher chronischer Durchfall länger als 1 Monat; unerklärliches anhaltendes Fieber (intermittierend oder konstant länger als 1 Monat); anhaltende orale Candidiasis; orale Haarleukoplakie; Lungentuberkulose; schwere bakterielle Infektionen (z. Lungenentzündung, Empyem, Meningitis, Pyomyositis, Knochen- oder Gelenkinfektion, Bakteriämie, schwere entzündliche Beckenerkrankung); oder akute nekrotisierende ulzerative Stomatitis, Gingivitis oder Parodontitis.
• Klinischer Nachweis einer Zirrhose (Aszites oder Enzephalopathie);
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Hepatitis-C-Therapie während des Studienzeitraums;
• Baseline CrCl < 30 ml/Minute nach der Cockcroft-Gault-Gleichung (später Ausschluss, da Kreatinin-Ergebnisse zum Zeitpunkt der Registrierung nicht verfügbar sind);
• Entweder die K65R-Mutation oder mehr als 3 Thymidin-Analog-Mutationen beim Basislinien-Resistenztest (später Ausschluss, nachdem die Basislinien-Resistenzergebnisse verfügbar sind).
• Planung der Verlegung der Versorgung in eine andere Klinik während des Studienzeitraums;