Ošetření ve stejný den pomocí Genvoya vs. EFV/TDF/3TC

Kritéria pro zařazení:

• Dokumentace pozitivního HIV stavu (test provedený v GHESKIO);
• Minimálně 18 let;
• Nevědí o diagnóze HIV před datem zařazení do studie a nejsou naivní s ART;
• Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas;
• Připraveno k zahájení ART ve stejný den podle dvou kritérií: (1) dotazník připravenosti na léčbu HIV; a (2) hodnocení sociálním pracovníkem;
• Onemocnění stadia 1 nebo 2 WHO, jak je definováno následujícími stavy: asymptomatické; přetrvávající generalizovaná lymfadenopatie; nevysvětlitelná ztráta hmotnosti (méně než 10 %); opakující se infekce horních cest dýchacích; herpes zoster; úhlová chelitida; opakující se ulcerace v ústech; papulární svědivé erupce; seboroická dermatitida; nebo plísňové infekce nehtů.
• Ženy mohou být zapsány, pokud jsou buď: (1) po menopauze; (2) fyzicky neschopná otěhotnět v důsledku podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie; nebo (3) jsou v plodném věku a souhlasí s použitím jedné z následujících metod k zabránění otěhotnění po celou dobu trvání studie:

Úplná abstinence od pohlavního styku; Metoda dvojité bariéry, jako je mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice nebo diafragma/spermicid; Hormonální antikoncepce plus bariérová metoda; Nitroděložní tělísko (IUD); sterilizace mužského partnera (pokud má účastník pouze jednoho sexuálního partnera);

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení při screeningové návštěvě;
• Aktivní užívání drog, alkoholu nebo duševní stav, který by podle názoru lékaře studie narušoval schopnost dodržovat požadavky studie;
• Stádium 3 nebo 4 onemocnění Světové zdravotnické organizace, jak je definováno následujícími stavy: nevysvětlitelná těžká ztráta hmotnosti (přes 10 % předpokládané nebo naměřené tělesné hmotnosti); nevysvětlitelný chronický průjem po dobu delší než 1 měsíc; nevysvětlitelná přetrvávající horečka (intermitentní nebo konstantní po dobu delší než 1 měsíc); přetrvávající orální kandidóza; orální chlupatá leukoplakie; plicní tuberkulóza; závažné bakteriální infekce (např. pneumonie, empyém, meningitida, pyomyositida, infekce kostí nebo kloubů, bakteriémie, těžké zánětlivé onemocnění pánve); nebo akutní nekrotizující ulcerózní stomatitida, gingivitida nebo periodontitida.
• Klinické známky cirhózy (ascites nebo encefalopatie);
• Předpokládaná potřeba terapie hepatitidy C během období studie;
• Výchozí CrCl <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (pozdní vyloučení, protože výsledky kreatininu nebudou v době registrace k dispozici);
• Buď mutace K65R, nebo více než 3 mutace thymidinového analogu při základním testování rezistence (pozdní vyloučení, poté, co jsou k dispozici výsledky základní rezistence).
• Plánování přesunu péče na jinou kliniku během studijního období;