Saman päivän hoito Genvoyalla vs. EFV/TDF/3TC
Avoin, satunnaistettu elvitegraviiri-kobisistaatti-tenofoviiri-alafenamidi-emtrisitabiini vertailu efavirentsi-tenofoviiridisoproksiilifumaraatti-lamivudiiniin potilailla, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon HIV-diagnoosin päivänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentaatio positiivisesta HIV-statuksesta (testi tehty GHESKIOssa);
- Vähintään 18-vuotias;
- ei ole tietoinen HIV-diagnoosista ennen ilmoittautumispäivää ja ei ole aiemmin saanut ART-hoitoa;
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Valmis aloittamaan saman päivän ART:n kahden kriteerin mukaan: (1) HIV-lääkitysvalmiuskysely; ja (2) sosiaalityöntekijän arviointi;
- WHO:n vaiheen 1 tai 2 sairaus seuraavien tilojen mukaisesti: oireeton; jatkuva yleistynyt lymfadenopatia; selittämätön painonpudotus (alle 10 %); toistuvat ylempien hengitysteiden infektiot; herpes zoster; kulmakeliitti; toistuvat suun haavaumat; papulaariset kutinapurkaukset; seborrooinen dermatiitti; tai kynsien sieni-infektiot.
- Naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko: (1) postmenopausaaleja; (2) fyysisesti kyvytön tulemaan raskaaksi munanjohtimien ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston vuoksi; tai (3) ovat hedelmällisessä iässä ja suostuvat käyttämään jotakin seuraavista menetelmistä raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan:
Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä; Kaksoissulkumenetelmä, kuten miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo tai pallea/spermisidi; Hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä; Kohdunsisäinen laite (IUD); Mieskumppanin sterilointi (jos osallistujalla on vain yksi seksikumppani);
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys seulontakäynnillä;
- Aktiivinen huumeiden, alkoholin käyttö tai sellainen mielentila, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsee kykyä noudattaa opintovaatimuksia;
- Maailman terveysjärjestön vaiheen 3 tai 4 sairaus, joka määritellään seuraavilla tiloilla: selittämätön vakava painonlasku (yli 10 % oletetusta tai mitatusta ruumiinpainosta); selittämätön krooninen ripuli yli 1 kuukauden ajan; selittämätön jatkuva kuume (jaksoittainen tai jatkuva yli 1 kuukauden ajan); jatkuva suun kandidoosi; suun karvainen leukoplakia; keuhkotuberkuloosi; vakavat bakteeri-infektiot (esim. keuhkokuume, empyema, aivokalvontulehdus, pyomyosiitti, luu- tai niveltulehdus, bakteremia, vaikea lantion tulehdus); tai akuutti nekrotisoiva haavainen suutulehdus, ientulehdus tai parodontiitti.
- Kliiniset todisteet kirroosista (askites tai enkefalopatia);
- Odotettu hepatiitti C -hoidon tarve tutkimusjakson aikana;
- Perustason CrCl <30 ml/minuutti Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan (myöhäinen poissulkeminen, koska kreatiniinituloksia ei ole saatavilla ilmoittautumisajankohtana);
- Joko K65R-mutaatio tai yli 3 tymidiinianalogimutaatiota lähtötason resistenssitestauksessa (myöhäiset poissulkemiset, kun lähtötason resistenssitulokset ovat saatavilla).
- Suunnittelee hoidon siirtämistä toiselle klinikalle opintojakson aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elvitegravir-Cobicistat-TAF-FTC
Elvitegraviiri 150 mg QD Cobicistat 150 mg QD TAF 10 mg QD FTC 200 mg QD
|
Alkoi HIV-diagnoosin päivänä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EFV-TDF-3TC
EFV 600 mg po QD TDF 300 mg po QD 3TC 300 mg po QD
|
Alkoi HIV-diagnoosin päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
48 viikon virussuppressio
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa hoitoon pidettyjen osallistujien osuutta plasman HIV-1-RNA-tasolla <200 kopiota/ml
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon virussuppressio
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pidetään hoidossa plasman HIV-1-RNA-tasolla <200 kopiota/ml
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Perusresistenssi ART-lääkkeille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Genotyyppinen resistenssi EFV:lle ja/tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille
|
Perustaso
|
|
Muutos CD4-määrässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
CD4-määrän mediaanimuutos tutkimusjakson aikana (lähtötaso 48 viikkoon)
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät WHO:n määritelmän ART-hoidon epäonnistumisesta tutkimusjakson aikana
|
48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa HIV-testauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi AIDS-asteen 3 tai 4 haittatapahtuma tai laboratoriopoikkeavuus, joka on vähintään yhden asteen nousu lähtötasosta
|
48 viikkoa HIV-testauksen jälkeen
|
|
Neurologinen tai psykiatrinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi AIDS-luokka 1–4 neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka on vähintään yhden asteen nousu lähtötasosta
|
48 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksin keskiarvot
|
4, 12, 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräiset pisteet potilaiden terveyskyselyssä (PHQ-9) -kyselyssä
|
4, 12, 24 ja 48 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos ART-lääkkeissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa HIV-testauksen jälkeen ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat jonkin lääkkeen alkuperäisessä ART-ohjelmassa
|
48 viikkoa HIV-testauksen jälkeen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean W Pape, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Integraasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Cobicistat
- Efavirents
- Elvitegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-US-292-4500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT01339416Valmis
-
NCT01452555Tuntematon
-
NCT00247143Tuntematon
Kliiniset tutkimukset Elvitegravir, Cobicistat, TAF, FTC
-
NCT06830668Ei vielä rekrytointia
-
NCT04039217Valmis
-
NCT06719310RekrytointiInfektio, ihmisen immuunikatovirus
-
NCT02345226Valmis
-
NCT03348163Lopetettu