Ivermektin och mänsklig immunitet
Effekterna av ivermektin på mänsklig medfödd immunitet mot filariella parasiter
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- University of Georgia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt över 110 pund och under 185 pund
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller ammande mödrar.
- Immunsupprimerade individer.
- Överkänslighet mot ivermektin, cellulosa, stärkelse, magnesiumstearat, butylerad hydroxyanisol eller citronsyrapulver (inerta ingredienser i Stromectol).
- Senaste (senaste 3 åren) resor till Väst- eller Centralafrika, eller något annat land där onchocerciasis förekommer
- Hepatit/HIV
- Tar för närvarande warfarin
- Laktosintolerans (laktos finns i placebo)
- Tar för närvarande steroidmediciner (inhalerad, oral eller injektion)
- Tar för närvarande barbiturater, bensodiazepiner som Xanax eller Klonopin, valproinsyra (litium), kalciumkanalblockerare, statiner (kolesterolmedicin)
- Lever- eller njurdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivermektin
Ivermektin kommer att administreras en gång vid 150 mcg/kg, oralt.
|
150 mcg/kg ivermektin, genom munnen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
En oral placebo kommer att ges en gång
|
En oral placebo kommer att ges en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet cytokiner som visar statistiskt signifikanta förändringar från nivåerna före behandling kommer att registreras.
Tidsram: Förbehandling, 4 timmar och 24 timmar efter behandling
|
Förändringar i serumnivåer för en panel med 41 cytokiner kommer att jämföras med baslinjenivåer med Luminex-metoder (HCYTOMAG-60K-PX41 kit från EMD Millipore).
Ingen fördefinierad tröskel sattes för biologisk signifikans, och antalet cytokiner som visar en statistiskt signifikant (p=
|
Förbehandling, 4 timmar och 24 timmar efter behandling
|
|
Antal transkriptioner i PBMC med statistiskt signifikanta förändringar från nivåer före behandling.
Tidsram: Förbehandling, 4 timmar och 24 timmar efter behandling
|
Förändringar i uttrycksnivåer av cirka 770 gener involverade i medfödd immunitet kommer att mätas i perifera mononukleära blodceller (PBMC) före och efter behandling.
Antalet avskrifter med signifikanta förändringar är hämtat från en jämförelse av medelnivåerna i var och en av grupperna, inte på individnivå.
Ingen förutbestämd tröskel sattes för den biologiska betydelsen av dessa förändringar.
|
Förbehandling, 4 timmar och 24 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständigt blodvärde (CBC)
Tidsram: Förbehandling (0 timmar), 24 timmar
|
CBC kommer att utföras före behandling och 24 timmar senare
|
Förbehandling (0 timmar), 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .