Iwermektyna i ludzka odporność
Wpływ iwermektyny na wrodzoną odporność człowieka na pasożyty Filarial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- University of Georgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga powyżej 110 funtów i poniżej 185 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Matki w ciąży lub karmiące.
- Osoby z obniżoną odpornością.
- Nadwrażliwość na iwermektynę, celulozę, skrobię, stearynian magnezu, butylowany hydroksyanizol lub proszek kwasu cytrynowego (obojętne składniki Stromectolu).
- Niedawne (ostatnie 3 lata) podróże do Afryki Zachodniej lub Środkowej lub innego kraju, w którym występuje onchocerkoza
- Zapalenie wątroby/HIV
- Obecnie przyjmuje warfarynę
- Nietolerancja laktozy (laktoza obecna w placebo)
- Obecnie przyjmuje leki sterydowe (wziewne, doustne lub w zastrzykach)
- Obecnie przyjmuje barbiturany, benzodiazepiny, takie jak Xanax lub Klonopin, kwas walproinowy (lit), blokery kanału wapniowego, statyny (leki na cholesterol)
- Dysfunkcja wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iwermektyna
Iwermektyna zostanie podana raz w dawce 150mcg/kg, doustnie.
|
150 mcg/kg iwermektyny doustnie.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Doustne placebo zostanie podane raz
|
Doustne placebo zostanie podane raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostanie zarejestrowana liczba cytokin wykazujących statystycznie istotne zmiany w porównaniu z poziomami przed traktowaniem.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 4 godziny i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiany poziomów w surowicy panelu 41 cytokin zostaną porównane z poziomami wyjściowymi przy użyciu metod Luminex (zestaw HCYTOMAG-60K-PX41 firmy EMD Millipore).
Nie ustalono z góry określonego progu istotności biologicznej, a liczba cytokin wykazująca statystycznie istotny (p=
|
Przed zabiegiem, 4 godziny i 24 godziny po zabiegu
|
|
Liczba transkryptów w PBMC ze statystycznie istotnymi zmianami w stosunku do poziomów sprzed leczenia.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 4 godziny i 24 godziny po zabiegu
|
Zmiany w poziomach ekspresji około 770 genów zaangażowanych w odporność wrodzoną będą mierzone w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed i po leczeniu.
Liczba transkryptów ze znaczącymi zmianami pochodzi z porównania średnich poziomów w każdej z grup, a nie na poziomie poszczególnych uczestników.
Nie ustalono z góry określonego progu biologicznego znaczenia tych zmian.
|
Przed zabiegiem, 4 godziny i 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi (CBC)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna (0 godz.), 24 godz
|
CBC zostaną wykonane przed zabiegiem i 24 godziny później
|
Obróbka wstępna (0 godz.), 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iwermektyna
-
NCT07159373Jeszcze nie rekrutacjaFilarioza limfatyczna | Świerzb | Węgorczyca
-
NCT04381884ZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19
-
NCT04425850Zakończony
-
NCT06184399ZakończonyZakażenia tęgoryjcem | Glistnica | Rzęsistkowica