Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermectin og menneskelig immunitet

26. april 2019 oppdatert av: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Effektene av Ivermectin på menneskelig medfødt immunitet mot filarielle parasitter

Vi antar at ivermectin, et medikament som brukes til å behandle parasittiske ormeinfeksjoner, interagerer med det menneskelige medfødte immunsystemet og at dette bidrar til dets antiparasittiske effekter. Deltakerne vil donere blod før og etter å ha fått den normale humane dosen av stoffet. Vi vil sammenligne celletypene som finnes i blodet og kjemikaliene som er kjent for å påvirke det menneskelige immunsystemet før og etter at legemidlet er gitt, samt måle eventuelle endringer i genuttrykk i hvite blodceller 4 og 24 timer etter at legemidlet er tatt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil besøke University of Georgia (UGA) Clinical & Translation Research Unit (CTRU) to ganger på påfølgende dager og blod vil bli tatt fra dem. Ved den første anledningen vil de bli veid og vil fullføre samtykkeprosessen. De vil ha blitt tilfeldig tildelt test- (Stromectol) eller kontroll- (placebo) gruppe, med 8 deltakere i testgruppen og 4 deltakere i kontrollgruppen. Stromectol vil bli innhentet fra en medisinsk forsyningsdistributør og en placebo vil bli oppnådd gjennom UGA School of Pharmacy. Legemidler vil bli foreskrevet av Jonathan Murrow MD. De vil bli lagret i originalemballasjen i romtemperatur i et medikamentskap i laboratoriet på CTRU. Deltakerne vil bli identifisert etter nummer og allokert til grupper ved hjelp av en blokk-randomiseringsprotokoll. Randomisering og legemiddeldispensering vil bli gjort av CTRU. Atten ml blod vil bli tappet i fastende tilstand, og de vil bli administrert 150 mcg/kg Stromectol eller tilsvarende antall placebotabletter umiddelbart etter at blodet er tatt. Deltakerne blir værende på CTRU i fire timer etter at de har tatt stoffet, deretter vil ytterligere 15 ml blod bli tappet. Den andre dagen vil de delta på CTRU samtidig, og den tredje blodprøven vil bli tatt 24 timer etter administrering av stoffet. Ved hver anledning vil det tapte blodet bli kodet av CTRU-ansatte før det samles inn av et medlem av Institutt for infeksjonssykdommer og tas med til laboratoriet (Wildlife Health G0007) for isolering av leukocyttpopulasjoner (perifere monocytter, lymfocytter og polymorfonukleære celler) PMNs)) og for fremstilling av serum. Fullstendig blodtelling vil også bli utført. Sera vil bli analysert på Luminex for cytokin/kjemokininnhold. RNA vil bli isolert fra cellepopulasjonene for RNASeq-analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602
        • University of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt over 110 pund og under 185 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Immunsupprimerte individer.
  • Overfølsomhet overfor ivermectin, cellulose, stivelse, magnesiumstearat, butylert hydroksyanisol eller sitronsyrepulver (inerte ingredienser i Stromectol).
  • Nylige (siste 3 år) reiser til Vest- eller Sentral-Afrika, eller et hvilket som helst annet land der onchocerciasis er tilstede
  • Hepatitt/HIV
  • Tar warfarin for tiden
  • Laktoseintoleranse (laktose tilstede i placebo)
  • Tar for tiden steroidmedisiner (inhalert, oralt eller injeksjon)
  • Tar for tiden barbiturater, benzodiazepiner som Xanax eller Klonopin, valproinsyre (litium), kalsiumkanalblokkere, statiner (kolesterolmedisiner)
  • Lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ivermectin
Ivermectin vil bli administrert én gang med 150 mcg/kg, oralt.
Legemiddel: Ivermectin
150 mcg/kg ivermektin, gjennom munnen.
Placebo komparator: Styre
En oral placebo vil bli administrert én gang
Annen: Placebo
En oral placebo vil bli administrert én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cytokiner som viser statistisk signifikante endringer fra nivåer før behandling vil bli registrert.
Tidsramme: Forbehandling, 4 timer og 24 timer etter behandling
Endringer i serumnivåer til et panel på 41 cytokiner vil bli sammenlignet med baseline-nivåer ved bruk av Luminex-metoder (HCYTOMAG-60K-PX41-sett fra EMD Millipore). Ingen forhåndsspesifisert terskel ble satt for biologisk signifikans, og antall cytokiner som viser en statistisk signifikant (p=
Forbehandling, 4 timer og 24 timer etter behandling
Antall transkripsjoner i PBMC med statistisk signifikante endringer fra nivåer før behandling.
Tidsramme: Forbehandling, 4 timer og 24 timer etter behandling
Endringer i ekspresjonsnivåer på omtrent 770 gener involvert i medfødt immunitet vil bli målt i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før og etter behandling. Antall transkripsjoner med signifikante endringer er hentet fra en sammenligning av gjennomsnittsnivåene i hver av gruppene, ikke på individnivå. Det ble ikke satt noen forhåndsbestemt terskel for den biologiske betydningen av disse endringene.
Forbehandling, 4 timer og 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtall (CBC)
Tidsramme: Forbehandling (0 timer), 24 timer
CBCs vil bli utført før behandling og 24 timer senere
Forbehandling (0 timer), 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Georgia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00005069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ivermectin

Kliniske studier på Ivermectin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger