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Ivermectina e Imunidade Humana

26 de abril de 2019 atualizado por: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Os efeitos da ivermectina na imunidade inata humana contra parasitas filariais

Nossa hipótese é que a ivermectina, um medicamento usado para tratar infecções por vermes parasitários, interage com o sistema imunológico inato humano e que isso contribui para seus efeitos antiparasitários. Os participantes doarão sangue antes e depois de receberem a dose humana normal do medicamento. Vamos comparar os tipos de células presentes no sangue e as substâncias químicas conhecidas por influenciar o sistema imunológico humano antes e depois da administração do medicamento, bem como medir quaisquer alterações na expressão gênica nos glóbulos brancos 4 e 24 horas após a administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos visitarão a Unidade de Pesquisa Clínica e de Tradução (CTRU) da Universidade da Geórgia (UGA) duas vezes em dias consecutivos e o sangue será coletado deles. Na primeira ocasião serão pesados ​​e completarão o processo de consentimento. Eles serão aleatoriamente designados para o grupo de teste (Stromectol) ou controle (placebo), com 8 participantes no grupo de teste e 4 participantes no grupo de controle. Stromectol será obtido de um distribuidor de suprimentos médicos e um placebo será obtido através da UGA School of Pharmacy. As drogas serão prescritas por Jonathan Murrow MD. Eles serão armazenados em suas embalagens originais em temperatura ambiente em um armário de medicamentos no laboratório do CTRU. Os participantes serão identificados por número e alocados em grupos usando um protocolo de randomização em bloco. A randomização e a dispensação de medicamentos serão feitas pelo CTRU. Dezoito ml de sangue serão coletados em jejum e eles receberão 150 mcg/kg de estromectol ou o número equivalente de comprimidos de placebo imediatamente após a coleta de sangue. Os participantes permanecerão no CTRU por quatro horas após tomarem o medicamento, então outros 15ml de sangue serão coletados. No segundo dia, eles comparecerão ao CTRU no mesmo horário e a terceira amostra de sangue será coletada 24 horas após a administração do medicamento. Em cada ocasião, o sangue coletado será codificado pela equipe do CTRU antes de ser coletado por um membro do Departamento de Doenças Infecciosas e levado ao laboratório (Wildlife Health G0007) para o isolamento de populações de leucócitos (monócitos periféricos, linfócitos e células polimorfonucleares ( PMNs)) e para a preparação de soro. Também serão realizados hemogramas completos. Os soros serão analisados ​​no Luminex quanto ao conteúdo de citocinas/quimiocinas. O RNA será isolado das populações de células para análise de RNASeq.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • University of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso acima de 110 libras e abaixo de 185 libras

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactantes.
  • Indivíduos imunossuprimidos.
  • Hipersensibilidade à ivermectina, celulose, amido, estearato de magnésio, hidroxianisol butilado ou pó de ácido cítrico (ingredientes inertes do Stromectol).
  • Viagens recentes (últimos 3 anos) para a África Ocidental ou Central, ou qualquer outro país onde a oncocercose esteja presente
  • Hepatite/HIV
  • Atualmente tomando varfarina
  • Intolerância à lactose (Lactose presente no placebo)
  • Atualmente tomando medicamentos esteróides (inalados, orais ou injetáveis)
  • Atualmente tomando barbitúricos, benzodiazepínicos como Xanax ou Klonopin, ácido valpróico (lítio), bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas (medicação para colesterol)
  • Disfunção hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ivermectina
A ivermectina será administrada uma vez a 150mcg/kg, por via oral.
Medicamento: Ivermectina
150 mcg/kg de ivermectina, por via oral.
Comparador de Placebo: Ao controle
Um placebo oral será administrado uma vez
Outro: Placebo
Um placebo oral será administrado, uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de citocinas mostrando alterações estatisticamente significativas em relação aos níveis de pré-tratamento será registrado.
Prazo: Pré-tratamento, 4 horas e 24 horas pós-tratamento
Alterações nos níveis séricos de um painel de 41 citocinas serão comparadas aos níveis basais usando métodos Luminex (kit HCYTOMAG-60K-PX41 da EMD Millipore). Nenhum limite pré-especificado foi estabelecido para significância biológica, e o número de citocinas mostrando uma significância estatística (p=
Pré-tratamento, 4 horas e 24 horas pós-tratamento
Número de transcrições em PBMC com alterações estatisticamente significativas em relação aos níveis de pré-tratamento.
Prazo: Pré-tratamento, 4 horas e 24 horas pós-tratamento
Alterações nos níveis de expressão de aproximadamente 770 genes envolvidos na imunidade inata serão medidas em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) antes e após o tratamento. O número de transcrições com mudanças significativas é obtido a partir de uma comparação dos níveis médios em cada um dos grupos, não no nível do participante individual. Nenhum limite pré-determinado foi estabelecido para o significado biológico dessas mudanças.
Pré-tratamento, 4 horas e 24 horas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma completo (CBC)
Prazo: Pré-tratamento (0hrs), 24 horas
Hemogramas serão realizados antes do tratamento e 24 horas depois
Pré-tratamento (0hrs), 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Georgia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00005069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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