Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ivermectine en menselijke immuniteit

26 april 2019 bijgewerkt door: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

De effecten van ivermectine op de aangeboren immuniteit van de mens tegen filaria-parasieten

We veronderstellen dat ivermectine, een medicijn dat wordt gebruikt om parasitaire worminfecties te behandelen, interageert met het aangeboren immuunsysteem van de mens en dat dit bijdraagt ​​aan de antiparasitaire effecten ervan. Deelnemers zullen bloed doneren voor en na toediening van de normale menselijke dosis van het medicijn. We zullen de celtypen in het bloed vergelijken en de chemicaliën waarvan bekend is dat ze het menselijke immuunsysteem beïnvloeden voor en nadat het medicijn is toegediend, en we zullen eventuele veranderingen in genexpressie in witte bloedcellen 4 en 24 uur na inname van het medicijn meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen de University of Georgia (UGA) Clinical & Translation Research Unit (CTRU) tweemaal op opeenvolgende dagen bezoeken en er zal bloed bij hen worden afgenomen. Bij de eerste gelegenheid worden ze gewogen en wordt het toestemmingsproces doorlopen. Ze zijn willekeurig toegewezen aan de testgroep (Stromectol) of controlegroep (placebogroep), met 8 deelnemers in de testgroep en 4 deelnemers in de controlegroep. Stromectol zal worden verkregen van een distributeur van medische benodigdheden en een placebo zal worden verkregen via de UGA School of Pharmacy. Medicijnen zullen worden voorgeschreven door Jonathan Murrow MD. Ze worden in hun originele verpakking bij kamertemperatuur bewaard in een medicijnkast in het laboratorium van CTRU. Deelnemers worden geïdentificeerd op nummer en toegewezen aan groepen met behulp van een blokrandomisatieprotocol. Randomisatie en medicijnuitgifte worden gedaan door CTRU. In nuchtere toestand wordt 18 ml bloed afgenomen en onmiddellijk nadat het bloed is afgenomen, wordt 150 mcg/kg Stromectol of het equivalente aantal placebotabletten toegediend. Deelnemers blijven vier uur op CTRU nadat ze het medicijn hebben ingenomen, waarna nog eens 15 ml bloed wordt afgenomen. Op de tweede dag zullen ze tegelijkertijd CTRU bijwonen en het derde bloedmonster zal 24 uur na toediening van het medicijn worden afgenomen. Bij elke gelegenheid wordt het afgenomen bloed gecodeerd door CTRU-personeel voordat het wordt verzameld door een lid van de afdeling Infectieziekten en naar het laboratorium wordt gebracht (Wildlife Health G0007) voor de isolatie van leukocytenpopulaties (perifere monocyten, lymfocyten en polymorfonucleaire cellen ( PMN's)) en voor de bereiding van serum. Er zullen ook volledige bloedtellingen worden uitgevoerd. Sera zullen op de Luminex worden geanalyseerd op cytokine/chemokine-gehalte. RNA zal worden geïsoleerd uit de celpopulaties voor RNASeq-analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
        • University of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht meer dan 110 pond en minder dan 185 pond

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende moeders.
  • Immunosuppressieve individuen.
  • Overgevoeligheid voor ivermectine, cellulose, zetmeel, magnesiumstearaat, gebutyleerd hydroxyanisol of citroenzuurpoeder (inerte ingrediënten van Stromectol).
  • Recente (laatste 3 jaar) reizen naar West- of Centraal-Afrika, of een ander land waar onchocerciasis aanwezig is
  • Hepatitis/hiv
  • Gebruik momenteel warfarine
  • Lactose-intolerantie (lactose aanwezig in placebo)
  • Neemt momenteel steroïde medicatie (inhalatie, oraal of injectie)
  • Gebruikt momenteel barbituraten, benzodiazepines zoals Xanax of Klonopin, valproïnezuur (lithium), calciumantagonisten, statines (cholesterolmedicatie)
  • Lever- of nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ivermectine
Ivermectine wordt eenmaal oraal toegediend in een dosis van 150 mcg/kg.
Geneesmiddel: Ivermectine
150 mcg/kg ivermectine, via de mond.
Placebo-vergelijker: Controle
Er zal eenmalig een orale placebo worden toegediend
Ander: Placebo
Eenmalig wordt een orale placebo toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal cytokines dat statistisch significante veranderingen ten opzichte van de niveaus vóór de behandeling vertoont, zal worden geregistreerd.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 4 uur en 24 uur nabehandeling
Veranderingen in serumniveaus van een panel van 41 cytokines zullen worden vergeleken met basislijnniveaus met behulp van Luminex-methoden (HCYTOMAG-60K-PX41-kit van EMD Millipore). Er was geen vooraf gespecificeerde drempelwaarde vastgesteld voor biologische significantie en het aantal cytokines dat een statistisch significante (p=
Voorbehandeling, 4 uur en 24 uur nabehandeling
Aantal transcripties in PBMC met statistisch significante veranderingen ten opzichte van voorbehandelingsniveaus.
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 4 uur en 24 uur nabehandeling
Veranderingen in expressieniveaus van ongeveer 770 genen die betrokken zijn bij aangeboren immuniteit zullen worden gemeten in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) voor en na de behandeling. Het aantal transcripten met significante veranderingen is ontleend aan een vergelijking van de gemiddelde niveaus in elk van de groepen, niet op het niveau van de individuele deelnemer. Er is geen vooraf bepaalde drempelwaarde vastgesteld voor de biologische betekenis van deze veranderingen.
Voorbehandeling, 4 uur en 24 uur nabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige bloedtellingen (CBC)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0 uur), 24 uur
CBC's worden uitgevoerd vóór de behandeling en 24 uur later
Voorbehandeling (0 uur), 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Georgia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00005069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen