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Ivermectin und menschliche Immunität

26. April 2019 aktualisiert von: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Die Auswirkungen von Ivermectin auf die angeborene Immunität des Menschen gegen Fadenparasiten

Wir vermuten, dass Ivermectin, ein Medikament zur Behandlung von parasitären Wurminfektionen, mit dem angeborenen Immunsystem des Menschen interagiert und dass dies zu seiner antiparasitären Wirkung beiträgt. Die Teilnehmer werden vor und nach der Verabreichung der normalen menschlichen Dosis des Medikaments Blut spenden. Wir werden die im Blut vorhandenen Zelltypen und die Chemikalien vergleichen, von denen bekannt ist, dass sie das menschliche Immunsystem vor und nach der Verabreichung des Medikaments beeinflussen, sowie alle Veränderungen der Genexpression in den weißen Blutkörperchen 4 und 24 Stunden nach der Einnahme des Medikaments messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden besuchen die Clinical & Translation Research Unit (CTRU) der University of Georgia (UGA) zweimal an aufeinanderfolgenden Tagen und es wird ihnen Blut entnommen. Beim ersten Mal werden sie gewogen und schließen das Zustimmungsverfahren ab. Sie wurden zufällig der Test- (Stromectol) oder Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt, mit 8 Teilnehmern in der Testgruppe und 4 Teilnehmern in der Kontrollgruppe. Stromectol wird von einem Händler für medizinisches Zubehör und ein Placebo von der UGA School of Pharmacy bezogen. Medikamente werden von Dr. Jonathan Murrow verschrieben. Sie werden in der Originalverpackung bei Raumtemperatur in einem Medikamentenschrank im Labor des CTRU gelagert. Die Teilnehmer werden anhand ihrer Nummer identifiziert und mithilfe eines Block-Randomisierungsprotokolls Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung und Medikamentenausgabe erfolgt durch das CTRU. Achtzehn ml Blut werden im nüchternen Zustand entnommen und ihnen werden unmittelbar nach der Blutentnahme 150 mcg/kg Stromectol oder die entsprechende Anzahl Placebo-Tabletten verabreicht. Die Teilnehmer bleiben nach der Einnahme des Medikaments vier Stunden lang im CTRU, dann werden weitere 15 ml Blut entnommen. Am zweiten Tag werden sie zur gleichen Zeit am CTRU teilnehmen, und die dritte Blutprobe wird 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments entnommen. Das entnommene Blut wird jedes Mal von CTRU-Mitarbeitern kodiert, bevor es von einem Mitglied der Abteilung für Infektionskrankheiten entnommen und zum Labor (Wildlife Health G0007) zur Isolierung von Leukozytenpopulationen (periphere Monozyten, Lymphozyten und polymorphkernige Zellen) gebracht wird ( PMNs)) und zur Herstellung von Serum. Außerdem wird ein großes Blutbild erstellt. Seren werden auf dem Luminex auf Zytokin-/Chemokingehalt analysiert. RNA wird aus den Zellpopulationen für die RNASeq-Analyse isoliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht über 110 Pfund und unter 185 Pfund

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Immunsupprimierte Personen.
  • Überempfindlichkeit gegen Ivermectin, Cellulose, Stärke, Magnesiumstearat, butyliertes Hydroxyanisol oder Zitronensäurepulver (inerte Bestandteile von Stromectol).
  • Kürzliche (in den letzten 3 Jahren) Reisen nach West- oder Zentralafrika oder in ein anderes Land, in dem Onchozerkose auftritt
  • Hepatitis/HIV
  • Nehme derzeit Warfarin
  • Laktoseintoleranz (Laktose in Placebo vorhanden)
  • Derzeit Einnahme von Steroid-Medikamenten (inhaliert, oral oder Injektion)
  • Derzeit Einnahme von Barbituraten, Benzodiazepinen wie Xanax oder Klonopin, Valproinsäure (Lithium), Calciumkanalblockern, Statinen (Cholesterin-Medikamenten)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ivermectin
Ivermectin wird einmal mit 150 mcg/kg oral verabreicht.
Arzneimittel: Ivermectin
150 mcg/kg Ivermectin zum Einnehmen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ein orales Placebo wird einmalig verabreicht
Sonstiges: Placebo
Einmal wird ein orales Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Zytokine, die statistisch signifikante Änderungen gegenüber den Spiegeln vor der Behandlung aufweisen, wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4 Stunden und 24 Stunden Nachbehandlung
Änderungen der Serumspiegel eines Panels von 41 Zytokinen werden unter Verwendung von Luminex-Methoden (HCYTOMAG-60K-PX41-Kit von EMD Millipore) mit den Ausgangswerten verglichen. Für die biologische Signifikanz wurde kein vordefinierter Schwellenwert festgelegt, und die Anzahl der Zytokine, die eine statistisch signifikante (p=
Vorbehandlung, 4 Stunden und 24 Stunden Nachbehandlung
Anzahl der Transkripte in PBMC mit statistisch signifikanten Änderungen gegenüber den Spiegeln vor der Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 4 Stunden und 24 Stunden Nachbehandlung
Veränderungen der Expressionsniveaus von etwa 770 Genen, die an der angeborenen Immunität beteiligt sind, werden vor und nach der Behandlung in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) gemessen. Die Anzahl der Transkripte mit signifikanten Veränderungen ergibt sich aus einem Vergleich der Mittelwerte in jeder der Gruppen, nicht auf der Ebene der einzelnen Teilnehmer. Für die biologische Signifikanz dieser Veränderungen wurde kein vorab festgelegter Schwellenwert festgelegt.
Vorbehandlung, 4 Stunden und 24 Stunden Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Blutbild (CBC)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0 Std.), 24 Std
CBCs werden vor der Behandlung und 24 Stunden später durchgeführt
Vorbehandlung (0 Std.), 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Georgia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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