Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ivermectina e immunità umana

26 aprile 2019 aggiornato da: Adrian Wolstenholme, University of Georgia

Gli effetti dell'ivermectina sull'immunità innata umana contro i parassiti filarici

Ipotizziamo che l'ivermectina, un farmaco usato per trattare le infezioni da vermi parassiti, interagisca con il sistema immunitario innato umano e che ciò contribuisca ai suoi effetti antiparassitari. I partecipanti doneranno il sangue prima e dopo aver ricevuto la normale dose umana del farmaco. Confronteremo i tipi di cellule presenti nel sangue e le sostanze chimiche note per influenzare il sistema immunitario umano prima e dopo la somministrazione del farmaco, oltre a misurare eventuali cambiamenti nell'espressione genica nei globuli bianchi 4 e 24 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti visiteranno l'Unità di ricerca clinica e di traduzione (CTRU) dell'Università della Georgia (UGA) due volte in giorni consecutivi e il sangue verrà prelevato da loro. Alla prima occasione saranno pesati e completeranno il processo di consenso. Saranno stati assegnati in modo casuale al gruppo di test (Stromectol) o di controllo (placebo), con 8 partecipanti al gruppo di test e 4 partecipanti al gruppo di controllo. Stromectol sarà ottenuto da un distributore di forniture mediche e un placebo sarà ottenuto tramite la UGA School of Pharmacy. I farmaci saranno prescritti da Jonathan Murrow MD. Saranno conservati nella loro confezione originale a temperatura ambiente in un armadietto per farmaci nel laboratorio del CTRU. I partecipanti saranno identificati in base al numero e assegnati ai gruppi utilizzando un protocollo di randomizzazione a blocchi. La randomizzazione e la dispensazione dei farmaci saranno effettuate dal CTRU. Diciotto ml di sangue verranno prelevati a digiuno e verranno somministrati 150 mcg/kg di Stromectol o il numero equivalente di compresse di placebo immediatamente dopo il prelievo di sangue. I partecipanti rimarranno al CTRU per quattro ore dopo aver assunto il farmaco, quindi verranno prelevati altri 15 ml di sangue. Il secondo giorno si presenteranno alla CTRU alla stessa ora e il terzo prelievo di sangue verrà prelevato 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Di volta in volta il sangue prelevato sarà codificato dal personale della CTRU prima di essere raccolto da un membro del Dipartimento di Malattie Infettive e portato al laboratorio (Wildlife Health G0007) per l'isolamento delle popolazioni leucocitarie (monociti periferici, linfociti e cellule polimorfonucleate ( PMNs)) e per la preparazione del siero. Verranno inoltre eseguiti emocromi completi. I sieri saranno analizzati sul Luminex per il contenuto di citochine/chemochine. L'RNA sarà isolato dalle popolazioni cellulari per l'analisi di RNASeq.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso superiore a 110 libbre e inferiore a 185 libbre

Criteri di esclusione:

  • Madri in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti immunodepressi.
  • Ipersensibilità a ivermectina, cellulosa, amido, stearato di magnesio, idrossianisolo butilato o polvere di acido citrico (ingredienti inerti di Stromectol).
  • Viaggio recente (ultimi 3 anni) in Africa occidentale o centrale o in qualsiasi altro paese in cui è presente l'oncocercosi
  • Epatite/HIV
  • Attualmente sta assumendo warfarin
  • Intolleranza al lattosio (lattosio presente nel placebo)
  • Attualmente sta assumendo farmaci steroidi (per via inalatoria, orale o per iniezione)
  • Attualmente assume barbiturici, benzodiazepine come Xanax o Klonopin, acido valproico (litio), bloccanti dei canali del calcio, statine (farmaci per il colesterolo)
  • Disfunzione epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ivermectina
L'ivermectina verrà somministrata una volta a 150 mcg/kg, per via orale.
Droga: Ivermectina
150 mcg/kg di ivermectina, per via orale.
Comparatore placebo: Controllo
Un placebo orale verrà somministrato una volta
Altro: Placebo
Verrà somministrato un placebo orale, una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà registrato il numero di citochine che mostrano cambiamenti statisticamente significativi rispetto ai livelli pre-trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4 ore e 24 ore post-trattamento
Le variazioni dei livelli sierici di un pannello di 41 citochine saranno confrontate con i livelli basali utilizzando i metodi Luminex (kit HCYTOMAG-60K-PX41 di EMD Millipore). Non è stata fissata alcuna soglia predefinita per il significato biologico e il numero di citochine che mostra un valore statisticamente significativo (p=
Pre-trattamento, 4 ore e 24 ore post-trattamento
Numero di trascrizioni in PBMC con modifiche statisticamente significative rispetto ai livelli pre-trattamento.
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 4 ore e 24 ore post-trattamento
I cambiamenti nei livelli di espressione di circa 770 geni coinvolti nell'immunità innata saranno misurati nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) prima e dopo il trattamento. Il numero di trascrizioni con cambiamenti significativi è tratto da un confronto dei livelli medi in ciascuno dei gruppi, non a livello del singolo partecipante. Non è stata fissata alcuna soglia predeterminata per il significato biologico di questi cambiamenti.
Pre-trattamento, 4 ore e 24 ore post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: Pretrattamento (0 ore), 24 ore
Gli emocromi verranno eseguiti prima del trattamento e 24 ore dopo
Pretrattamento (0 ore), 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ivermectina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni