Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av JNJ-64565111 hos personer med svår fetma med typ 2-diabetes mellitus

19 december 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie med dosintervall för att utvärdera säkerheten och effekten av JNJ-64565111 hos personer med svår fetma med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av JNJ-64565111 jämfört med placebo hos personer med svår fetma Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) efter 12 veckors behandling på: den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen samt säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premeir Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Healthcare
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • M.D. Medical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AAMRC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • ALAS Science Clinical Research
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Albert J. Weisbrot and Associates
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med (>=) 35 till mindre än eller lika med (<=) 50 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
  • Stabil vikt (det vill säga en förändring på <= 5 procent [%] inom 12 veckor före screening baserat på medicinsk eller deltagarrapporterad historia)
  • Hemoglobin A1c på >= 6,5 % och <= 9,5 % vid screening och uppfyller ett av inklusionskriterierna som: (a) på enbart diet och träning >= 12 veckor före screening; (b) på stabil dos av enstaka orala antihyperglykemiska medel (AHA) eller dubbla kombinationer orala AHA i >= 12 veckor före screening
  • Kvinnor måste antingen vara: (a) postmenopausala, eller (b) permanent steriliserade eller på annat sätt vara oförmögna att bli gravida, eller (c) heterosexuellt aktiva och utövar en mycket effektiv preventivmetod, eller (d) inte heterosexuellt aktiva
  • Vill och kan följa specifika förbud och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Historik med fetma med en känd sekundär orsak (exempelvis Cushings sjukdom/syndrom)
  • Historik av typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, pankreas- eller betacellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Fastande C-peptid mindre än (<) 0,7 nanogram per milliliter (ng/ml) vid screening
  • Fastande fingersticksglukos på >= 270 milligram per deciliter (mg/dL) (>=15 millimol per liter [mmol/L]) på dag 1
  • Pågående, otillräckligt kontrollerad sköldkörtelstörning enligt utredarens genomgång av deltagarens sjukdomshistoria. Deltagare som tar sköldkörtelhormonersättningsterapi måste ha stabila doser i minst 6 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 1 subkutant (SC) en gång i veckan under en 12-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 1 SC en gång i veckan fram till vecka 12.
EXPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 2 SC en gång i veckan under en 12-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 2 SC en gång i veckan fram till vecka 12.
EXPERIMENTELL: JNJ-64565111 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 3 SC en gång i veckan under en 12-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: JNJ-64565111 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få JNJ-64565111 Dos Level 3 SC en gång i veckan fram till vecka 12.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få placebomatchning till JNJ-64565111 SC en gång i veckan under en 12-veckors behandlingsfas.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo till JNJ-64565111 SC en gång i veckan fram till vecka 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt i kilogram (kg) vid vecka 12 rapporterades.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 16 veckor
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller icke-utredande) undersökningsprodukt. En TEAE definieras som en AE med en debut efter påbörjad studiemedicinering och före det sista studiemedicineringsdatumet för den dubbelblinda (12-veckors) behandlingsfasen plus 35 dagar.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12 rapporterades.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med mer än eller lika med (>=) 5 procent (%) Viktminskning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare med >= 5 % viktminskning vid vecka 12 rapporterades.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108488
  • 64565111OBE2002 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma och diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på JNJ-64565111 Dosnivå 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera