- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605654
Cellulär immunterapi hos mottagare av humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade, levande donatornjurtransplantationer
En fas 2/3, prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av cellulär immunterapi med MDR-102 för induktion av Immune Quiescence™ hos mottagare av HLA-felmatchade, LD-njurtransplantationer
Det primära målet för Fas 2 är att utvärdera uppnåendet av ihållande blandad chimerism och utsättning av minst ett immunsuppressionsläkemedel under minst 6 månader utan episoder av biopsibevisad akut avstötning eller transplantationsnjurförlust inducerad av cellulär immunterapi med MDR-102 hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade, levande donatornjurtransplantat.
Det primära målet för Fas 3 är att utvärdera uppnåendet av induktion av immunförsvar genom cellulär immunterapi med MDR-102 hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 HLA-felmatchade, levande donatornjurtransplantat. Immunsuppression definieras som kvarvarande på underhålls-immunsuppression som monoterapi med Tac eller CsA i 12 månader eller mer efter avslutad reduktion av anti-avstötande immunsuppression läkemedelsbehandling utan episoder av biopsibevisad akut avstötning, njurförlust av transplantat eller dödsfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande måste patienter som får en transplanterad njure ta livslånga immunsuppressiva läkemedel för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren. Dessa mediciner har betydande biverkningar. Dessutom kontrollerar dessa läkemedel ofta inte helt skador på njuren från mottagarnas immunförsvar, vilket i slutändan orsakar njursvikt.
Medeor Therapeutics utvecklar en ny cellbaserad terapi som personanpassade cellulära immunterapier för att förbättra resultaten hos organtransplanterade mottagare.
Syftet med den aktuella fas 2/3-studien är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av MDR-102 för induktion av immunförsvar i en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning. MDR-102 är avsett att inducera blandad lymfohematopoetisk chimerism och donatorspecifik immunvila för att bevara transplantatets njurfunktion, förhindra avstötning av transplantatnjure och minska de kumulativa och allvarliga biverkningar som är förknippade med immunsuppressionsläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lenuta Micsa, MD
- Telefonnummer: 646-239-9748
- E-post: lmicsa@medeortx.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för inkludering av mottagare:
- Planerad mottagare av ett första njurallotransplantat från en human leukocytantigen (HLA)-matchad, levande relaterad donator. Noll-mismatch-transplantationer är uteslutna
- Ålder ≥18 och ≤65 år
- Enstaka fasta organmottagare (endast njure)
- ABO-kompatibilitet med givare
Inklusionskriterier för givare:
- Humant leukocytantigen (HLA)-felmatchad första graden (förälder, barn eller syskon) eller andra graden (barn till ett syskon) släkting till den presumtiva mottagardeltagaren. Noll-mismatch-transplantationer är uteslutna
- Ålder ≥18 och ≤65 år
- Förberedd för att vara en levande relaterad njurdonator och kapabel att genomgå granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) mobilisering och aferes av hematopoetiska celler
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för mottagare:
- Underliggande njursjukdom med hög risk för sjukdomsåterfall i den transplanterade njuren
- Baslinjetestning av positiva donatorspecifika anti-HLA-antikroppar
- Tar immunsuppressiv terapi
- Tidigare hematopoetisk celltransplantation, organtransplantation, någon cellterapi eller någon genterapi
- Bevis på tidigare hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
Uteslutningskriterier för givare:
- Historia om autoimmuna sjukdomar
- Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Tester bekräftade positivt för humant immunbristvirus (HIV), HBV, HCV
- Historik av infektion med Zika-virus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utredningsarm
En lågdos total lymfoid bestrålning och antitymocytglobulin kombinerat med en enda infusion av MDR-102 efter njurtransplantation och standardmediciner mot avstötning hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 humant leukocytantigen (HLA)- felaktiga, levande donatornjurtransplantationer
|
Berikade CD34+ hematopoetiska stamceller och definierad dos av CD3+ T-celler
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Standardmediciner mot avstötning som skulle ges till njurtransplanterade som är utanför studien
|
Standardläkemedel mot avstötning som skulle ges till njurtransplanterade som är utanför studien
Andra namn:
|
Experimentell: Icke-randomiserad undersökningsarm
En lågdos total lymfoid bestrålning och anti-tymocytglobulin kombinerat med en enda infusion av MDR-102 efter njurtransplantation och standardmediciner mot avstötning hos mottagare av 4, 5 eller 6 av 6 humant leukocytantigen (HLA)- felaktiga, levande donatornjurtransplantationer
|
Berikade CD34+ hematopoetiska stamceller och definierad dos av CD3+ T-celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 2 primärt resultat: Uppnående av ihållande blandad chimerism och utsättning av minst ett immunsuppressionsläkemedel under minst 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Ihållande blandad chimerism definieras som: • Minst 6 månader av ihållande vita blodkroppar blandad chimerism bestående av minst 5 % donator vita blodkroppar i helblod eller i minst en avstamning av vita blodkroppar |
6 månader
|
Fas 3 Primärt resultat: andelen försökspersoner som uppnår immunförsvar
Tidsram: 24 månader
|
Immunstillstånd definieras som:
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Calcineurin-hämmare
- Takrolimus
- Mykofenolsyra
- Immunsuppressiva medel
Andra studie-ID-nummer
- MDR-102-mMLK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på MDR-102
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...AvslutadSpädbarns nyfödda sjukdomMexiko
-
Region SkaneLund UniversityHar inte rekryterat ännuMulti-antibiotikaresistens
-
Ayancık State HospitalAvslutadFörstoppning | Diarre | Gastrointestinala sjukdomar | Intolerans; Näringsmässigt
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsImperial College London; Ministry of Health, Republic of UzbekistanOkändMultiresistent tuberkulosUzbekistan
-
Medeor Therapeutics, Inc.RekryteringImmuntoleransFörenta staterna
-
Medeor Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuAvstötning av njurtransplantation
-
Medeor Therapeutics, Inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Aktiv, inte rekryterandeAvstötning av njurtransplantationFörenta staterna, Kanada
-
Neothetics, IncAvslutad
-
CinDome Pharma, Inc.AvslutadGastroparesFörenta staterna