Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär immunterapi hos mottagare av humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade, levande donatornjurtransplantationer

5 juni 2024 uppdaterad av: Medeor Therapeutics, Inc.

En fas 2/3, prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av cellulär immunterapi med MDR-102 för induktion av Immune Quiescence™ hos mottagare av HLA-felmatchade, LD-njurtransplantationer

Det primära målet för Fas 2 är att utvärdera uppnåendet av ihållande blandad chimerism och utsättning av minst ett immunsuppressionsläkemedel under minst 6 månader utan episoder av biopsibevisad akut avstötning eller transplantationsnjurförlust inducerad av cellulär immunterapi med MDR-102 hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 humant leukocytantigen (HLA)-felmatchade, levande donatornjurtransplantat.

Det primära målet för Fas 3 är att utvärdera uppnåendet av induktion av immunförsvar genom cellulär immunterapi med MDR-102 hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 HLA-felmatchade, levande donatornjurtransplantat. Immunsuppression definieras som kvarvarande på underhålls-immunsuppression som monoterapi med Tac eller CsA i 12 månader eller mer efter avslutad reduktion av anti-avstötande immunsuppression läkemedelsbehandling utan episoder av biopsibevisad akut avstötning, njurförlust av transplantat eller dödsfall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande måste patienter som får en transplanterad njure ta livslånga immunsuppressiva läkemedel för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren. Dessa mediciner har betydande biverkningar. Dessutom kontrollerar dessa läkemedel ofta inte helt skador på njuren från mottagarnas immunförsvar, vilket i slutändan orsakar njursvikt.

Medeor Therapeutics utvecklar en ny cellbaserad terapi som personanpassade cellulära immunterapier för att förbättra resultaten hos organtransplanterade mottagare.

Syftet med den aktuella fas 2/3-studien är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av MDR-102 för induktion av immunförsvar i en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter klinisk prövning. MDR-102 är avsett att inducera blandad lymfohematopoetisk chimerism och donatorspecifik immunvila för att bevara transplantatets njurfunktion, förhindra avstötning av transplantatnjure och minska de kumulativa och allvarliga biverkningar som är förknippade med immunsuppressionsläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier för inkludering av mottagare:

    • Planerad mottagare av ett första njurallotransplantat från en human leukocytantigen (HLA)-matchad, levande relaterad donator. Noll-mismatch-transplantationer är uteslutna
    • Ålder ≥18 och ≤65 år
    • Enstaka fasta organmottagare (endast njure)
    • ABO-kompatibilitet med givare

  • Inklusionskriterier för givare:

    • Humant leukocytantigen (HLA)-felmatchad första graden (förälder, barn eller syskon) eller andra graden (barn till ett syskon) släkting till den presumtiva mottagardeltagaren. Noll-mismatch-transplantationer är uteslutna
    • Ålder ≥18 och ≤65 år
    • Förberedd för att vara en levande relaterad njurdonator och kapabel att genomgå granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) mobilisering och aferes av hematopoetiska celler

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för mottagare:

    • Underliggande njursjukdom med hög risk för sjukdomsåterfall i den transplanterade njuren
    • Baslinjetestning av positiva donatorspecifika anti-HLA-antikroppar
    • Tar immunsuppressiv terapi
    • Tidigare hematopoetisk celltransplantation, organtransplantation, någon cellterapi eller någon genterapi
    • Bevis på tidigare hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

  • Uteslutningskriterier för givare:

    • Historia om autoimmuna sjukdomar
    • Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
    • Tester bekräftade positivt för humant immunbristvirus (HIV), HBV, HCV
    • Historik av infektion med Zika-virus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsarm
En lågdos total lymfoid bestrålning och antitymocytglobulin kombinerat med en enda infusion av MDR-102 efter njurtransplantation och standardmediciner mot avstötning hos mottagare av 1, 2 eller 3 av 6 humant leukocytantigen (HLA)- felaktiga, levande donatornjurtransplantationer
Biologisk: MDR-102
Berikade CD34+ hematopoetiska stamceller och definierad dos av CD3+ T-celler
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Standardmediciner mot avstötning som skulle ges till njurtransplanterade som är utanför studien
Läkemedel: Immunsuppressiva medel
Standardläkemedel mot avstötning som skulle ges till njurtransplanterade som är utanför studien
Andra namn:
  • Kortikosteroider
  • Mykofenolatmofetil
  • Takrolimus
Experimentell: Icke-randomiserad undersökningsarm
En lågdos total lymfoid bestrålning och anti-tymocytglobulin kombinerat med en enda infusion av MDR-102 efter njurtransplantation och standardmediciner mot avstötning hos mottagare av 4, 5 eller 6 av 6 humant leukocytantigen (HLA)- felaktiga, levande donatornjurtransplantationer
Biologisk: MDR-102
Berikade CD34+ hematopoetiska stamceller och definierad dos av CD3+ T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2 primärt resultat: Uppnående av ihållande blandad chimerism och utsättning av minst ett immunsuppressionsläkemedel under minst 6 månader
Tidsram: 6 månader

Ihållande blandad chimerism definieras som:

• Minst 6 månader av ihållande vita blodkroppar blandad chimerism bestående av minst 5 % donator vita blodkroppar i helblod eller i minst en avstamning av vita blodkroppar
6 månader
Fas 3 Primärt resultat: andelen försökspersoner som uppnår immunförsvar
Tidsram: 24 månader

Immunstillstånd definieras som:

  • Uppnående av den erforderliga varaktigheten av ihållande donatorblandad chimerism (dvs. 6 månader) för att tillåta immunsuppressionsstopp av mykofenolsyra (t.ex. mykofenolatmofetil) utan avsmalning cirka 12 månader efter njurtransplantationskirurgi,
  • Framgångsrikt avbrott av mykofenolsyraläkemedlet (t.ex. mykofenolatmofetil) 12 + 1 månader efter njurtransplantationskirurgi, och
  • Efterföljande framgångsrikt underhåll av kalcineurinhämmare som monoterapi i minst 12 ytterligare månader (ut till minst 24 månader efter njurtransplantationskirurgi) utan biopsibevisad akut avstötning, förlust av transplantatnjure eller patientens död
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medeor Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Lenuta Micsa, MD, Medeor Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDR-102-mMLK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på MDR-102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera