Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamolstudie för spädbarn med extremt låg gestatonålder (Paras)

13 mars 2024 uppdaterad av: Outi Aikio

Paracetamolstudie för spädbarn med extremt låg graviditetsålder: en randomiserad studie

I den aktuella studien jämförs tidig, intravenös paracetamol med placebo hos extremt för tidigt födda barn eller spädbarn med låg födelsevikt för att utvärdera effekten på ductal stängning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, fas 2, ett center kliniska studie är att studera effektiviteten och säkerheten av tidig (< 96 timmar) intravenös paracetamol vid profylaktisk stängning av ductus arteriosus i extremt för tidig (gestational ålder < 28+0 veckor, ELGA) eller låg födelsevikt (<1000 g, ELBW) spädbarn. De spädbarn som föds extremt för tidigt eller med låg födelsevikt är i fokus för studien, eftersom en liten fas 2-studie på paracetamol misslyckades med att visa kontraktion av ductus arteriosus.

I utredarens tidigare kohort av ELGA/ELBW-spädbarn var antalet patienter som behövde någon terapi för patent ductus arteriosus (PDA) 29 (23 %) i den paracetamolexponerade gruppen och 90 (54 %) i kontrollgruppen. Som visats i en fas 2-studie inducerade den tidiga paracetamolbehandlingen stängning av ductus arteriosus: medelåldern (SD) för ductal stängning var 177 (338) timmar i hela paracetamolgruppen. I subgruppen av ELGA-spädbarn födda före 28 graviditetsveckor (n=14), var den genomsnittliga (SD) ductal stängningsåldern i paracetamol- och placebogruppen 491 (504) timmar respektive 858 (719) timmar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda före 28+0 graviditetsveckor och/eller födelsevikt mindre än 1000g

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig missbildning eller misstänkt kromosomdefekt eller annan mycket allvarlig livshotande sjukdom (t. mycket svår födelsekvävning eller ihållande pulmonell hypertoni, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml infusionslösning, intravenös laddningsdos 20 mg/kg, följt av underhållsdos 7,5 mg/kg var 6:e ​​timme upp till 9 dagar
Läkemedel: Paracetamol 10mg/ml infusionslösning
Intravenös paracetamol infusionslösning
Andra namn:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusionslösning
Placebo-jämförare: Placebo
0,45 % natriumkloridlösning (NaCl), lika stora mängder i ml som det experimentella läkemedlet skulle ha fått
Övrig: Placebo
Halv fysiologisk koksaltlösning som icke-aktiv placebolösning
Andra namn:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duktal stängning
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Postnatal ålder för den observerade stängningen av ductus arteriosus
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära-infraröda spektroskopivärden
Tidsram: Studieläkemedelsperiod upp till 10 dagar
Nära-infraröda spektroskopivärden
Studieläkemedelsperiod upp till 10 dagar
Serumnivåer av paracetamol
Tidsram: Studieläkemedelsperiod upp till 10 dagar
Serumnivåer av paracetamol
Studieläkemedelsperiod upp till 10 dagar
Paracetamol biverkningar
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Eventuella observerade eller upptäckta paracetamolbiverkningar
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
PDA
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Öppen ductus arteriosus utan några traditionella PDA-terapier
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
PDA, behandlad
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Behovet av PDA-terapier (ibuprofen, paracetamol, ligering)
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Ventilationshjälp
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Varaktigheten för eventuell ventilationshjälp, dagar
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Komplikationer av prematuritet
Tidsram: Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Långtidskomplikationer av prematuritet (måttlig till svår bronkopulmonell dysplasi (BPD), intraventrikulär blödning gr 2-4, måttlig till svår nekrotiserande enterokolit, retinopati av prematuritet (ROP) som behöver behandling)
Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Långvarig sjuklighet
Tidsram: Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Annan långvarig sjuklighet
Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Dödlighet
Tidsram: Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Dödlighet
Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Outi Aikio

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 39/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar