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Estudio de paracetamol en bebés de edad gestacional extremadamente baja (Paras)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Outi Aikio

Estudio de paracetamol en bebés de edad gestacional extremadamente baja: un ensayo aleatorizado

En el presente ensayo, el paracetamol intravenoso temprano se compara con un placebo en recién nacidos extremadamente prematuros o de bajo peso al nacer para evaluar el efecto sobre el cierre ductal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 2, en un centro es estudiar la eficacia y seguridad del paracetamol intravenoso temprano (< 96 h) en el cierre profiláctico del conducto arterioso en pacientes extremadamente prematuros (edad gestacional < 28+0 semanas, ELGA) o bebés de bajo peso al nacer (<1000 g, ELBW). Los bebés que nacen extremadamente prematuros o con bajo peso al nacer son el foco del estudio, ya que un pequeño estudio de fase 2 con paracetamol no logró demostrar la contracción del conducto arterioso.

En la cohorte anterior del investigador de bebés ELGA/ELBW, el número de pacientes que necesitaban alguna terapia para el conducto arterioso permeable (PDA) fue 29 (23 %) en el grupo expuesto a paracetamol y 90 (54 %) en el grupo de control. Como se demostró en un estudio de fase 2, el tratamiento temprano con paracetamol indujo el cierre del conducto arterioso: la edad media (DE) del cierre del conducto fue de 177 (338) h en todo el grupo de paracetamol. Sin embargo, en el subgrupo de bebés ELGA nacidos antes de las 28 semanas de gestación (n=14), las edades medias (DE) de cierre ductal en los grupos de paracetamol y placebo fueron 491 (504) h y 858 (719) h, respectivamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Outi Aikio, MD, PhD
  • Número de teléfono: +35883155810
  • Correo electrónico: outi.aikio@pohde.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 28+0 semanas de gestación y/o peso al nacer inferior a 1000 g

Criterio de exclusión:

  • Malformación grave o sospecha de defecto cromosómico u otra enfermedad muy grave que ponga en peligro la vida (p. asfixia muy grave al nacer o hipertensión pulmonar persistente, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paracetamol
Solución para perfusión de 10 mg/ml de paracetamol, dosis de carga intravenosa de 20 mg/kg, seguida de una dosis de mantenimiento de 7,5 mg/kg cada 6 h hasta 9 días
Droga: Solución para perfusión de paracetamol 10 mg/ml
Solución intravenosa de paracetamol para perfusión
Otros nombres:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Comparador de placebos: Placebo
Solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,45 %, cantidades iguales en ml a las que se habría administrado el fármaco experimental
Otro: Placebo
La mitad de la solución salina fisiológica que la solución de placebo no activo
Otros nombres:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml solución para perfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre ductal
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
Edad posnatal del cierre observado del conducto arterioso
Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Período de fármaco de estudio de hasta 10 días
Valores de espectroscopia de infrarrojo cercano
Período de fármaco de estudio de hasta 10 días
Niveles séricos de paracetamol
Periodo de tiempo: Período de fármaco de estudio de hasta 10 días
Niveles séricos de paracetamol
Período de fármaco de estudio de hasta 10 días
Efectos secundarios del paracetamol
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
Cualquier efecto secundario de paracetamol observado o detectado
Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
PDA
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
Conducto arterioso abierto sin ninguna terapia PDA tradicional
Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
PDA, tratado
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
La necesidad de terapias PDA (ibuprofeno, paracetamol, ligadura)
Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
Asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
La duración de cualquier asistencia de ventilación, días
Período de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 13 semanas
Complicaciones de la prematuridad
Periodo de tiempo: El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
Las complicaciones a largo plazo de la prematuridad (displasia broncopulmonar (DBP) de moderada a grave, hemorragia intraventricular gr 2-4, enterocolitis necrosante de moderada a grave, retinopatía del prematuro (ROP) que requiere tratamiento)
El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
Morbilidad a largo plazo
Periodo de tiempo: El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
Otra morbilidad a largo plazo
El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
Mortalidad
Periodo de tiempo: El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.
Mortalidad
El primer período de hospitalización hasta las 19 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Outi Aikio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 39/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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