Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paracetamolu u kojenců extrémně nízkého gestatonálního věku (Paras)

13. března 2024 aktualizováno: Outi Aikio

Studie paracetamolu u kojenců extrémně nízkého gestačního věku: Randomizovaná studie

V této studii je časný intravenózní paracetamol srovnáván s placebem u extrémně předčasně narozených dětí nebo kojenců s nízkou porodní hmotností, aby se vyhodnotil účinek na uzávěr duktálního kanálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie fáze 2, jedno centrum, je studovat účinnost a bezpečnost časného (< 96 h) intravenózního paracetamolu při profylaktickém uzávěru ductus arteriosus u extrémně předčasných (gestační věk < 28+0 týd., ELGA) nebo kojenci s nízkou porodní hmotností (<1000 g, ELBW). Studie se zaměřuje na děti narozené extrémně předčasně nebo s nízkou porodní hmotností, protože malá studie fáze 2 s paracetamolem neprokázala kontrakci ductus arteriosus.

V předchozí kohortě zkoušejících kojenců ELGA/ELBW byl počet pacientů, kteří potřebovali jakoukoli terapii pro otevřený ductus arteriosus (PDA), 29 (23 %) ve skupině vystavené paracetamolu a 90 (54 %) v kontrolní skupině. Jak bylo prokázáno ve studii fáze 2, časná léčba paracetamolem indukovala uzávěr ductus arteriosus: průměrný (SD) věk uzavření duktálního uzávěru byl 177 (338) h v celé paracetamolové skupině. V podskupině kojenců ELGA narozených před 28. gestačním týdnem (n=14) byl průměrný (SD) věk pro uzavření duktálního potrubí ve skupině s paracetamolem a placebem 491 (504) hodin a 858 (719) hodin, v daném pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené před 28+0 gestačním týdnem a/nebo porodní hmotnost nižší než 1000 g

Kritéria vyloučení:

  • Těžká malformace nebo podezření na chromozomální defekt nebo jiné velmi závažné život ohrožující onemocnění (např. velmi těžká porodní asfyxie nebo přetrvávající plicní hypertenze atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml infuzní roztok, intravenózní nasycovací dávka 20 mg/kg, následovaná udržovací dávkou 7,5 mg/kg každých 6 hodin až po dobu 9 dnů
Lék: Paracetamol 10 mg/ml infuzní roztok
Intravenózní infuzní roztok paracetamolu
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok
Komparátor placeba: Placebo
0,45% roztok chloridu sodného (NaCl), stejné množství v ml, jaké by bylo podáno experimentálnímu léčivu
Jiný: Placebo
Poloviční fyziologický roztok jako neaktivní roztok placeba
Ostatní jména:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duktální uzávěr
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Postnatální věk pozorovaného uzávěru ductus arteriosus
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Doba trvání studijního léku až 10 dní
Hodnoty blízké infračervené spektroskopie
Doba trvání studijního léku až 10 dní
Hladiny paracetamolu v séru
Časové okno: Doba trvání studijního léku až 10 dní
Hladiny paracetamolu v séru
Doba trvání studijního léku až 10 dní
Vedlejší účinky paracetamolu
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Jakékoli pozorované nebo zjištěné vedlejší účinky paracetamolu
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
PDA
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Otevřený ductus arteriosus bez tradičních PDA terapií
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
PDA, ošetřeno
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Potřeba terapií PDA (ibuprofen, paracetamol, ligace)
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Ventilační pomoc
Časové okno: Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Doba trvání jakékoli ventilační asistence, dny
Doba léčby na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) až 13 týdnů
Komplikace nedonošenosti
Časové okno: První doba hospitalizace do 19 týdnů
Dlouhodobé komplikace nedonošených (středně těžká až těžká bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulární krvácení gr 2-4, středně těžká až těžká nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených (ROP) vyžadující léčbu)
První doba hospitalizace do 19 týdnů
Dlouhodobá nemocnost
Časové okno: První doba hospitalizace do 19 týdnů
Jiná dlouhodobá nemocnost
První doba hospitalizace do 19 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: První doba hospitalizace do 19 týdnů
Úmrtnost
První doba hospitalizace do 19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Outi Aikio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 39/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol 10 mg/ml infuzní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení