Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование парацетамола у младенцев с экстремально низким гестатонным возрастом (Paras)

13 марта 2024 г. обновлено: Outi Aikio

Исследование парацетамола у младенцев с экстремально низким гестационным возрастом: рандомизированное исследование

В настоящем исследовании раннее внутривенное введение парацетамола сравнивается с плацебо у крайне недоношенных детей или новорожденных с низкой массой тела при рождении, чтобы оценить влияние на закрытие протоков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого одноцентрового клинического исследования фазы 2 — изучить эффективность и безопасность раннего (< 96 ч) внутривенного введения парацетамола при профилактическом закрытии артериального протока у крайне недоношенных (гестационный возраст < 28+0 нед, ELGA) или с низкой массой тела при рождении (<1000 г, ELBW). Младенцы, рожденные крайне недоношенными или с низкой массой тела при рождении, находятся в центре внимания исследования, поскольку небольшое исследование фазы 2 по парацетамолу не смогло продемонстрировать сокращение артериального протока.

В предыдущей когорте младенцев ELGA/ELBW, проведенной исследователем, число пациентов, нуждавшихся в каком-либо лечении открытого артериального протока (ОАП), составило 29 (23%) в группе, получавшей парацетамол, и 90 (54%) в контрольной группе. Как показано в исследовании фазы 2, раннее лечение парацетамолом индуцировало закрытие артериального протока: средний (SD) возраст закрытия протока составил 177 (338) часов во всей группе парацетамола. Однако в подгруппе младенцев ELGA, родившихся до 28 недель гестации (n=14), средний (SD) возраст закрытия протоков в группах парацетамола и плацебо составил 491 (504) ч и 858 (719) ч соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Outi Aikio, MD, PhD
  • Номер телефона: +35883155810
  • Электронная почта: outi.aikio@pohde.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tiina Ukkonen, MD
  • Номер телефона: +358 8 315 4386
  • Электронная почта: tiina.ukkonen@pohde.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные до 28+0 недель гестации и/или с массой тела при рождении менее 1000 г.

Критерий исключения:

  • Тяжелые пороки развития или подозрение на хромосомный дефект или другое очень тяжелое угрожающее жизни заболевание (например, очень тяжелая родовая асфиксия или стойкая легочная гипертензия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Парацетамол
Парацетамол 10 мг/мл раствора для инфузий, внутривенно нагрузочная доза 20 мг/кг с последующей поддерживающей дозой 7,5 мг/кг каждые 6 ч до 9 дней
Лекарство: Парацетамол 10 мг/мл раствор для инфузий
Внутривенный раствор парацетамола для инфузий
Другие имена:
  • ацетаминофен
  • Парацетамол Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,45% раствор хлорида натрия (NaCl), равные количества в мл, как и экспериментальный препарат
Другой: Плацебо
Половина физиологического раствора в качестве неактивного раствора плацебо
Другие имена:
  • Натриумхлорид Браун 4,5мг/мл раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протоковое закрытие
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Постнатальный возраст наблюдаемого закрытия артериального протока
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: Срок исследования препарата до 10 дней
Значения ближней инфракрасной спектроскопии
Срок исследования препарата до 10 дней
Уровни парацетамола в сыворотке
Временное ограничение: Срок исследования препарата до 10 дней
Уровни парацетамола в сыворотке
Срок исследования препарата до 10 дней
Побочные действия парацетамола
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Любые наблюдаемые или обнаруженные побочные эффекты парацетамола
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
КПК
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Открытый артериальный проток без какой-либо традиционной терапии КПК
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
КПК, обработанный
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Необходимость терапии КПК (ибупрофен, парацетамол, лигирование)
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Вентиляционная помощь
Временное ограничение: Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Продолжительность любой ИВЛ, дни
Период лечения в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 13 недель
Осложнения недоношенности
Временное ограничение: Срок первой госпитализации до 19 недель
Отдаленные осложнения недоношенности (бронхолегочная дисплазия (БЛД) средней и тяжелой степени, внутрижелудочковое кровоизлияние 2-4 степени, некротизирующий энтероколит средней и тяжелой степени, ретинопатия недоношенных (РН), требующая терапии)
Срок первой госпитализации до 19 недель
Длительная заболеваемость
Временное ограничение: Срок первой госпитализации до 19 недель
Другие длительные заболевания
Срок первой госпитализации до 19 недель
Смертность
Временное ограничение: Срок первой госпитализации до 19 недель
Смертность
Срок первой госпитализации до 19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Outi Aikio

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 39/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парацетамол 10 мг/мл раствор для инфузий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками