Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamolstudie för spädbarn med extremt låg gestatonålder (Paras)

13 mars 2024 uppdaterad av: Outi Aikio

Paracetamolstudie för spädbarn med extremt låg graviditetsålder: en randomiserad studie

I den aktuella studien jämförs tidig, intravenös paracetamol med placebo hos extremt för tidigt födda barn eller spädbarn med låg födelsevikt för att utvärdera effekten på ductal stängning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, fas 2, ett center kliniska studie är att studera effektiviteten och säkerheten av tidig (< 96 timmar) intravenös paracetamol vid profylaktisk stängning av ductus arteriosus i extremt för tidig (gestational ålder < 28+0 veckor, ELGA) eller låg födelsevikt (<1000 g, ELBW) spädbarn. De spädbarn som föds extremt för tidigt eller med låg födelsevikt är i fokus för studien, eftersom en liten fas 2-studie på paracetamol misslyckades med att visa kontraktion av ductus arteriosus.

I utredarens tidigare kohort av ELGA/ELBW-spädbarn var antalet patienter som behövde någon terapi för patent ductus arteriosus (PDA) 29 (23 %) i den paracetamolexponerade gruppen och 90 (54 %) i kontrollgruppen. Som visats i en fas 2-studie inducerade den tidiga paracetamolbehandlingen stängning av ductus arteriosus: medelåldern (SD) för ductal stängning var 177 (338) timmar i hela paracetamolgruppen. I subgruppen av ELGA-spädbarn födda före 28 graviditetsveckor (n=14), var den genomsnittliga (SD) ductal stängningsåldern i paracetamol- och placebogruppen 491 (504) timmar respektive 858 (719) timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda före 28+0 graviditetsveckor och/eller födelsevikt mindre än 1000g

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig missbildning eller misstänkt kromosomdefekt eller annan mycket allvarlig livshotande sjukdom (t. mycket svår födelsekvävning eller ihållande pulmonell hypertoni, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml infusionslösning, intravenös laddningsdos 20 mg/kg, följt av underhållsdos 7,5 mg/kg var 6:e ​​timme upp till 9 dagar
Läkemedel: Paracetamol 10mg/ml infusionslösning
Intravenös paracetamol infusionslösning
Andra namn:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusionslösning
Placebo-jämförare: Placebo
0,45 % natriumkloridlösning (NaCl), lika stora mängder i ml som det experimentella läkemedlet skulle ha fått
Övrig: Placebo
Halv fysiologisk koksaltlösning som icke-aktiv placebolösning
Andra namn:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duktal stängning
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Postnatal ålder för den observerade stängningen av ductus arteriosus
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära-infraröda spektroskopivärden
Tidsram: Studieläkemedelsperiod upp till 10 dagar
Nära-infraröda spektroskopivärden
Studieläkemedelsperiod upp till 10 dagar
Serumnivåer av paracetamol
Tidsram: Studieläkemedelsperiod upp till 10 dagar
Serumnivåer av paracetamol
Studieläkemedelsperiod upp till 10 dagar
Paracetamol biverkningar
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Eventuella observerade eller upptäckta paracetamolbiverkningar
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
PDA
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Öppen ductus arteriosus utan några traditionella PDA-terapier
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
PDA, behandlad
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Behovet av PDA-terapier (ibuprofen, paracetamol, ligering)
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Ventilationshjälp
Tidsram: Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Varaktigheten för eventuell ventilationshjälp, dagar
Behandlingsperiod för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 13 veckor
Komplikationer av prematuritet
Tidsram: Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Långtidskomplikationer av prematuritet (måttlig till svår bronkopulmonell dysplasi (BPD), intraventrikulär blödning gr 2-4, måttlig till svår nekrotiserande enterokolit, retinopati av prematuritet (ROP) som behöver behandling)
Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Långvarig sjuklighet
Tidsram: Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Annan långvarig sjuklighet
Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Dödlighet
Tidsram: Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor
Dödlighet
Första sjukhusvistelseperioden upp till 19 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Outi Aikio

Utredare

  • Huvudutredare: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 39/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet; Extrem

Kliniska prövningar på Paracetamol 10mg/ml infusionslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera