Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paracetamolu niemowląt w skrajnie niskim wieku ciążowym (Paras)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Outi Aikio

Badanie paracetamolu niemowląt w skrajnie niskim wieku ciążowym: randomizowana próba

W obecnym badaniu wczesny dożylny paracetamol jest porównywany z placebo u skrajnie wcześniaków lub niemowląt z niską masą urodzeniową w celu oceny wpływu na zamknięcie przewodów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego, fazy 2, jednego ośrodka, jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego (<96 h) dożylnego paracetamolu w profilaktycznym zamknięciu przewodu tętniczego u skrajnie przedwczesnego (wiek ciążowy < 28+0 tyg., ELGA) lub z niską masą urodzeniową (<1000 g, ELBW). Badanie koncentruje się na niemowlętach urodzonych skrajnie przedwcześnie lub z niską masą urodzeniową, ponieważ małe badanie fazy 2 dotyczące paracetamolu nie wykazało skurczu przewodu tętniczego.

We wcześniejszej kohorcie badacza obejmującej niemowlęta ELGA/ELBW, liczba pacjentów, którzy potrzebowali jakiejkolwiek terapii przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), wynosiła 29 (23%) w grupie narażonej na paracetamol i 90 (54%) w grupie kontrolnej. Jak wykazano w badaniu fazy 2, wczesne leczenie paracetamolem spowodowało zamknięcie przewodu tętniczego: średni (SD) wiek zamknięcia przewodu wynosił 177 (338) hw całej grupie paracetamolu. Jednak w podgrupie niemowląt ELGA urodzonych przed 28. tygodniem ciąży (n=14) średni (SD) wiek zamknięcia przewodów w grupach otrzymujących paracetamol i placebo wynosił odpowiednio 491 (504) godzin i 858 (719) godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone przed 28+0 tygodniem ciąży i/lub masa urodzeniowa poniżej 1000g

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka wada rozwojowa lub podejrzenie defektu chromosomalnego lub inna bardzo ciężka choroba zagrażająca życiu (np. bardzo ciężka asfiksja porodowa lub przetrwałe nadciśnienie płucne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml roztwór do infuzji, dożylna dawka nasycająca 20 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 7,5 mg/kg co 6 godzin do 9 dni
Lek: Roztwór do infuzji paracetamolu 10 mg/ml
Dożylny roztwór paracetamolu do infuzji
Inne nazwy:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml roztwór do infuzji
Komparator placebo: Placebo
0,45% roztwór chlorku sodu (NaCl), równe ilości w ml, jakie otrzymano eksperymentalny lek
Inny: Placebo
Pół fizjologiczny roztwór soli jako nieaktywny roztwór placebo
Inne nazwy:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie kanałowe
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Wiek postnatalny obserwowanego zamknięcia przewodu tętniczego
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Okres badania leku do 10 dni
Wartości spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Okres badania leku do 10 dni
Stężenia paracetamolu w surowicy
Ramy czasowe: Okres badania leku do 10 dni
Stężenia paracetamolu w surowicy
Okres badania leku do 10 dni
Skutki uboczne paracetamolu
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Wszelkie zaobserwowane lub wykryte działania niepożądane paracetamolu
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
PDA
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Otwórz przewód tętniczy bez żadnych tradycyjnych terapii PDA
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
PDA, leczony
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Konieczność terapii PDA (ibuprofen, paracetamol, ligacja)
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Czas trwania wspomagania wentylacji, dni
Okres leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 13 tygodni
Powikłania wcześniactwa
Ramy czasowe: Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Długoterminowe powikłania wcześniactwa (dysplazja oskrzelowo-płucna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, krwotok dokomorowy gr. 2-4, martwicze zapalenie jelit o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia)
Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Długotrwała zachorowalność
Ramy czasowe: Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Inne długotrwałe choroby
Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni
Śmiertelność
Pierwszy okres hospitalizacji do 19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Outi Aikio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 39/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór do infuzji paracetamolu 10 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami