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Estudo de paracetamol em bebês com idade gestacional extremamente baixa (Paras)

13 de março de 2024 atualizado por: Outi Aikio

Estudo de paracetamol em bebês com idade gestacional extremamente baixa: um estudo randomizado

No presente ensaio, o paracetamol intravenoso precoce é comparado ao placebo em recém-nascidos extremamente prematuros ou com baixo peso, a fim de avaliar o efeito no fechamento ductal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de fase 2, em um único centro, é estudar a eficácia e a segurança do paracetamol intravenoso precoce (< 96 h) no fechamento profilático do canal arterial em prematuros extremos (idade gestacional < 28+0 semanas, ELGA) ou bebês com baixo peso ao nascer (<1.000 g, ELBW). Os bebês nascidos extremamente prematuros ou com baixo peso ao nascer são o foco do estudo, uma vez que um pequeno estudo de fase 2 com paracetamol falhou em demonstrar a contração do canal arterial.

Na coorte anterior do investigador de bebês ELGA/ELBW, o número de pacientes que precisou de qualquer terapia para persistência do canal arterial (PDA) foi de 29 (23%) no grupo exposto ao paracetamol e 90 (54%) no grupo controle. Conforme demonstrado em um estudo de fase 2, o tratamento precoce com paracetamol induziu o fechamento do canal arterial: a idade média (DP) de fechamento ductal foi de 177 (338) h em todo o grupo de paracetamol. No entanto, no subgrupo de bebês ELGA nascidos antes de 28 semanas de gestação (n = 14), a média (DP) de idade de fechamento ductal nos grupos paracetamol e placebo foi de 491 (504) horas e 858 (719) horas, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos antes de 28+0 semanas de gestação e/ou peso ao nascer inferior a 1000g

Critério de exclusão:

  • Malformação grave ou suspeita de defeito cromossômico ou outra doença muito grave com risco de vida (p. asfixia de nascimento muito grave ou hipertensão pulmonar persistente, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paracetamol
Solução para infusão de paracetamol 10 mg/mL, dose de ataque endovenosa 20 mg/kg, seguida de dose de manutenção 7,5 mg/kg a cada 6 h até 9 dias
Medicamento: Solução para infusão de paracetamol 10mg/mL
Solução de paracetamol intravenoso para perfusão
Outros nomes:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/mL solução para infusão
Comparador de Placebo: Placebo
Solução de cloreto de sódio (NaCl) a 0,45%, quantidades iguais em mL, conforme teria sido dado ao medicamento experimental
Outro: Placebo
Meia solução salina fisiológica como solução placebo não ativa
Outros nomes:
  • Natriumklorid Braun 4,5mg/mL solução para perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento ductal
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Idade pós-natal do fechamento observado do canal arterial
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Período do medicamento em estudo até 10 dias
Valores de espectroscopia de infravermelho próximo
Período do medicamento em estudo até 10 dias
Níveis séricos de paracetamol
Prazo: Período do medicamento em estudo até 10 dias
Níveis séricos de paracetamol
Período do medicamento em estudo até 10 dias
Efeitos colaterais do paracetamol
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Quaisquer efeitos colaterais do paracetamol observados ou detectados
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
PDA
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Canal arterial aberto sem quaisquer terapias tradicionais de PDA
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
PCA, tratado
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
A necessidade de terapias PDA (ibuprofeno, paracetamol, ligadura)
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Assistência ventilatória
Prazo: Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
A duração de qualquer assistência ventilatória, dias
Período de tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de até 13 semanas
Complicações da prematuridade
Prazo: O primeiro período de internação até 19 semanas
As complicações de longo prazo da prematuridade (displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave, hemorragia intraventricular gr 2-4, enterocolite necrotizante moderada a grave, retinopatia da prematuridade (ROP) que necessita de terapia)
O primeiro período de internação até 19 semanas
Morbidade a longo prazo
Prazo: O primeiro período de internação até 19 semanas
Outra morbidade a longo prazo
O primeiro período de internação até 19 semanas
Mortalidade
Prazo: O primeiro período de internação até 19 semanas
Mortalidade
O primeiro período de internação até 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Outi Aikio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 39/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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