Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamolstudie for spedbarn med ekstremt lav gestatonalder (Paras)

13. mars 2024 oppdatert av: Outi Aikio

Ekstremt lav svangerskapsalder Spedbarns paracetamolstudie: en randomisert studie

I denne studien sammenlignes tidlig intravenøs paracetamol med placebo hos ekstremt premature spedbarn eller spedbarn med lav fødselsvekt for å evaluere effekten på ductal lukking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, fase 2, ett senter kliniske studien er å studere effektiviteten og sikkerheten til tidlig (< 96 timer) intravenøs paracetamol i profylaktisk lukking av ductus arteriosus ved ekstremt prematur (svangerskapsalder < 28+0 uker, ELGA) eller spedbarn med lav fødselsvekt (<1000 g, ELBW). Spedbarn født ekstremt prematurt eller lav fødselsvekt er fokus i studien, siden en liten fase 2-studie på paracetamol ikke klarte å demonstrere sammentrekning av ductus arteriosus.

I etterforskerens tidligere kohort av ELGA/ELBW-spedbarn var antallet pasienter som trengte noen terapi for patent ductus arteriosus (PDA) 29 (23 %) i den paracetamoleksponerte gruppen og 90 (54 %) i kontrollgruppen. Som vist i en fase 2-studie, induserte den tidlige paracetamolbehandlingen lukking av ductus arteriosus: gjennomsnittlig (SD) ductal lukking alder var 177 (338) timer i hele paracetamolgruppen. I undergruppen av ELGA-spedbarn født før 28 svangerskapsuker (n=14), var gjennomsnittlig (SD) ductal lukkingsalder i paracetamol- og placebogruppene henholdsvis 491 (504) timer og 858 (719) timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født før 28+0 svangerskapsuker og/eller fødselsvekt under 1000g

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig misdannelse eller mistanke om kromosomfeil eller annen svært alvorlig livstruende sykdom (f. svært alvorlig fødselskvelning eller vedvarende pulmonal hypertensjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml infusjonsløsning, intravenøs startdose 20 mg/kg, etterfulgt av vedlikeholdsdose 7,5 mg/kg hver 6. time opptil 9 dager
Legemiddel: Paracetamol 10mg/ml infusjonsløsning
Intravenøs paracetamol infusjonsvæske
Andre navn:
  • paracetamol
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsoppløsning
Placebo komparator: Placebo
0,45 % natriumklorid (NaCl) løsning, like mengder i ml som det eksperimentelle stoffet ville blitt gitt
Annen: Placebo
Halv fysiologisk saltvannsoppløsning som ikke-aktiv placebooppløsning
Andre navn:
  • Natriumklorid Braun 4,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duktal lukking
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Postnatal alder av observert lukking av ductus arteriosus
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær-infrarød spektroskopi verdier
Tidsramme: Studiemedisinsperiode opptil 10 dager
Nær-infrarød spektroskopi verdier
Studiemedisinsperiode opptil 10 dager
Serumnivåer av paracetamol
Tidsramme: Studiemedisinsperiode opptil 10 dager
Serumnivåer av paracetamol
Studiemedisinsperiode opptil 10 dager
Paracetamol bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Eventuelle observerte eller oppdagede paracetamol-bivirkninger
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
PDA
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Åpen ductus arteriosus uten noen tradisjonelle PDA-terapier
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
PDA, behandlet
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Behovet for PDA-behandlinger (ibuprofen, paracetamol, ligering)
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Ventilasjonshjelp
Tidsramme: Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Varigheten av enhver ventilasjonshjelp, dager
Behandlingsperiode for neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 13 uker
Komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Langtidskomplikasjoner av prematuritet (moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning gr 2-4, moderat til alvorlig nekrotiserende enterokolitt, retinopati av prematuritet (ROP) som trenger behandling)
Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Langsiktig sykelighet
Tidsramme: Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Annen langsiktig sykelighet
Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Dødelighet
Tidsramme: Første innleggelsesperiode inntil 19 uker
Dødelighet
Første innleggelsesperiode inntil 19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Outi Aikio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 39/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol 10mg/ml infusjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger