Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslut hjälper övre och nedre extremiteten

6 mars 2019 uppdaterad av: David Ring, University of Texas at Austin

En randomiserad kontrollerad prövning av beslutshjälpmedel för tillstånd av övre och nedre extremiteter.

Denna studie syftar till att bedöma skillnader i val av behandling (och logiken bakom det), fysisk funktion, smärtintensitet, tillfredsställelse och beslutsångest mellan ortopediska patienter som granskar ett beslutsstöd under sitt besök och de som inte gör det. Beslutshjälp för 23 olika tillstånd ingår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som besöker en ortopeadkirurg på ett av våra fyra anslutna kontor i ett stort stadsområde i USA är inbjudna att delta under en 4-månadersperiod. Alla engelsktalande patienter, mellan 18 och 89 år gamla, som besöker en ortopedisk kirurg med ett nytt problem, för vilket antingen invasiv eller icke-invasiv behandling är möjlig och en DA finns tillgänglig ombeds att delta i denna studie. Uteslutningskriterier är icke-engelsktalande eller en tydlig preferens för ett behandlingsalternativ av kirurg eller patient. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande med hjälp av en Excel-slumpgenerator. Patienter i interventionsgruppen går över DA under besöket, när kirurgen har identifierat diagnosen. Efter att diagnosen ställts, kliver kirurgen ut från besöket och kliver in igen när patienterna har granskat DA. Kirurgen och patienten går igenom behandlingsalternativen och ett beslut kommer att tas. Efter besöket uppmanas alla patienter, både i interventions- och kontrollgruppen, att fylla i en enkät. Två veckor efter inskrivningen ringer en forskarassistent alla patienter för ett uppföljningsformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • ATX Ortho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Engelsktalande, vuxna patienter som träffar en övre eller nedre extremitetskirurg för ett nytt besök angående diagnoser som kan behandlas invasivt och icke-invasivt:

Axel

  • Nyckelbensfraktur i mitten
  • Nyckelbensfraktur nära axeln
  • Proximal humerusfraktur
  • Fraktur på humerusskaftet
  • Distal humerusfraktur

Armbåge

  • Lateral epikondylit
  • Brutna biceps vid armbågen
  • Olecranon fraktur
  • Radiell huvudfraktur
  • Olecranon bursit

Hand/handled

  • Distal radiefraktur
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Skafoidfraktur
  • Artros i tummen
  • Avtryckarfingret
  • Mallet fraktur
  • de Quervain tendinopati
  • Handledsganglion
  • Dupuytren

Knä • Knäartrit: kortisoninjektion

Höft

• Höftledsartrit: total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar indikation för ett behandlingssätt, antingen ur kirurgens eller patientens perspektiv.
  • Patienter som inte vill bli kontaktade för uppföljning.
  • Icke-engelsktalande patienter, eftersom beslutshjälpmedel som används i denna studie för närvarande inte är validerade för icke-engelska språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decision Aid Group
Dessa patienter granskar ett beslutshjälpmedel.
Övrig: Beslutsstöd
Beslutshjälpmedlen syftar till att informera patienterna om diagnosen och behandlingsmöjligheterna. De syftar till att hjälpa patienten att prioritera och fatta ett välgrundat beslut.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa patienter granskar inte ett beslutshjälpmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet på en 11-gradig ordinalskala
Tidsram: Från inskrivning till uppföljning efter två veckor
På en skala från 0-10 hur nöjd var du med detta besök 0 är totalt missnöjd och 10 är helt nöjd.
Från inskrivning till uppföljning efter två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Fysisk funktion Dator Adaptivt test (direkt efter besök)
Tidsram: Från inskrivning till två veckor efter besöket

Frågeformulär som mäter patientens självrapporterade förmåga till fysiska aktiviteter.

Det här frågeformuläret är ett CAT: Computerized Adaptive Test. Deltagarsvar vägleder systemets val av efterföljande poster från hela artikelbanken (121 poster totalt i vuxenbank). Även om objekten skiljer sig åt mellan de svarande som tar CAT, är poängen jämförbara mellan deltagarna.

CAT kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en angiven nivå, eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet frågor (12), beroende på vilket som inträffar först.

En poäng på 50 är genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA med en standardavvikelse på 10 eftersom kalibreringstestning utfördes på ett stort urval av den allmänna befolkningen. Range poäng 19-76. Högre poäng är bättre fysisk funktion.
Från inskrivning till två veckor efter besöket
Smärtintensitet på en 11-gradig ordinalskala
Tidsram: Från inskrivning till två veckor efter besöket
Kan du betygsätta din smärta på en skala från 0-10, 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta.
Från inskrivning till två veckor efter besöket
Beslutsångerskala (O'Connor '96)
Tidsram: Engångsmätning, två veckor efter besöket.

Mäter ”nöd” eller ”ånger” efter ett (sjukvårds)beslut. Skala från 1-5, 1 håller helt med, 5 håller inte med

  1. det var rätt beslut
  2. Jag beklagar valet som gjordes
  3. Jag skulle gå för samma chice om jag var tvungen att göra om det igen
  4. Valet gjorde mig mycket skada
  5. Beslutet var klokt
Engångsmätning, två veckor efter besöket.
Val av behandling (invasiv/icke-invasiv)
Tidsram: Dag för inskrivning
Patienterna måste fylla i om de antingen väljer invasiv behandling (kirurgi) eller icke-invasiv behandling (ingen operation)
Dag för inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-07-0027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion i övre extremiteter

Kliniska prövningar på Beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera