Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfa-defensin och synovialproteiner för att förbättra upptäckten av pediatrisk septisk artrit

27 juli 2026 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Att skilja mellan septisk artrit och andra orsaker till ledinflammation hos pediatriska patienter är utmanande och av yttersta vikt eftersom septisk artrit kräver kirurgisk debridering som en del av behandlingsregimen. Den nuvarande guldstandarden för att diagnostisera septisk artrit hos barn är en positiv synovialvätskekultur; dock kan gemensamma kulturer ta flera dagar att återvända. Om en bakteriell infektion är närvarande kräver den omedelbart kirurgiskt ingrepp för att förhindra bestående ledbroskskador. Kirurger måste ofta besluta om de ska kirurgiskt debridera en led innan odlingsresultat är tillgängliga. Det finns inget enskilt laboratorietest eller klinisk funktion som tillförlitligt indikerar bakteriell infektion framför andra orsaker till ledinflammation. Alfa-defensinanalysen har visat hög sensitivitet och specificitet för ledinfektion i andra studier. Syftet med denna studie är att fastställa känsligheten och specificiteten hos flera synoviala biomarkörer för diagnos av septisk artrit hos barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om alfa-defensin och andra proteiner som finns i ledvätska kan snabbt diagnostisera bakteriella ledinfektioner. Patienter med misstänkt ledinfektion genomgår vanligtvis ledaspiration så att tester kan utföras för att diagnostisera ledinfektion, inklusive gramfärgning, cellantal och odling. Patienter under 18 år som genomgår provtagning av sin ledvätska på grund av misstanke om infektion eller inflammation kommer att inkluderas i denna multicenterstudie. Ledvätska kommer också att tas från normativa kontroller som består av patienter som genomgår ett icke-relaterat ingrepp utan inflammation eller infektion. Ledvätska från patienter med misstänkt inflammation/infektion och från normativa kontroller kommer att analyseras för förekomst av alfa-defensin, leukocytesteras, neutrofil elastas, synovialt C-reaktivt protein och synovialt laktat. Alfa-defensinanalysen har visat hög känslighet och specificitet för ledinfektion i andra studier. Dessutom kommer en Staphylococcus spp-antigenpanel, Candida spp-antigenpanel, Enterococcus faecalis-analys, BACTAlert-kultur, cellantal plus differential-, gramfärgning och aeroba, anaeroba och svampkulturer att göras med hjälp av ledvätska. En ledvätska PCR för Kingella kingae kommer att utföras om patienten är under åtta år. Blodprover kommer att omfatta cellantal och differential, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, prokalcitonin och D-dimer, såväl som relevanta inflammatoriska eller reumatologiska markörtester. Resultaten från dessa tester kommer att jämföras med ledvätskekultur som är guldstandarden för att diagnostisera bakterieinfektion. Studien inkluderar 1 besök per patient, standarden för vårdbesök där patienten skulle genomgå ledaspiration eller artroskopi. När data väl har samlats in kommer känsligheten och specificiteten att bestämmas för dessa experimentella tester både individuellt och i kombination.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
442

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Grace Wang, BA
  • Telefonnummer: 212-774-2121
  • E-post: wangg@hss.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Tim Schrader, MD
          • Telefonnummer: (404) 255-1933
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital for Special Surgery
        • Underutredare:
          • Huong Do, MS
        • Underutredare:
          • Roger F Widmann, MD
        • Kontakt:
          • Grace Wang, BA
          • Telefonnummer: 212-774-2121
          • E-post: wangg@hss.edu
        • Kontakt:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-606-1451
        • Huvudutredare:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Joseph J Ruzbarsky, MD
        • Underutredare:
          • Peter D Fabricant, MD, MPH
        • Underutredare:
          • Christine M Salvatore, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Greenblatt, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Daniel W Green, MD
        • Underutredare:
          • John S Blanco, MD
        • Underutredare:
          • David M Scher, MD
        • Underutredare:
          • Shevaun M Doyle, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Campbell Clinic
        • Kontakt:
          • Derek Kelly, MD
          • Telefonnummer: (901) 759-3100
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier – septiska fall och inflammerade, icke-septiska komparatorer:

  • Ledvätska erhålls för att bedöma för infektion eller inflammatorisk/reumatologisk sjukdom (alla medelstora och stora leder kommer att inkluderas: höft-, knä-, fotled, axel-, subtalar-, armbågs- och handledsleder)
  • Patienter som nyligen utsätts för antibiotika är berättigade att delta men kommer att analyseras separat

Inklusionskriterier - Normativa kontroller:

  • Patienter som genomgår ett ingrepp som inte är relaterat till infektion (proceduren kan vara artroskopi eller en öppen eller perkutant ben- eller mjukvävnadsprocedur)

Uteslutningskriterier - Alla deltagare:

  • Familjen avböjer att delta/samtycke
  • Patienter med ett allvarligt ledtrauma (såsom en dokumenterad ligamentrivning eller fraktur) under de senaste 8 veckorna är inte berättigade att få den leden aspirerad, men kan få en annan led aspirerad

Uteslutningskriterier - Normativa kontroller:

  • En historia av nyligen infektion (inom de senaste 3 månaderna)
  • Fick antibiotika under de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Inflammerad/infekterad led
Patienter som genomgår ledaspiration/debridering på grund av misstanke om septisk led eller reumatologiskt/inflammatoriskt tillstånd
Diagnostiskt test: Synovial alfa-defensinanalys
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial neutrofil elastasanalys
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial laktatanalys
Synovialvätska (ledvätska) kommer att skickas ut till CD Diagnostics för detta test.
Diagnostiskt test: Synovialt C-reaktivt protein (CRP)
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial Staphylococcus spp antigenpanel
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial Candida spp antigenpanel
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial Enterococcus faecalis analys
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial bakteriekultur av BacT/Alert
Ledvätskan (ledvätskan) som skickas till CD Diagnostics för testning kommer också att odlas för att se om några organismer växer.
Diagnostiskt test: Antal synovialceller + differential (CBC)
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial gramfläck
Detta kommer att utföras av CD Diagnostics om det finns några organismer i ledvätskan.
Diagnostiskt test: Synoviala leukocytesterastestremsor
Dessa teststickor kommer att testas på sjukhuset där patienten ses, några droppar ledvätska kommer att användas på remsan.
Diagnostiskt test: Synovial PCR för Kingella kingae
Hos deltagare < 8 år kommer ett prov av ledvätska att testas för Kingella kingae med PCR.
Diagnostiskt test: Serumcellantal + differential (CBC)
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Serum erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Serum C-reaktivt protein (CRP)
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Serum D-dimer
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Serum prokalcitonin
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Blodkulturer
Blod kommer att odlas på sjukhuset för att se om några organismer växer.
Diagnostiskt test: Valfritt blodprov per vårdstandard (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme och andra inflammatoriska/reumatologiska markörer)
Hos patienter med misstänkt inflammation/infektion finns det andra blodprov som kan vara standardvård och användas för diagnos.
Aktiv komparator: Normativ kontroll
Patient som genomgår ingrepp utan samband med infektion/inflammation
Diagnostiskt test: Synovial alfa-defensinanalys
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial neutrofil elastasanalys
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial laktatanalys
Synovialvätska (ledvätska) kommer att skickas ut till CD Diagnostics för detta test.
Diagnostiskt test: Synovialt C-reaktivt protein (CRP)
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial Staphylococcus spp antigenpanel
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial Candida spp antigenpanel
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial Enterococcus faecalis analys
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial bakteriekultur av BacT/Alert
Ledvätskan (ledvätskan) som skickas till CD Diagnostics för testning kommer också att odlas för att se om några organismer växer.
Diagnostiskt test: Antal synovialceller + differential (CBC)
Ett av testerna för ledvätska (ledvätska) som kommer att utföras av det externa labbet, CD Diagnostics.
Diagnostiskt test: Synovial gramfläck
Detta kommer att utföras av CD Diagnostics om det finns några organismer i ledvätskan.
Diagnostiskt test: Synoviala leukocytesterastestremsor
Dessa teststickor kommer att testas på sjukhuset där patienten ses, några droppar ledvätska kommer att användas på remsan.
Diagnostiskt test: Synovial PCR för Kingella kingae
Hos deltagare < 8 år kommer ett prov av ledvätska att testas för Kingella kingae med PCR.
Diagnostiskt test: Serumcellantal + differential (CBC)
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Serum erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Serum C-reaktivt protein (CRP)
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Serum D-dimer
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Serum prokalcitonin
Ett blodprov utfört på sjukhuset.
Diagnostiskt test: Blodkulturer
Blod kommer att odlas på sjukhuset för att se om några organismer växer.
Diagnostiskt test: Valfritt blodprov per vårdstandard (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme och andra inflammatoriska/reumatologiska markörer)
Hos patienter med misstänkt inflammation/infektion finns det andra blodprov som kan vara standardvård och användas för diagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för experimentella tester
Tidsram: Interimanalys vid 2 års studierekrytering
Sensitivitet och specificitet har valts ut eftersom dessa är standardutfallstester för att fastställa nyttan av ett diagnostiskt test.
Interimanalys vid 2 års studierekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Pediatric Orthopaedic Society of North America
CD Diagnostics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-947

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samarbetsplatser kommer att dela avidentifierade patientdata med den primära platsen, Hospital for Special Surgery. Hospital for Special Surgery kommer att införliva avidentifierade aggregerade data i en separat avidentifierad aggregerad data som ska tillhandahållas till alla studieplatser, men individuella deltagares data kommer inte att delas med alla platser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar