Alfa-defensin a synoviální proteiny pro zlepšení detekce dětské septické artritidy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Synoviální alfa-defensinový test
- Diagnostický test: Test synoviální neutrofilní elastázy
- Diagnostický test: Synoviální laktátový test
- Diagnostický test: Synoviální C-reaktivní protein (CRP)
- Diagnostický test: Panel antigenů synoviálních Staphylococcus spp
- Diagnostický test: Panel antigenů synoviální Candida spp
- Diagnostický test: Synoviální Enterococcus faecalis test
- Diagnostický test: Synoviální bakteriální kultura pomocí BacT/Alert
- Diagnostický test: Počet synoviálních buněk + diferenciál (CBC)
- Diagnostický test: Synoviální Gramovo barvení
- Diagnostický test: Testovací proužky synoviální esterázy leukocytů
- Diagnostický test: Synoviální PCR pro Kingella kingae
- Diagnostický test: Počet buněk v séru + diferenciál (CBC)
- Diagnostický test: Rychlost sedimentace erytrocytů v séru (ESR)
- Diagnostický test: Sérový C-reaktivní protein (CRP)
- Diagnostický test: Sérum D-dimer
- Diagnostický test: Prokalcitonin v séru
- Diagnostický test: Krevní kultury
- Diagnostický test: Volitelné krevní testy podle standardní péče (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme a další zánětlivé/revmatologické markery)
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Grace Wang, BA
- Telefonní číslo: 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Tim Schrader, MD
- Telefonní číslo: (404) 255-1933
-
Kontakt:
- Jack Goldberg, MS
- Telefonní číslo: (678) 686-6864
- E-mail: Jack.Goldberg@choa.org
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huong Do, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roger F Widmann, MD
-
Kontakt:
- Grace Wang, BA
- Telefonní číslo: 212-774-2121
- E-mail: wangg@hss.edu
-
Kontakt:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
- Telefonní číslo: 212-606-1451
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily R Dodwell, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph J Ruzbarsky, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter D Fabricant, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine M Salvatore, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Greenblatt, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel W Green, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John S Blanco, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David M Scher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shevaun M Doyle, MD
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- Zatím nenabíráme
- Campbell Clinic
-
Kontakt:
- Derek Kelly, MD
- Telefonní číslo: (901) 759-3100
-
Kontakt:
- Jonathan Rowland
- Telefonní číslo: (901) 287-5413
- E-mail: Jonathan.Rowland@lebonheur.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí – septické případy a zánětlivé, neseptické komparátory:
- Synoviální tekutina se odebírá k posouzení infekce nebo zánětlivého/revmatologického onemocnění (budou zahrnuty všechny střední a velké klouby: kyčelní, kolenní, kotník, ramenní, subtalární, loketní a zápěstní klouby)
- Pacienti s nedávnou expozicí antibiotikům se mohou zúčastnit, ale budou analyzováni samostatně
Kritéria zahrnutí – Normativní kontroly:
- Pacienti podstupující proceduru, která nesouvisí s infekcí (procedura může být artroskopie nebo otevřený nebo perkutánní zákrok na kostech nebo měkkých tkáních)
Kritéria vyloučení – všichni účastníci:
- Rodina odmítá účast/souhlas
- Pacienti s velkým poraněním kloubu (jako je zdokumentovaná trhlina nebo zlomenina vazu) během posledních 8 týdnů nemají nárok na aspiraci tohoto kloubu, ale mohli by mít aspiraci jiného kloubu
Kritéria vyloučení – Normativní kontroly:
- Nedávná infekce v anamnéze (během posledních 3 měsíců)
- Během posledních 7 dnů jste dostali antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zanícený/infikovaný kloub
Pacienti podstupující aspiraci/debridement kloubu kvůli podezření na septický kloub nebo revmatologický/zánětlivý stav
|
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Synoviální tekutina (kloubní tekutina) bude odeslána do CD Diagnostics pro tento test.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Synoviální tekutina (kloubní tekutina) odeslaná do CD Diagnostics k testování bude také kultivována, aby se zjistilo, zda rostou nějaké organismy.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
To provede CD Diagnostics, pokud jsou v synoviální tekutině přítomny nějaké organismy.
Tyto testovací proužky budou testovány v nemocnici, kde je pacient sledován, na proužek bude použito několik kapek synoviální tekutiny.
U účastníků < 8 let bude vzorek synoviální tekutiny testován na Kingella kingae pomocí PCR.
V nemocnici proveden krevní test.
V nemocnici proveden krevní test.
V nemocnici proveden krevní test.
V nemocnici proveden krevní test.
V nemocnici proveden krevní test.
Krev bude kultivována v nemocnici, aby se zjistilo, zda rostou nějaké organismy.
U pacientů s podezřením na zánět/infekci existují další krevní testy, které mohou být standardní péčí a používané k diagnostice.
|
|
Aktivní komparátor: Normativní kontrola
Pacient podstupující proceduru nesouvisející s infekcí/zánětem
|
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Synoviální tekutina (kloubní tekutina) bude odeslána do CD Diagnostics pro tento test.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
Synoviální tekutina (kloubní tekutina) odeslaná do CD Diagnostics k testování bude také kultivována, aby se zjistilo, zda rostou nějaké organismy.
Jeden z testů synoviální tekutiny (kloubní tekutiny), který bude provádět externí laboratoř, CD Diagnostics.
To provede CD Diagnostics, pokud jsou v synoviální tekutině přítomny nějaké organismy.
Tyto testovací proužky budou testovány v nemocnici, kde je pacient sledován, na proužek bude použito několik kapek synoviální tekutiny.
U účastníků < 8 let bude vzorek synoviální tekutiny testován na Kingella kingae pomocí PCR.
V nemocnici proveden krevní test.
V nemocnici proveden krevní test.
V nemocnici proveden krevní test.
V nemocnici proveden krevní test.
V nemocnici proveden krevní test.
Krev bude kultivována v nemocnici, aby se zjistilo, zda rostou nějaké organismy.
U pacientů s podezřením na zánět/infekci existují další krevní testy, které mohou být standardní péčí a používané k diagnostice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita experimentálních testů
Časové okno: Průběžná analýza při náboru 2 let studia
|
Senzitivita a specificita byly vybrány, protože se jedná o standardní výstupní testy při určování užitečnosti diagnostického testu.
|
Průběžná analýza při náboru 2 let studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bingham J, Clarke H, Spangehl M, Schwartz A, Beauchamp C, Goldberg B. The alpha defensin-1 biomarker assay can be used to evaluate the potentially infected total joint arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):4006-9. doi: 10.1007/s11999-014-3900-7. Epub 2014 Sep 26.
- Brook I, Reza MJ, Bricknell KS, Bluestone R, Finegold SM. Synovial fluid lactic acid. A diagnostic aid in septic arthritis. Arthritis Rheum. 1978 Sep-Oct;21(7):774-9. doi: 10.1002/art.1780210706.
- Colvin OC, Kransdorf MJ, Roberts CC, Chivers FS, Lorans R, Beauchamp CP, Schwartz AJ. Leukocyte esterase analysis in the diagnosis of joint infection: can we make a diagnosis using a simple urine dipstick? Skeletal Radiol. 2015 May;44(5):673-7. doi: 10.1007/s00256-015-2097-5. Epub 2015 Jan 29.
- Cunningham G, Seghrouchni K, Ruffieux E, Vaudaux P, Gayet-Ageron A, Cherkaoui A, Godinho E, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Gram and acridine orange staining for diagnosis of septic arthritis in different patient populations. Int Orthop. 2014 Jun;38(6):1283-90. doi: 10.1007/s00264-014-2284-3. Epub 2014 Feb 5.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Combined measurement of synovial fluid alpha-Defensin and C-reactive protein levels: highly accurate for diagnosing periprosthetic joint infection. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1439-45. doi: 10.2106/JBJS.M.01316.
- Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Gulati S, Citrano P, Booth RE Jr. The Alpha-defensin Test for Periprosthetic Joint Infection Responds to a Wide Spectrum of Organisms. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jul;473(7):2229-35. doi: 10.1007/s11999-015-4152-x.
- Frangiamore SJ, Saleh A, Grosso MJ, Kovac MF, Higuera CA, Iannotti JP, Ricchetti ET. alpha-Defensin as a predictor of periprosthetic shoulder infection. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):1021-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.12.021. Epub 2015 Feb 8.
- Gafur OA, Copley LA, Hollmig ST, Browne RH, Thornton LA, Crawford SE. The impact of the current epidemiology of pediatric musculoskeletal infection on evaluation and treatment guidelines. J Pediatr Orthop. 2008 Oct-Nov;28(7):777-85. doi: 10.1097/BPO.0b013e318186eb4b.
- Ganz T, Selsted ME, Szklarek D, Harwig SS, Daher K, Bainton DF, Lehrer RI. Defensins. Natural peptide antibiotics of human neutrophils. J Clin Invest. 1985 Oct;76(4):1427-35. doi: 10.1172/JCI112120.
- Hatakeyama Y, Miura H, Sato A, Onodera Y, Sato N, Shimizu D, Kumazawa Y, Sanada H, Hirano H, Terada Y. Neutrophil elastase in amniotic fluid as a predictor of preterm birth after emergent cervical cerclage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Oct;95(10):1136-42. doi: 10.1111/aogs.12928. Epub 2016 Jun 17.
- Heyworth BE, Shore BJ, Donohue KS, Miller PE, Kocher MS, Glotzbecker MP. Management of pediatric patients with synovial fluid white blood-cell counts of 25,000 to 75,000 cells/mm(3) after aspiration of the hip. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 4;97(5):389-95. doi: 10.2106/JBJS.N.00443.
- Maharajan K, Patro DK, Menon J, Hariharan AP, Parija SC, Poduval M, Thimmaiah S. Serum Procalcitonin is a sensitive and specific marker in the diagnosis of septic arthritis and acute osteomyelitis. J Orthop Surg Res. 2013 Jul 4;8:19. doi: 10.1186/1749-799X-8-19.
- Potter BK. From Bench to Bedside: Alpha-defensing--The Biggest Thing in Joint Replacement Infections Since Prophylactic Antibiotics? Clin Orthop Relat Res. 2015 Oct;473(10):3105-7. doi: 10.1007/s11999-015-4297-7. Epub 2015 Apr 14. No abstract available.
- Nakamura A, Osonoi T, Terauchi Y. Relationship between urinary sodium excretion and pioglitazone-induced edema. J Diabetes Investig. 2010 Oct 19;1(5):208-11. doi: 10.1111/j.2040-1124.2010.00046.x.
- Riise OR, Kirkhus E, Handeland KS, Flato B, Reiseter T, Cvancarova M, Nakstad B, Wathne KO. Childhood osteomyelitis-incidence and differentiation from other acute onset musculoskeletal features in a population-based study. BMC Pediatr. 2008 Oct 20;8:45. doi: 10.1186/1471-2431-8-45.
- Wang C, Wang Q, Li R, Duan JY, Wang CB. Synovial Fluid C-reactive Protein as a Diagnostic Marker for Periprosthetic Joint Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Chin Med J (Engl). 2016 Aug 20;129(16):1987-93. doi: 10.4103/0366-6999.187857.
- Wyatt MC, Beswick AD, Kunutsor SK, Wilson MJ, Whitehouse MR, Blom AW. The Alpha-Defensin Immunoassay and Leukocyte Esterase Colorimetric Strip Test for the Diagnosis of Periprosthetic Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 15;98(12):992-1000. doi: 10.2106/JBJS.15.01142.
- Carpenter CR, Schuur JD, Everett WW, Pines JM. Evidence-based diagnostics: adult septic arthritis. Acad Emerg Med. 2011 Aug;18(8):781-96. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01121.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2015-947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septická artritida
-
NCT06786364NáborFotopletysmografie | Šokový septik | Průběh
-
NCT05902273Dokončeno
-
NCT04055909Aktivní, ne nábor
-
NCT01639664Ukončeno
-
NCT04647552Dokončeno
-
NCT02301585Ukončeno
-
NCT00332371Ukončeno
-
NCT05249088Dokončeno