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Alfa-defensina e proteine ​​sinoviali per migliorare il rilevamento dell'artrite settica pediatrica

17 giugno 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Differenziare tra artrite settica e altre cause di infiammazione articolare nei pazienti pediatrici è impegnativo e della massima importanza perché l'artrite settica richiede lo sbrigliamento chirurgico come parte del regime di trattamento. L'attuale gold standard per diagnosticare l'artrite settica nei bambini è una coltura positiva del liquido sinoviale; tuttavia, le colture congiunte possono richiedere diversi giorni per tornare. Se è presente un'infezione batterica, richiede un intervento chirurgico immediato per prevenire danni duraturi alla cartilagine articolare. Spesso i chirurghi devono decidere se sbrigliare chirurgicamente un'articolazione prima che siano disponibili i risultati della coltura. Non esiste un singolo test di laboratorio o una caratteristica clinica che indichi in modo affidabile un'infezione batterica rispetto ad altre cause di infiammazione articolare. Il dosaggio dell'alfa-defensina ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per l'infezione articolare in altri studi. Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità di diversi biomarcatori sinoviali per la diagnosi di artrite settica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'alfa-defensina e altre proteine ​​presenti nel liquido articolare possono essere in grado di diagnosticare rapidamente infezioni articolari batteriche. I pazienti con sospetta infezione articolare in genere vengono sottoposti ad aspirazione articolare in modo che possano essere eseguiti test per aiutare a diagnosticare l'infezione articolare, tra cui colorazione di Gram, conta cellulare e coltura. In questo studio multicentrico verranno arruolati pazienti di età inferiore ai 18 anni sottoposti a campionamento del liquido articolare a causa del sospetto di infezione o infiammazione. Il fluido articolare verrà anche campionato da controlli normativi costituiti da pazienti sottoposti a una procedura non correlata senza infiammazione o infezione. Il fluido articolare di pazienti con sospetta infiammazione/infezione e di controlli normativi sarà analizzato per la presenza di alfa-defensina, esterasi leucocitaria, elastasi neutrofila, proteina C-reattiva sinoviale e lattato sinoviale. Il dosaggio dell'alfa-defensina ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità per l'infezione articolare in altri studi. Inoltre, verranno eseguiti un pannello antigenico di Staphylococcus spp, un pannello antigenico di Candida spp, un dosaggio di Enterococcus faecalis, una coltura BACTAlert, una conta cellulare più differenziale, una colorazione di Gram e colture aerobiche, anaerobiche e fungine utilizzando liquido sinoviale. Una PCR del liquido sinoviale per Kingella kingae verrà eseguita se il paziente ha meno di otto anni. Gli esami del sangue includeranno conta cellulare e differenziale, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva, procalcitonina e D-dimero, nonché test di marker infiammatori o reumatologici pertinenti. I risultati di questi test saranno confrontati con la coltura del liquido articolare che rappresenta il gold standard per la diagnosi di infezione batterica. Lo studio include 1 visita per paziente, la visita standard di cura in cui il paziente sarebbe sottoposto ad aspirazione articolare o artroscopia. Una volta raccolti i dati, la sensibilità e la specificità saranno determinate per questi test sperimentali sia singolarmente che in combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
442

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Grace Wang, BA
  • Numero di telefono: 212-774-2121
  • Email: wangg@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
          • Tim Schrader, MD
          • Numero di telefono: (404) 255-1933
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Huong Do, MS
        • Sub-investigatore:
          • Roger F Widmann, MD
        • Contatto:
          • Grace Wang, BA
          • Numero di telefono: 212-774-2121
          • Email: wangg@hss.edu
        • Contatto:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
          • Numero di telefono: 212-606-1451
        • Investigatore principale:
          • Emily R Dodwell, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Joseph J Ruzbarsky, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter D Fabricant, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Christine M Salvatore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Greenblatt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel W Green, MD
        • Sub-investigatore:
          • John S Blanco, MD
        • Sub-investigatore:
          • David M Scher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shevaun M Doyle, MD
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Non ancora reclutamento
        • Campbell Clinic
        • Contatto:
          • Derek Kelly, MD
          • Numero di telefono: (901) 759-3100
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Casi settici e comparatori infiammati e non settici:

  • Il liquido sinoviale viene ottenuto per valutare l'infezione o la malattia infiammatoria/reumatologica (saranno incluse tutte le articolazioni medie e grandi: articolazioni dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della spalla, dell'astragalica, del gomito e del polso)
  • I pazienti con recente esposizione agli antibiotici possono partecipare ma saranno analizzati separatamente

Criteri di inclusione - Controlli normativi:

  • Pazienti sottoposti a una procedura non correlata all'infezione (la procedura può essere l'artroscopia o una procedura aperta o percutanea ossea o dei tessuti molli)

Criteri di esclusione - Tutti i partecipanti:

  • La famiglia rifiuta di partecipare/acconsentire
  • I pazienti con un grave trauma articolare (come uno strappo documentato o una frattura del legamento) nelle ultime 8 settimane non sono idonei per l'aspirazione di quell'articolazione, ma potrebbero essere aspirati per un'altra articolazione

Criteri di esclusione - Controlli normativi:

  • Una storia di infezione recente (negli ultimi 3 mesi)
  • Ha ricevuto antibiotici negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Giunto infiammato/infetto
Pazienti sottoposti ad aspirazione/debridement articolare per sospetta settica articolare o condizione reumatologica/infiammatoria
Test diagnostico: Saggio sinoviale dell'alfa-defensina
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Saggio sinoviale dell'elastasi dei neutrofili
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Saggio del lattato sinoviale
Il liquido sinoviale (liquido articolare) verrà inviato a CD Diagnostics per questo test.
Test diagnostico: Proteina sinoviale C-reattiva (CRP)
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Pannello antigenico sinoviale di Staphylococcus spp
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Pannello sinoviale dell'antigene di Candida spp
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Saggio sinoviale di Enterococcus faecalis
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Coltura batterica sinoviale mediante BacT/Alert
Anche il liquido sinoviale (liquido articolare) inviato a CD Diagnostics per il test verrà coltivato per vedere se crescono organismi.
Test diagnostico: Conta delle cellule sinoviali + differenziale (CBC)
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Colorazione di Gram sinoviale
Questo verrà eseguito da CD Diagnostics se sono presenti organismi nel liquido sinoviale.
Test diagnostico: Strisce reattive per l'esterasi leucocitaria sinoviale
Queste strisce reattive verranno testate presso l'ospedale in cui il paziente viene visitato, sulla striscia verranno utilizzate alcune gocce di liquido sinoviale.
Test diagnostico: PCR sinoviale per Kingella kingae
Nei partecipanti <8 anni, un campione di liquido sinoviale verrà testato per Kingella kingae mediante PCR.
Test diagnostico: Siero Conta cellulare + differenziale (CBC)
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: Velocità di eritrosedimentazione sierica (VES)
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: D-dimero sierico
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: Procalcitonina sierica
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: Emocolture
Il sangue verrà coltivato in ospedale per vedere se crescono organismi.
Test diagnostico: Analisi del sangue facoltative per standard di cura (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme e altri marcatori infiammatori/reumatologici)
Nei pazienti con sospetta infiammazione/infezione, ci sono altri esami del sangue che possono essere standard di cura e utilizzati per la diagnosi.
Comparatore attivo: Controllo normativo
Paziente sottoposto a procedura non correlata a infezione/infiammazione
Test diagnostico: Saggio sinoviale dell'alfa-defensina
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Saggio sinoviale dell'elastasi dei neutrofili
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Saggio del lattato sinoviale
Il liquido sinoviale (liquido articolare) verrà inviato a CD Diagnostics per questo test.
Test diagnostico: Proteina sinoviale C-reattiva (CRP)
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Pannello antigenico sinoviale di Staphylococcus spp
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Pannello sinoviale dell'antigene di Candida spp
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Saggio sinoviale di Enterococcus faecalis
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Coltura batterica sinoviale mediante BacT/Alert
Anche il liquido sinoviale (liquido articolare) inviato a CD Diagnostics per il test verrà coltivato per vedere se crescono organismi.
Test diagnostico: Conta delle cellule sinoviali + differenziale (CBC)
Uno dei test del liquido sinoviale (liquido articolare) che verrà eseguito dal laboratorio esterno, CD Diagnostics.
Test diagnostico: Colorazione di Gram sinoviale
Questo verrà eseguito da CD Diagnostics se sono presenti organismi nel liquido sinoviale.
Test diagnostico: Strisce reattive per l'esterasi leucocitaria sinoviale
Queste strisce reattive verranno testate presso l'ospedale in cui il paziente viene visitato, sulla striscia verranno utilizzate alcune gocce di liquido sinoviale.
Test diagnostico: PCR sinoviale per Kingella kingae
Nei partecipanti <8 anni, un campione di liquido sinoviale verrà testato per Kingella kingae mediante PCR.
Test diagnostico: Siero Conta cellulare + differenziale (CBC)
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: Velocità di eritrosedimentazione sierica (VES)
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: D-dimero sierico
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: Procalcitonina sierica
Un esame del sangue eseguito in ospedale.
Test diagnostico: Emocolture
Il sangue verrà coltivato in ospedale per vedere se crescono organismi.
Test diagnostico: Analisi del sangue facoltative per standard di cura (ASO, anti-strep, ANA, anti-DS-DNA, HLA-B27, RF, Lyme e altri marcatori infiammatori/reumatologici)
Nei pazienti con sospetta infiammazione/infezione, ci sono altri esami del sangue che possono essere standard di cura e utilizzati per la diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità delle prove sperimentali
Lasso di tempo: Analisi ad interim a 2 anni di reclutamento dello studio
La sensibilità e la specificità sono state selezionate in quanto si tratta di test di esito standard per determinare l'utilità di un test diagnostico.
Analisi ad interim a 2 anni di reclutamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Pediatric Orthopaedic Society of North America
CD Diagnostics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily R Dodwell, MD, MPH, The Hospital for Special Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-947

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I siti che collaborano condivideranno i dati dei pazienti resi anonimi con il sito principale, l'Hospital for Special Surgery. L'Hospital for Special Surgery incorporerà i dati aggregati resi anonimi in un separato dati aggregati resi anonimi da fornire a tutti i siti dello studio, ma i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con tutti i siti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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